Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtryckskontroller för diagnos av hypertoni (BP-CHECK)

21 oktober 2020 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Hypertoni diagnostiseras vanligtvis på en klinik eller läkarmottagning när en patient har ett högt blodtryck (BP) vid flera mätningar. Däremot har cirka 30 procent av patienterna med högt BP på kliniker normalt BP utanför klinikerna. Detta kallas hypertoni i vitrock. Korrekt diagnos av hypertension är viktigt för att förhindra stroke, hjärtinfarkt och hjärtsvikt men också för att undvika att få människor att oroa sig eller ta mediciner när de inte behöver det.

För att undvika feldiagnostik av högt blodtryck rekommenderar US Preventive Services Task Force (USPSTF), som ger nationella rekommendationer om sjukdomsscreening, att människor bör ha 24-timmars BP ambulatorisk övervakning (dvs en armmanschett och BP-monitor bärs i 24 timmar, med mätningar tas var 30:e minut under dagen och var 60:e minut på natten), med blodtrycksövervakning i hemmet under flera dagar som ett alternativ. De flesta patienter har dock aldrig hört talas om 24-timmars BP-övervakning, och läkare beställer sällan det. Läkare använder ibland blodtrycksmätning i hemmet, men inte enligt rekommenderade riktlinjer. BP-kiosker, till exempel på apotek, erbjuder ett annat alternativ. Nyare modeller är exakta och lätta att använda.

BP-CHECK kommer att identifiera deltagare i åldrarna 18 till 85 med högt blodtryck vid sitt senaste klinikbesök och bjuda in dem till ett screeningbesök. Deltagare med högt BP vid screeningbesöket (510 patienter) kommer att randomiseras och tilldelas 1) klinik BP, 2) hem BP eller 3) kiosk BP diagnostiska grupper för att bekräfta en ny diagnos av hypertoni. Klinikens BP-gruppen kommer att få BP mätt vid ett klinikbesök. Hemma BP-gruppen kommer att mäta BP två gånger, två gånger om dagen, i fem dagar. Kiosk BP-gruppen kommer att mäta BP tre gånger under tre separata dagar i en kiosk på deras klinik eller närliggande apotek. Deltagarna kommer att slutföra sina diagnostiska test under cirka tre veckor. De kommer sedan att bli ombedda att genomföra 24-timmars BP-övervakning. Deltagarna kommer att slutföra undersökningar vid baslinjen före randomisering, efter diagnostiska tester och efter sex månader.

Hypotes 1: Jämfört med referensstandarden (24-timmars BP), kommer hem BP och kiosk BP att vara mer exakta än klinik BP. Hypotes 2: Deltagare med klinik-, hem- eller kiosk-BP-resultat som överensstämmer med referensstandardresultat kommer att föredra hem eller kiosk framför klinik och 24-timmars BP. Hypotes 2: Deltagare med klinik-, hem- eller kiosk-BP-resultat som överensstämmer med referensstandardresultat kommer att föredra hem eller kiosk framför klinik och 24-timmars BP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att jämföra noggrannheten och acceptansen (d.v.s. komfort, bekvämlighet) för klinik-, hem- och kiosk BP-testning med 24-timmars BP ambulatorisk övervakning. Utredarna kommer att titta på studiens inverkan på resultat som är viktiga för deltagarna: deras BP och om deltagarna mår bättre eller sämre överlag, oroa sig för BP och ändra hälsobeteenden (t.ex. sänka saltintaget).

Vårt studieteam inkluderar patienter. Studieteamet har också patient- och intressentrådgivare för att säkerställa att vår studie genomförs korrekt och inte är en börda för patienter och leverantörer. Utredarna kommer att dela studieresultat med patientdeltagare och publicera artiklar i vetenskapliga tidskrifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

510

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98023
        • Kaiser Permanente Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inskriven i hälsoplanen i två år, ingen diagnos av hypertoni under de föregående 2 åren eller mer,
  • inte på antihypertensiva mediciner,
  • ett högt blodtryck vid deras senaste klinikbesök (systoliskt blodtryck > eller lika med 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > eller lika med 90,
  • planerar att förbli en Kaiser Permanente-patient under de kommande sex månaderna,
  • kunna samtala och läsa på engelska,
  • krävs för att ha förhöjt blodtryck vid screeningbesöket (BP tas 2 gånger, högt varje gång).

Exklusions kriterier:

  • barn och gravida kvinnor,
  • patienter med njursjukdom i slutstadiet,
  • demens,
  • förmaksflimmer och andra signifikanta arytmier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinik blodtrycksmätning
Deltagarna kommer att uppmanas att kontrollera sitt blodtryck på sin klinik en gång under de efterföljande tre veckorna.
Deltagarna kommer att uppmanas att kontrollera sitt blodtryck en gång under de efterföljande tre veckorna.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en armmanschett och ambulerande blodtrycksmätare i 24 timmar, med mätningar var 30:e minut under dagen och var 60:e minut på natten.
ACTIVE_COMPARATOR: Hem blodtrycksmätning
Deltagarna kommer att få en validerad överarmsblodtrycksmätare och ombeds att göra två mätningar på morgonen och två på kvällen under minst 5 dagar under tre veckor.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en armmanschett och ambulerande blodtrycksmätare i 24 timmar, med mätningar var 30:e minut under dagen och var 60:e minut på natten.
Deltagarna kommer att få en validerad överarmsblodtrycksmätare och ombeds göra två mätningar på morgonen och två på kvällen i minst 5 dagar under tre veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Kiosk Blodtrycksmätning
Deltagarna kommer att uppmanas att använda en validerad blodtryckskiosk på sin klinik eller lokala apotek för att mäta sitt blodtryck tre gånger under tre separata dagar under tre veckor.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en armmanschett och ambulerande blodtrycksmätare i 24 timmar, med mätningar var 30:e minut under dagen och var 60:e minut på natten.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda en validerad blodtryckskiosk på sin klinik eller lokala apotek för att mäta sitt blodtryck tre gånger under tre separata dagar under tre veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande prestanda för klinik, hem och kiosk
Tidsram: Randomisering till tre veckor
Att jämföra prestandan för klinik-, hem- och kioskblodtryck med 24-timmarsblodtryck (referensstandard) för nya hypertonidiagnoser. Vårt primära resultat är skillnader i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck vid jämförelse av klinik, hem och kiosk med 24-timmars BP.
Randomisering till tre veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (FAKTISK)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER-1511-32979

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En slutlig avidentifierad datauppsättning kommer att göras tillgänglig för Patient-Centered Outcome Research Institute (PCORI). Denna datauppsättning kommer att innehålla avidentifierade data på individnivå och uppfylla specifikationer som fastställts av vår institutionella granskningsnämnd för att dela sådan data. Den analytiska datauppsättningen kommer att innehålla dataordböcker och beskrivningar av data, såsom kohortidentifiering, studiedeltagares egenskaper och data som fångas in elektroniskt och via patientundersökningar. Parter kan begära data från Dr. Beverly Green och kommer att behöva ange sina planer för dataanvändning, bekräfta källan till data i publikationer och, om möjligt, samarbeta med BP-CHECK forskargrupp.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

3
Prenumerera