- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03130257
Kontrole ciśnienia krwi w diagnostyce nadciśnienia tętniczego (BP-CHECK)
Nadciśnienie jest zwykle diagnozowane w klinice lub gabinecie lekarskim, gdy u pacjenta ciśnienie krwi (BP) jest wysokie przez kilka pomiarów. Jednak około 30 procent pacjentów z wysokim BP w klinikach ma prawidłowe BP poza klinikami. Nazywa się to nadciśnieniem białego fartucha. Właściwa diagnoza nadciśnienia tętniczego jest ważna, aby zapobiegać udarom, zawałom serca i niewydolności serca, ale także aby uniknąć niepokoju lub przyjmowania leków, gdy nie jest to konieczne.
Aby uniknąć błędnego rozpoznania nadciśnienia tętniczego, amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych (USPSTF), która wydaje krajowe zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku chorób, zaleca 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia tętniczego (tj. co 30 minut w ciągu dnia i co 60 minut w nocy), z alternatywnym monitorowaniem BP w domu przez kilka dni. Jednak większość pacjentów nigdy nie słyszała o całodobowym monitorowaniu BP, a lekarze rzadko je zlecają. Lekarze czasami stosują domowe monitorowanie BP, ale niezgodnie z zalecanymi wytycznymi. Kioski BP, na przykład w drogeriach, oferują inną opcję. Nowsze modele są dokładne i łatwe w użyciu.
BP-CHECK zidentyfikuje uczestników w wieku od 18 do 85 lat z wysokim BP podczas ostatniej wizyty w klinice i zaprosi ich na wizytę przesiewową. Uczestnicy z wysokim BP podczas wizyty przesiewowej (510 pacjentów) zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do 1) grupy BP kliniki, 2) domowej BP lub 3) kioskowej grupy diagnostycznej BP w celu potwierdzenia nowego rozpoznania nadciśnienia. Grupa BP kliniki będzie miała mierzone BP podczas jednej wizyty w klinice. Domowa grupa BP będzie mierzyć BP dwa razy, dwa razy dziennie, przez pięć dni. Grupa kiosku BP będzie mierzyć BP trzy razy w ciągu trzech oddzielnych dni w kiosku w ich klinice lub pobliskiej aptece. Uczestnicy przejdą testy diagnostyczne w ciągu około trzech tygodni. Następnie zostaną poproszeni o zakończenie całodobowego monitorowania BP. Uczestnicy wypełnią ankiety na początku badania przed randomizacją, po testach diagnostycznych i po sześciu miesiącach.
Hipoteza 1: W porównaniu ze standardem referencyjnym (24-godzinne BP), domowe BP i kioskowe BP będą dokładniejsze niż kliniczne BP. Hipoteza 2: Uczestnicy, u których wyniki BP w klinice, domu lub w kiosku są zgodne z wynikami standardów referencyjnych, będą preferować dom lub kiosk od kliniki i 24-godzinnego BP. Hipoteza 2: Uczestnicy, u których wyniki BP w klinice, domu lub w kiosku są zgodne z wynikami standardów referencyjnych, będą preferować dom lub kiosk od kliniki i 24-godzinnego BP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze porównają dokładność i akceptowalność (tj. komfort, wygodę) testów BP w klinice, domu i kiosku z 24-godzinnym monitorowaniem BP w warunkach ambulatoryjnych. Badacze przyjrzą się wpływowi badania na wyniki, które mają znaczenie dla uczestników: ich BP oraz to, czy uczestnicy ogólnie czują się lepiej lub gorzej, martwią się o BP i zmieniają zachowania zdrowotne (np. obniżenie spożycia soli).
Nasz zespół badawczy obejmuje pacjentów. Zespół badawczy ma również doradców pacjentów i interesariuszy, aby upewnić się, że nasze badanie jest przeprowadzone prawidłowo i nie jest obciążeniem dla pacjentów i świadczeniodawców. Badacze podzielą się wynikami badań z pacjentami i opublikują artykuły w czasopismach naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98023
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapisany do planu zdrowotnego przez dwa lata, brak rozpoznania nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 2 lat lub dłużej,
- nie na lekach przeciwnadciśnieniowych,
- wysokie ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty w klinice (ciśnienie skurczowe > lub równe 140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > lub równe 90,
- planuje pozostać pacjentem Kaiser Permanente przez następne sześć miesięcy,
- potrafisz rozmawiać i czytać w języku angielskim,
- wymagane podwyższone ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej (ciśnienie mierzone 2 razy, za każdym razem wysokie).
Kryteria wyłączenia:
- dzieci i kobiety w ciąży,
- pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek,
- demencja,
- migotanie przedsionków i inne istotne zaburzenia rytmu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pomiar ciśnienia krwi w klinice
Uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzenie ciśnienia krwi w swojej klinice raz w ciągu kolejnych trzech tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzenie ciśnienia krwi raz w ciągu kolejnych trzech tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie mankietu na ramię i ambulatoryjnego ciśnieniomierza przez 24 godziny, a pomiary będą wykonywane co 30 minut w ciągu dnia i co 60 minut w nocy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strona główna Pomiar ciśnienia krwi
Uczestnicy otrzymają zatwierdzony domowy ciśnieniomierz naramienny i zostaną poproszeni o wykonanie dwóch pomiarów rano i dwóch wieczorem przez co najmniej 5 dni w ciągu trzech tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie mankietu na ramię i ambulatoryjnego ciśnieniomierza przez 24 godziny, a pomiary będą wykonywane co 30 minut w ciągu dnia i co 60 minut w nocy.
Uczestnicy otrzymają walidowany domowy ciśnieniomierz naramienny i zostaną poproszeni o wykonanie dwóch pomiarów rano i dwóch wieczorem przez co najmniej 5 dni w ciągu trzech tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pomiar ciśnienia krwi w kiosku
Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z zatwierdzonego kiosku do pomiaru ciśnienia krwi w swojej klinice lub lokalnej aptece w celu trzykrotnego zmierzenia ciśnienia krwi w ciągu trzech oddzielnych dni w ciągu trzech tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie mankietu na ramię i ambulatoryjnego ciśnieniomierza przez 24 godziny, a pomiary będą wykonywane co 30 minut w ciągu dnia i co 60 minut w nocy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z zatwierdzonego kiosku do pomiaru ciśnienia krwi w swojej klinice lub lokalnej aptece w celu trzykrotnego zmierzenia ciśnienia krwi w ciągu trzech oddzielnych dni w ciągu trzech tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności kliniki, domu i kiosku
Ramy czasowe: Randomizacja do trzech tygodni
|
Porównanie wydajności ciśnienia krwi w klinice, domu i kiosku z 24-godzinnym ciśnieniem krwi (standard odniesienia) dla nowych rozpoznań nadciśnienia.
Naszym głównym wynikiem są różnice w średnim skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi, porównując klinikę, dom i kiosk z 24-godzinnym BP.
|
Randomizacja do trzech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Ehrlich K, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Clinic, Home, and Kiosk Blood Pressure Measurements for Diagnosing Hypertension: a Randomized Diagnostic Study. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2948-2956. doi: 10.1007/s11606-022-07400-z. Epub 2022 Mar 3.
- Green BB, Anderson ML, Campbell J, Cook AJ, Ehrlich K, Evers S, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Blood pressure checks and diagnosing hypertension (BP-CHECK): Design and methods of a randomized controlled diagnostic study comparing clinic, home, kiosk, and 24-hour ambulatory BP monitoring. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:1-13. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.003. Epub 2019 Jan 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER-1511-32979
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny