- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03130257
Blodtryckskontroller för diagnos av hypertoni (BP-CHECK)
Hypertoni diagnostiseras vanligtvis på en klinik eller läkarmottagning när en patient har ett högt blodtryck (BP) vid flera mätningar. Däremot har cirka 30 procent av patienterna med högt BP på kliniker normalt BP utanför klinikerna. Detta kallas hypertoni i vitrock. Korrekt diagnos av hypertension är viktigt för att förhindra stroke, hjärtinfarkt och hjärtsvikt men också för att undvika att få människor att oroa sig eller ta mediciner när de inte behöver det.
För att undvika feldiagnostik av högt blodtryck rekommenderar US Preventive Services Task Force (USPSTF), som ger nationella rekommendationer om sjukdomsscreening, att människor bör ha 24-timmars BP ambulatorisk övervakning (dvs en armmanschett och BP-monitor bärs i 24 timmar, med mätningar tas var 30:e minut under dagen och var 60:e minut på natten), med blodtrycksövervakning i hemmet under flera dagar som ett alternativ. De flesta patienter har dock aldrig hört talas om 24-timmars BP-övervakning, och läkare beställer sällan det. Läkare använder ibland blodtrycksmätning i hemmet, men inte enligt rekommenderade riktlinjer. BP-kiosker, till exempel på apotek, erbjuder ett annat alternativ. Nyare modeller är exakta och lätta att använda.
BP-CHECK kommer att identifiera deltagare i åldrarna 18 till 85 med högt blodtryck vid sitt senaste klinikbesök och bjuda in dem till ett screeningbesök. Deltagare med högt BP vid screeningbesöket (510 patienter) kommer att randomiseras och tilldelas 1) klinik BP, 2) hem BP eller 3) kiosk BP diagnostiska grupper för att bekräfta en ny diagnos av hypertoni. Klinikens BP-gruppen kommer att få BP mätt vid ett klinikbesök. Hemma BP-gruppen kommer att mäta BP två gånger, två gånger om dagen, i fem dagar. Kiosk BP-gruppen kommer att mäta BP tre gånger under tre separata dagar i en kiosk på deras klinik eller närliggande apotek. Deltagarna kommer att slutföra sina diagnostiska test under cirka tre veckor. De kommer sedan att bli ombedda att genomföra 24-timmars BP-övervakning. Deltagarna kommer att slutföra undersökningar vid baslinjen före randomisering, efter diagnostiska tester och efter sex månader.
Hypotes 1: Jämfört med referensstandarden (24-timmars BP), kommer hem BP och kiosk BP att vara mer exakta än klinik BP. Hypotes 2: Deltagare med klinik-, hem- eller kiosk-BP-resultat som överensstämmer med referensstandardresultat kommer att föredra hem eller kiosk framför klinik och 24-timmars BP. Hypotes 2: Deltagare med klinik-, hem- eller kiosk-BP-resultat som överensstämmer med referensstandardresultat kommer att föredra hem eller kiosk framför klinik och 24-timmars BP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att jämföra noggrannheten och acceptansen (d.v.s. komfort, bekvämlighet) för klinik-, hem- och kiosk BP-testning med 24-timmars BP ambulatorisk övervakning. Utredarna kommer att titta på studiens inverkan på resultat som är viktiga för deltagarna: deras BP och om deltagarna mår bättre eller sämre överlag, oroa sig för BP och ändra hälsobeteenden (t.ex. sänka saltintaget).
Vårt studieteam inkluderar patienter. Studieteamet har också patient- och intressentrådgivare för att säkerställa att vår studie genomförs korrekt och inte är en börda för patienter och leverantörer. Utredarna kommer att dela studieresultat med patientdeltagare och publicera artiklar i vetenskapliga tidskrifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98023
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inskriven i hälsoplanen i två år, ingen diagnos av hypertoni under de föregående 2 åren eller mer,
- inte på antihypertensiva mediciner,
- ett högt blodtryck vid deras senaste klinikbesök (systoliskt blodtryck > eller lika med 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > eller lika med 90,
- planerar att förbli en Kaiser Permanente-patient under de kommande sex månaderna,
- kunna samtala och läsa på engelska,
- krävs för att ha förhöjt blodtryck vid screeningbesöket (BP tas 2 gånger, högt varje gång).
Exklusions kriterier:
- barn och gravida kvinnor,
- patienter med njursjukdom i slutstadiet,
- demens,
- förmaksflimmer och andra signifikanta arytmier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinik blodtrycksmätning
Deltagarna kommer att uppmanas att kontrollera sitt blodtryck på sin klinik en gång under de efterföljande tre veckorna.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att kontrollera sitt blodtryck en gång under de efterföljande tre veckorna.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en armmanschett och ambulerande blodtrycksmätare i 24 timmar, med mätningar var 30:e minut under dagen och var 60:e minut på natten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hem blodtrycksmätning
Deltagarna kommer att få en validerad överarmsblodtrycksmätare och ombeds att göra två mätningar på morgonen och två på kvällen under minst 5 dagar under tre veckor.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en armmanschett och ambulerande blodtrycksmätare i 24 timmar, med mätningar var 30:e minut under dagen och var 60:e minut på natten.
Deltagarna kommer att få en validerad överarmsblodtrycksmätare och ombeds göra två mätningar på morgonen och två på kvällen i minst 5 dagar under tre veckor.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiosk Blodtrycksmätning
Deltagarna kommer att uppmanas att använda en validerad blodtryckskiosk på sin klinik eller lokala apotek för att mäta sitt blodtryck tre gånger under tre separata dagar under tre veckor.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en armmanschett och ambulerande blodtrycksmätare i 24 timmar, med mätningar var 30:e minut under dagen och var 60:e minut på natten.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda en validerad blodtryckskiosk på sin klinik eller lokala apotek för att mäta sitt blodtryck tre gånger under tre separata dagar under tre veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförande prestanda för klinik, hem och kiosk
Tidsram: Randomisering till tre veckor
|
Att jämföra prestandan för klinik-, hem- och kioskblodtryck med 24-timmarsblodtryck (referensstandard) för nya hypertonidiagnoser.
Vårt primära resultat är skillnader i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck vid jämförelse av klinik, hem och kiosk med 24-timmars BP.
|
Randomisering till tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Ehrlich K, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Clinic, Home, and Kiosk Blood Pressure Measurements for Diagnosing Hypertension: a Randomized Diagnostic Study. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2948-2956. doi: 10.1007/s11606-022-07400-z. Epub 2022 Mar 3.
- Green BB, Anderson ML, Campbell J, Cook AJ, Ehrlich K, Evers S, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Blood pressure checks and diagnosing hypertension (BP-CHECK): Design and methods of a randomized controlled diagnostic study comparing clinic, home, kiosk, and 24-hour ambulatory BP monitoring. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:1-13. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.003. Epub 2019 Jan 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER-1511-32979
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina