- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03130257
Blutdruckkontrollen zur Diagnose von Bluthochdruck (BP-CHECK)
Bluthochdruck wird normalerweise in einer Klinik oder Arztpraxis diagnostiziert, wenn ein Patient einen hohen Blutdruck (BP) für mehrere Messungen hat. Etwa 30 Prozent der Patienten mit hohem Blutdruck in Kliniken haben jedoch außerhalb von Kliniken einen normalen Blutdruck. Dies wird als Weißkittel-Hypertonie bezeichnet. Die korrekte Diagnose von Bluthochdruck ist wichtig, um Schlaganfällen, Herzinfarkten und Herzinsuffizienz vorzubeugen, aber auch um zu vermeiden, dass Menschen sich Sorgen machen oder Medikamente einnehmen, wenn sie es nicht brauchen.
Um eine Fehldiagnose von Bluthochdruck zu vermeiden, empfiehlt die US Preventive Services Task Force (USPSTF), die nationale Empfehlungen zum Krankheitsscreening gibt, eine ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr (d. h. eine Armmanschette und ein Blutdruckmessgerät, die 24 Stunden lang getragen werden, mit Messungen). tagsüber alle 30 Minuten und nachts alle 60 Minuten), alternativ mit mehrtägiger Blutdruckmessung zu Hause. Die meisten Patienten haben jedoch noch nie von einer 24-Stunden-Blutdruckmessung gehört, und Ärzte ordnen sie selten an. Ärzte verwenden manchmal die Blutdruckmessung zu Hause, jedoch nicht gemäß den empfohlenen Richtlinien. Eine weitere Möglichkeit bieten BP-Kioske, beispielsweise in Drogerien. Neuere Modelle sind genau und einfach zu bedienen.
BP-CHECK identifiziert Teilnehmer im Alter von 18 bis 85 Jahren mit hohem Blutdruck bei ihrem letzten Klinikbesuch und lädt sie zu einem Screening-Besuch ein. Teilnehmer mit hohem Blutdruck beim Screening-Besuch (510 Patienten) werden randomisiert und zur Bestätigung einer neuen Diagnose von Bluthochdruck 1) klinischen Blutdruck, 2) häuslichem Blutdruck oder 3) Kiosk-BD-Diagnosegruppen zugeordnet. Bei der Klinik-Blutdruckgruppe wird der Blutdruck bei einem Klinikbesuch gemessen. Die Blutdruck-Heimgruppe misst den Blutdruck zwei Mal, zweimal täglich, fünf Tage lang. Die Kiosk-Blutdruckgruppe misst den Blutdruck dreimal an drei verschiedenen Tagen an einem Kiosk in ihrer Klinik oder in der nahe gelegenen Drogerie. Die Teilnehmer werden ihre diagnostischen Tests über etwa drei Wochen absolvieren. Sie werden dann gebeten, die 24-Stunden-Blutdrucküberwachung abzuschließen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn vor der Randomisierung, nach diagnostischen Tests und nach sechs Monaten an Umfragen teilnehmen.
Hypothese 1: Im Vergleich zum Referenzstandard (24-Stunden-Blutdruck) sind der Heim-Blutdruck und der Kiosk-Blutdruck genauer als der Klinik-Blutdruck. Hypothese 2: Teilnehmer mit Blutdruckergebnissen in der Klinik, zu Hause oder am Kiosk, die mit den Referenzstandardergebnissen übereinstimmen, werden den Blutdruck zu Hause oder am Kiosk gegenüber Klinik und 24-Stunden-Blutdruck vorziehen. Hypothese 2: Teilnehmer mit Blutdruckergebnissen in der Klinik, zu Hause oder am Kiosk, die mit den Referenzstandardergebnissen übereinstimmen, werden den Blutdruck zu Hause oder am Kiosk gegenüber Klinik und 24-Stunden-Blutdruck vorziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden die Genauigkeit und Akzeptanz (d. h. Komfort, Bequemlichkeit) von Blutdrucktests in der Klinik, zu Hause und am Kiosk mit der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung vergleichen. Die Forscher werden die Auswirkungen der Studie auf die Ergebnisse untersuchen, die für die Teilnehmer wichtig sind: ihren Blutdruck und ob sich die Teilnehmer insgesamt besser oder schlechter fühlen, sich Sorgen um den Blutdruck machen und ihr Gesundheitsverhalten ändern (z. B. Verringerung der Salzaufnahme).
Unser Studienteam umfasst Patienten. Das Studienteam hat auch Patienten- und Interessenvertreter, um sicherzustellen, dass unsere Studie ordnungsgemäß durchgeführt wird und keine Belastung für Patienten und Anbieter darstellt. Die Forscher werden die Studienergebnisse mit Patiententeilnehmern teilen und Artikel in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98023
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- seit zwei Jahren in den Gesundheitsplan eingeschrieben, keine Diagnose von Bluthochdruck in den letzten 2 Jahren oder länger,
- nicht auf blutdrucksenkende Medikamente,
- Bluthochdruck beim letzten Klinikbesuch (systolischer Blutdruck > oder gleich 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > oder gleich 90,
- planen, die nächsten sechs Monate Kaiser Permanente-Patient zu bleiben,
- sich auf Englisch unterhalten und lesen können,
- erforderlich, um beim Screening-Besuch einen erhöhten Blutdruck zu haben (BP wurde 2 Mal gemessen, jedes Mal hoch).
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Schwangere,
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium,
- Demenz,
- Vorhofflimmern und andere signifikante Arrhythmien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinik-Blutdruckmessung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Blutdruck einmal innerhalb der folgenden drei Wochen in ihrer Klinik zu überprüfen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Blutdruck einmal innerhalb der folgenden drei Wochen zu überprüfen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden lang eine Armmanschette und ein ambulantes Blutdruckmessgerät zu tragen, wobei die Messungen tagsüber alle 30 Minuten und nachts alle 60 Minuten durchgeführt werden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blutdruckmessung zu Hause
Die Teilnehmer erhalten ein validiertes Oberarm-Blutdruckmessgerät für zu Hause und werden gebeten, über einen Zeitraum von drei Wochen mindestens 5 Tage lang zwei Messungen morgens und zwei abends durchzuführen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden lang eine Armmanschette und ein ambulantes Blutdruckmessgerät zu tragen, wobei die Messungen tagsüber alle 30 Minuten und nachts alle 60 Minuten durchgeführt werden.
Die Teilnehmer erhalten ein validiertes Oberarm-Blutdruckmessgerät für zu Hause und werden zu zwei Messungen am Morgen und zwei am Abend für mindestens 5 Tage über drei Wochen gebeten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiosk-Blutdruckmessung
Die Teilnehmer werden gebeten, einen validierten Blutdruckkiosk in ihrer Klinik oder örtlichen Apotheke zu verwenden, um ihren Blutdruck dreimal an drei verschiedenen Tagen über einen Zeitraum von drei Wochen zu messen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden lang eine Armmanschette und ein ambulantes Blutdruckmessgerät zu tragen, wobei die Messungen tagsüber alle 30 Minuten und nachts alle 60 Minuten durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen validierten Blutdruckkiosk in ihrer Klinik oder örtlichen Apotheke zu verwenden, um ihren Blutdruck dreimal an drei verschiedenen Tagen über einen Zeitraum von drei Wochen zu messen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichende Leistung von Klinik, Heim und Kiosk
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Wochen
|
Vergleich der Leistungsfähigkeit des Klinik-, Heim- und Kiosk-Blutdrucks mit dem 24-Stunden-Blutdruck (Referenzstandard) für neue Bluthochdruckdiagnosen.
Unser primäres Ergebnis sind die Unterschiede im mittleren systolischen und diastolischen Blutdruck, wobei wir Klinik, Haus und Kiosk mit dem 24-Stunden-Blutdruck vergleichen.
|
Randomisierung auf drei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Ehrlich K, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Clinic, Home, and Kiosk Blood Pressure Measurements for Diagnosing Hypertension: a Randomized Diagnostic Study. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2948-2956. doi: 10.1007/s11606-022-07400-z. Epub 2022 Mar 3.
- Green BB, Anderson ML, Campbell J, Cook AJ, Ehrlich K, Evers S, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Blood pressure checks and diagnosing hypertension (BP-CHECK): Design and methods of a randomized controlled diagnostic study comparing clinic, home, kiosk, and 24-hour ambulatory BP monitoring. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:1-13. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.003. Epub 2019 Jan 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER-1511-32979
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutdruck
-
John M. StulakAbgeschlossen
-
Kasr El Aini HospitalAbgeschlossenRetained Blood Syndrom | Operation am offenen Herzen | ThoraxtubusÄgypten
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.AbgeschlossenAnämie | Hautzustand | Qi-Blood-Mangel-SyndromChina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsBeendetPostoperative Blutung | Herztamponade | Herzchirurgische Eingriffe | Retained Blood SyndromNiederlande