- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03130257
Blodtrykskontrol til diagnosticering af hypertension (BP-CHECK)
Hypertension er normalt diagnosticeret på en klinik eller læge kontor, når en patient har blodtryk (BP), der er højt for flere målinger. Men omkring 30 procent af patienter med højt BP i klinikker har normalt BP uden for klinikker. Dette kaldes white-coat hypertension. Korrekt diagnose af hypertension er vigtig for at forhindre slagtilfælde, hjerteanfald og hjertesvigt, men også for at undgå at få folk til at bekymre sig eller tage medicin, når de ikke har brug for det.
For at undgå fejldiagnosticering af hypertension anbefaler US Preventive Services Task Force (USPSTF), som fremsætter nationale anbefalinger om sygdomsscreening, folk bør have 24-timers BP ambulant monitorering (dvs. en armmanchet og BP-monitor båret i 24 timer med målinger taget hvert 30. minut i løbet af dagen og hvert 60. minut om natten), med hjemmets blodtryksovervågning over flere dage som et alternativ. De fleste patienter har dog aldrig hørt om 24-timers blodtryksovervågning, og læger bestiller det sjældent. Læger bruger nogle gange hjemme-BP-monitorering, men ikke i henhold til anbefalede retningslinjer. BP-kiosker, for eksempel i apoteker, tilbyder en anden mulighed. Nyere modeller er nøjagtige og nemme at bruge.
BP-CHECK vil identificere deltagere i alderen 18 til 85 med højt BP ved deres sidste klinikbesøg og invitere dem til et screeningsbesøg. Deltagere med højt BP ved screeningsbesøget (510 patienter) vil blive randomiseret og tildelt til 1) klinik BP, 2) hjemme BP eller 3) kiosk BP diagnostiske grupper for at bekræfte en ny diagnose af hypertension. Klinik-BP-gruppen vil få målt BP ved ét klinikbesøg. Hjemme-BP-gruppen vil måle BP to gange, to gange om dagen, i fem dage. Kiosk BP-gruppen vil måle BP tre gange på tre separate dage i en kiosk på deres klinik eller nærliggende apotek. Deltagerne vil gennemføre deres diagnostiske test over cirka tre uger. De vil derefter blive bedt om at gennemføre 24-timers blodtryksovervågning. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser ved baseline før randomisering, efter diagnostiske tests og efter seks måneder.
Hypotese 1: Sammenlignet med referencestandarden (24-timers BP) vil hjemme-BP og kiosk-BP være mere nøjagtige end klinik-BP. Hypotese 2: Deltagere med klinik-, hjemme- eller kiosk BP-resultater i overensstemmelse med referencestandardresultater vil foretrække hjemme eller kiosk frem for klinik og 24-timers BP. Hypotese 2: Deltagere med klinik-, hjemme- eller kiosk BP-resultater i overensstemmelse med referencestandardresultater vil foretrække hjemme eller kiosk frem for klinik og 24-timers BP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil sammenligne nøjagtigheden og acceptabiliteten (dvs. komfort, bekvemmelighed) af klinik-, hjemme- og kiosk BP-testning med 24-timers BP ambulant monitorering. Forskerne vil se på undersøgelsens indvirkning på resultater, der har betydning for deltagerne: deres BP og om deltagerne generelt føler sig bedre eller dårligere, bekymre sig om BP og ændre sundhedsadfærd (f.eks. sænke saltindtaget).
Vores undersøgelsesteam omfatter patienter. Undersøgelsesteamet har også patient- og interessentrådgivere for at sikre, at vores undersøgelse udføres korrekt og ikke er en byrde for patienter og udbydere. Efterforskerne vil dele undersøgelsesresultater med patientdeltagere og offentliggøre artikler i videnskabelige tidsskrifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98023
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indskrevet i sundhedsplanen i to år, ingen diagnose af hypertension i de foregående 2 år eller mere,
- ikke på antihypertensiv medicin,
- et højt blodtryk ved deres sidste klinikbesøg (systolisk blodtryk > eller lig med 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk > eller lig med 90,
- planlægger at forblive Kaiser Permanente patient i de næste seks måneder,
- kan tale og læse på engelsk,
- kræves for at have forhøjet blodtryk ved screeningsbesøget (BP taget 2 gange, højt hver gang).
Ekskluderingskriterier:
- børn og gravide kvinder,
- patienter med nyresygdom i slutstadiet,
- demens,
- atrieflimren og andre væsentlige arytmier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinik blodtryksmåling
Deltagerne vil blive bedt om at kontrollere deres blodtryk på deres klinik én gang inden for de efterfølgende tre uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at kontrollere deres blodtryk én gang inden for de efterfølgende tre uger.
Deltagerne vil blive bedt om at bære en armmanchet og ambulant blodtryksmåler i 24 timer, med målinger hvert 30. minut i løbet af dagen og hvert 60. minut om natten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemme blodtryksmåling
Deltagerne vil modtage en valideret overarms blodtryksmåler og bedt om at tage to målinger om morgenen og to om aftenen i mindst 5 dage over tre uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære en armmanchet og ambulant blodtryksmåler i 24 timer, med målinger hvert 30. minut i løbet af dagen og hvert 60. minut om natten.
Deltagerne vil modtage en valideret overarms blodtryksmåler og bedt om to målinger om morgenen og to om aftenen i mindst 5 dage over tre uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiosk blodtryksmåling
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en valideret blodtrykskiosk i deres klinik eller lokale apotek til at måle deres blodtryk tre gange på tre separate dage over tre uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære en armmanchet og ambulant blodtryksmåler i 24 timer, med målinger hvert 30. minut i løbet af dagen og hvert 60. minut om natten.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en valideret blodtrykskiosk i deres klinik eller lokale apotek til at måle deres blodtryk tre gange på tre separate dage over tre uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende præstation af klinik, hjem og kiosk
Tidsramme: Randomisering til tre uger
|
At sammenligne præstationen af klinik-, hjemme- og kioskblodtryk med 24-timers blodtryk (referencestandard) for nye hypertensionsdiagnoser.
Vores primære resultat er forskelle i gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk ved at sammenligne klinik, hjem og kiosk med 24-timers BP.
|
Randomisering til tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Ehrlich K, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Clinic, Home, and Kiosk Blood Pressure Measurements for Diagnosing Hypertension: a Randomized Diagnostic Study. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2948-2956. doi: 10.1007/s11606-022-07400-z. Epub 2022 Mar 3.
- Green BB, Anderson ML, Campbell J, Cook AJ, Ehrlich K, Evers S, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Blood pressure checks and diagnosing hypertension (BP-CHECK): Design and methods of a randomized controlled diagnostic study comparing clinic, home, kiosk, and 24-hour ambulatory BP monitoring. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:1-13. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.003. Epub 2019 Jan 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER-1511-32979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina