- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03130257
Проверка артериального давления для диагностики гипертонии (BP-CHECK)
Гипертония обычно диагностируется в клинике или кабинете врача, когда у пациента наблюдается высокое артериальное давление (АД) при нескольких измерениях. Однако около 30% пациентов с высоким АД в клиниках имеют нормальное АД вне клиник. Это называется гипертонией белого халата. Правильная диагностика гипертонии важна для предотвращения инсультов, сердечных приступов и сердечной недостаточности, а также для того, чтобы люди не беспокоились и не принимали лекарства, когда в этом нет необходимости.
Во избежание ошибочного диагноза гипертонии Целевая группа по профилактическим услугам США (USPSTF), которая разрабатывает национальные рекомендации по скринингу заболеваний, рекомендует людям проводить 24-часовой амбулаторный мониторинг АД (т. каждые 30 минут в течение дня и каждые 60 минут ночью) с мониторингом АД в домашних условиях в течение нескольких дней в качестве альтернативы. Однако большинство пациентов никогда не слышали о суточном мониторировании АД, и врачи редко назначают его. Врачи иногда используют домашний мониторинг АД, но не в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями. Киоски BP, например, в аптеках, предлагают еще один вариант. Новые модели точны и просты в использовании.
BP-CHECK выявит участников в возрасте от 18 до 85 лет с высоким АД во время их последнего визита в клинику и пригласит их на скрининговый визит. Участники с высоким АД на скрининговом визите (510 пациентов) будут рандомизированы и распределены в 1) клинические группы АД, 2) домашние АД или 3) киосковые диагностические группы АД для подтверждения нового диагноза артериальной гипертензии. В клинической группе АД будет измеряться АД во время одного визита в клинику. Домашняя группа АД будет измерять АД два раза, два раза в день, в течение пяти дней. Группа измеряет АД в киоске три раза в три разных дня в киоске в своей клинике или ближайшей аптеке. Участники завершат свои диагностические тесты в течение примерно трех недель. Затем их попросят пройти 24-часовой мониторинг АД. Участники будут проходить опросы на исходном уровне до рандомизации, после диагностических тестов и через шесть месяцев.
Гипотеза 1: По сравнению с эталонным стандартом (24-часовое АД) домашнее АД и АД в киоске будут более точными, чем АД в клинике. Гипотеза 2. Участники, у которых результаты АД в клинике, дома или в киоске совпадают с эталонными стандартными результатами, предпочтут клинику и 24-часовое АД дома или в киоске. Гипотеза 2. Участники, у которых результаты АД в клинике, дома или в киоске совпадают с эталонными стандартными результатами, предпочтут клинику и 24-часовое АД дома или в киоске.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут сравнивать точность и приемлемость (т. е. комфортность, удобство) тестирования АД в клинике, дома и в киоске с 24-часовым амбулаторным мониторингом АД. Исследователи рассмотрят влияние исследования на результаты, которые важны для участников: их АД и то, чувствуют ли участники в целом улучшение или ухудшение самочувствия, беспокойство по поводу АД и изменение поведения в отношении здоровья (например, снижение потребления соли).
В нашу исследовательскую группу входят пациенты. У исследовательской группы также есть консультанты пациентов и заинтересованных сторон, чтобы гарантировать, что наше исследование проводится должным образом и не является бременем для пациентов и поставщиков. Исследователи поделятся результатами исследования с участниками-пациентами и опубликуют статьи в научных журналах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98023
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- зарегистрированы в плане медицинского обслуживания в течение двух лет, без диагноза гипертонии в предыдущие 2 года или более,
- не на антигипертензивных препаратах,
- высокое кровяное давление во время последнего визита в клинику (систолическое артериальное давление > или равно 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > или равно 90,
- планирует оставаться пациентом Kaiser Permanente в течение следующих шести месяцев,
- умеет разговаривать и читать по-английски,
- обязательно наличие повышенного артериального давления на скрининговом визите (АД измерялось 2 раза, каждый раз высокое).
Критерий исключения:
- дети и беременные женщины,
- пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности,
- слабоумие,
- мерцательная аритмия и другие значимые аритмии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Клиника Измерение артериального давления
Участникам будет предложено проверить свое кровяное давление в своей клинике один раз в течение последующих трех недель.
|
Участникам будет предложено проверить свое кровяное давление один раз в течение последующих трех недель.
Диагностический тест: 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (эталонный стандарт)
Участникам будет предложено носить наручную манжету и амбулаторный тонометр в течение 24 часов, при этом измерения будут проводиться каждые 30 минут в течение дня и каждые 60 минут ночью.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Домашнее измерение артериального давления
Участники получат проверенный домашний тонометр на плечо и попросят провести два измерения утром и два вечером в течение не менее 5 дней в течение трех недель.
|
Диагностический тест: 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (эталонный стандарт)
Участникам будет предложено носить наручную манжету и амбулаторный тонометр в течение 24 часов, при этом измерения будут проводиться каждые 30 минут в течение дня и каждые 60 минут ночью.
Участники получат проверенный домашний тонометр на плечо и попросят провести два измерения утром и два вечером в течение не менее 5 дней в течение трех недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Киоск измерения артериального давления
Участникам будет предложено использовать утвержденный киоск для измерения артериального давления в своей клинике или местной аптеке, чтобы измерять свое кровяное давление три раза в три разных дня в течение трех недель.
|
Диагностический тест: 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (эталонный стандарт)
Участникам будет предложено носить наручную манжету и амбулаторный тонометр в течение 24 часов, при этом измерения будут проводиться каждые 30 минут в течение дня и каждые 60 минут ночью.
Участникам будет предложено использовать утвержденный киоск для измерения артериального давления в своей клинике или местной аптеке, чтобы измерять свое кровяное давление три раза в три разных дня в течение трех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная производительность клиники, дома и киоска
Временное ограничение: Рандомизация до трех недель
|
Сравнить показатели артериального давления в клинике, дома и в киоске с показателями артериального давления за 24 часа (эталонный стандарт) для новых диагнозов гипертонии.
Нашим основным результатом являются различия в среднем систолическом и диастолическом артериальном давлении по сравнению с клиникой, дома и в киоске с 24-часовым АД.
|
Рандомизация до трех недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Ehrlich K, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Clinic, Home, and Kiosk Blood Pressure Measurements for Diagnosing Hypertension: a Randomized Diagnostic Study. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2948-2956. doi: 10.1007/s11606-022-07400-z. Epub 2022 Mar 3.
- Green BB, Anderson ML, Campbell J, Cook AJ, Ehrlich K, Evers S, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Blood pressure checks and diagnosing hypertension (BP-CHECK): Design and methods of a randomized controlled diagnostic study comparing clinic, home, kiosk, and 24-hour ambulatory BP monitoring. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:1-13. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.003. Epub 2019 Jan 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER-1511-32979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .