Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrole ciśnienia krwi w diagnostyce nadciśnienia tętniczego (BP-CHECK)

21 października 2020 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Nadciśnienie jest zwykle diagnozowane w klinice lub gabinecie lekarskim, gdy u pacjenta ciśnienie krwi (BP) jest wysokie przez kilka pomiarów. Jednak około 30 procent pacjentów z wysokim BP w klinikach ma prawidłowe BP poza klinikami. Nazywa się to nadciśnieniem białego fartucha. Właściwa diagnoza nadciśnienia tętniczego jest ważna, aby zapobiegać udarom, zawałom serca i niewydolności serca, ale także aby uniknąć niepokoju lub przyjmowania leków, gdy nie jest to konieczne.

Aby uniknąć błędnego rozpoznania nadciśnienia tętniczego, amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych (USPSTF), która wydaje krajowe zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku chorób, zaleca 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia tętniczego (tj. co 30 minut w ciągu dnia i co 60 minut w nocy), z alternatywnym monitorowaniem BP w domu przez kilka dni. Jednak większość pacjentów nigdy nie słyszała o całodobowym monitorowaniu BP, a lekarze rzadko je zlecają. Lekarze czasami stosują domowe monitorowanie BP, ale niezgodnie z zalecanymi wytycznymi. Kioski BP, na przykład w drogeriach, oferują inną opcję. Nowsze modele są dokładne i łatwe w użyciu.

BP-CHECK zidentyfikuje uczestników w wieku od 18 do 85 lat z wysokim BP podczas ostatniej wizyty w klinice i zaprosi ich na wizytę przesiewową. Uczestnicy z wysokim BP podczas wizyty przesiewowej (510 pacjentów) zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do 1) grupy BP kliniki, 2) domowej BP lub 3) kioskowej grupy diagnostycznej BP w celu potwierdzenia nowego rozpoznania nadciśnienia. Grupa BP kliniki będzie miała mierzone BP podczas jednej wizyty w klinice. Domowa grupa BP będzie mierzyć BP dwa razy, dwa razy dziennie, przez pięć dni. Grupa kiosku BP będzie mierzyć BP trzy razy w ciągu trzech oddzielnych dni w kiosku w ich klinice lub pobliskiej aptece. Uczestnicy przejdą testy diagnostyczne w ciągu około trzech tygodni. Następnie zostaną poproszeni o zakończenie całodobowego monitorowania BP. Uczestnicy wypełnią ankiety na początku badania przed randomizacją, po testach diagnostycznych i po sześciu miesiącach.

Hipoteza 1: W porównaniu ze standardem referencyjnym (24-godzinne BP), domowe BP i kioskowe BP będą dokładniejsze niż kliniczne BP. Hipoteza 2: Uczestnicy, u których wyniki BP w klinice, domu lub w kiosku są zgodne z wynikami standardów referencyjnych, będą preferować dom lub kiosk od kliniki i 24-godzinnego BP. Hipoteza 2: Uczestnicy, u których wyniki BP w klinice, domu lub w kiosku są zgodne z wynikami standardów referencyjnych, będą preferować dom lub kiosk od kliniki i 24-godzinnego BP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze porównają dokładność i akceptowalność (tj. komfort, wygodę) testów BP w klinice, domu i kiosku z 24-godzinnym monitorowaniem BP w warunkach ambulatoryjnych. Badacze przyjrzą się wpływowi badania na wyniki, które mają znaczenie dla uczestników: ich BP oraz to, czy uczestnicy ogólnie czują się lepiej lub gorzej, martwią się o BP i zmieniają zachowania zdrowotne (np. obniżenie spożycia soli).

Nasz zespół badawczy obejmuje pacjentów. Zespół badawczy ma również doradców pacjentów i interesariuszy, aby upewnić się, że nasze badanie jest przeprowadzone prawidłowo i nie jest obciążeniem dla pacjentów i świadczeniodawców. Badacze podzielą się wynikami badań z pacjentami i opublikują artykuły w czasopismach naukowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98023
        • Kaiser Permanente Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapisany do planu zdrowotnego przez dwa lata, brak rozpoznania nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 2 lat lub dłużej,
  • nie na lekach przeciwnadciśnieniowych,
  • wysokie ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty w klinice (ciśnienie skurczowe > lub równe 140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > lub równe 90,
  • planuje pozostać pacjentem Kaiser Permanente przez następne sześć miesięcy,
  • potrafisz rozmawiać i czytać w języku angielskim,
  • wymagane podwyższone ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej (ciśnienie mierzone 2 razy, za każdym razem wysokie).

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci i kobiety w ciąży,
  • pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek,
  • demencja,
  • migotanie przedsionków i inne istotne zaburzenia rytmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pomiar ciśnienia krwi w klinice
Uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzenie ciśnienia krwi w swojej klinice raz w ciągu kolejnych trzech tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzenie ciśnienia krwi raz w ciągu kolejnych trzech tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie mankietu na ramię i ambulatoryjnego ciśnieniomierza przez 24 godziny, a pomiary będą wykonywane co 30 minut w ciągu dnia i co 60 minut w nocy.
ACTIVE_COMPARATOR: Strona główna Pomiar ciśnienia krwi
Uczestnicy otrzymają zatwierdzony domowy ciśnieniomierz naramienny i zostaną poproszeni o wykonanie dwóch pomiarów rano i dwóch wieczorem przez co najmniej 5 dni w ciągu trzech tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie mankietu na ramię i ambulatoryjnego ciśnieniomierza przez 24 godziny, a pomiary będą wykonywane co 30 minut w ciągu dnia i co 60 minut w nocy.
Uczestnicy otrzymają walidowany domowy ciśnieniomierz naramienny i zostaną poproszeni o wykonanie dwóch pomiarów rano i dwóch wieczorem przez co najmniej 5 dni w ciągu trzech tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Pomiar ciśnienia krwi w kiosku
Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z zatwierdzonego kiosku do pomiaru ciśnienia krwi w swojej klinice lub lokalnej aptece w celu trzykrotnego zmierzenia ciśnienia krwi w ciągu trzech oddzielnych dni w ciągu trzech tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie mankietu na ramię i ambulatoryjnego ciśnieniomierza przez 24 godziny, a pomiary będą wykonywane co 30 minut w ciągu dnia i co 60 minut w nocy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z zatwierdzonego kiosku do pomiaru ciśnienia krwi w swojej klinice lub lokalnej aptece w celu trzykrotnego zmierzenia ciśnienia krwi w ciągu trzech oddzielnych dni w ciągu trzech tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności kliniki, domu i kiosku
Ramy czasowe: Randomizacja do trzech tygodni
Porównanie wydajności ciśnienia krwi w klinice, domu i kiosku z 24-godzinnym ciśnieniem krwi (standard odniesienia) dla nowych rozpoznań nadciśnienia. Naszym głównym wynikiem są różnice w średnim skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi, porównując klinikę, dom i kiosk z 24-godzinnym BP.
Randomizacja do trzech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-1511-32979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony Instytutowi Badań nad Wynikami Ukierunkowanymi na Pacjenta (PCORI). Ten zestaw danych będzie zawierał zanonimizowane dane na poziomie indywidualnym i będzie spełniał specyfikacje określone przez naszą Instytucjonalną Komisję Rewizyjną w zakresie udostępniania takich danych. Zestaw danych analitycznych będzie zawierał słowniki danych i opisy danych, takie jak identyfikacja kohorty, charakterystyka uczestników badania oraz dane zebrane elektronicznie i za pośrednictwem ankiet pacjentów. Strony mogą zażądać danych od dr Beverly Green i będą musiały wskazać swoje plany wykorzystania danych, podać źródło danych w publikacjach oraz, jeśli to możliwe, współpracować z grupą badawczą BP-CHECK.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Subskrybuj