Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtrykskontrol til diagnosticering af hypertension (BP-CHECK)

21. oktober 2020 opdateret af: Kaiser Permanente

Hypertension er normalt diagnosticeret på en klinik eller læge kontor, når en patient har blodtryk (BP), der er højt for flere målinger. Men omkring 30 procent af patienter med højt BP i klinikker har normalt BP uden for klinikker. Dette kaldes white-coat hypertension. Korrekt diagnose af hypertension er vigtig for at forhindre slagtilfælde, hjerteanfald og hjertesvigt, men også for at undgå at få folk til at bekymre sig eller tage medicin, når de ikke har brug for det.

For at undgå fejldiagnosticering af hypertension anbefaler US Preventive Services Task Force (USPSTF), som fremsætter nationale anbefalinger om sygdomsscreening, folk bør have 24-timers BP ambulant monitorering (dvs. en armmanchet og BP-monitor båret i 24 timer med målinger taget hvert 30. minut i løbet af dagen og hvert 60. minut om natten), med hjemmets blodtryksovervågning over flere dage som et alternativ. De fleste patienter har dog aldrig hørt om 24-timers blodtryksovervågning, og læger bestiller det sjældent. Læger bruger nogle gange hjemme-BP-monitorering, men ikke i henhold til anbefalede retningslinjer. BP-kiosker, for eksempel i apoteker, tilbyder en anden mulighed. Nyere modeller er nøjagtige og nemme at bruge.

BP-CHECK vil identificere deltagere i alderen 18 til 85 med højt BP ved deres sidste klinikbesøg og invitere dem til et screeningsbesøg. Deltagere med højt BP ved screeningsbesøget (510 patienter) vil blive randomiseret og tildelt til 1) klinik BP, 2) hjemme BP eller 3) kiosk BP diagnostiske grupper for at bekræfte en ny diagnose af hypertension. Klinik-BP-gruppen vil få målt BP ved ét klinikbesøg. Hjemme-BP-gruppen vil måle BP to gange, to gange om dagen, i fem dage. Kiosk BP-gruppen vil måle BP tre gange på tre separate dage i en kiosk på deres klinik eller nærliggende apotek. Deltagerne vil gennemføre deres diagnostiske test over cirka tre uger. De vil derefter blive bedt om at gennemføre 24-timers blodtryksovervågning. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser ved baseline før randomisering, efter diagnostiske tests og efter seks måneder.

Hypotese 1: Sammenlignet med referencestandarden (24-timers BP) vil hjemme-BP og kiosk-BP være mere nøjagtige end klinik-BP. Hypotese 2: Deltagere med klinik-, hjemme- eller kiosk BP-resultater i overensstemmelse med referencestandardresultater vil foretrække hjemme eller kiosk frem for klinik og 24-timers BP. Hypotese 2: Deltagere med klinik-, hjemme- eller kiosk BP-resultater i overensstemmelse med referencestandardresultater vil foretrække hjemme eller kiosk frem for klinik og 24-timers BP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil sammenligne nøjagtigheden og acceptabiliteten (dvs. komfort, bekvemmelighed) af klinik-, hjemme- og kiosk BP-testning med 24-timers BP ambulant monitorering. Forskerne vil se på undersøgelsens indvirkning på resultater, der har betydning for deltagerne: deres BP og om deltagerne generelt føler sig bedre eller dårligere, bekymre sig om BP og ændre sundhedsadfærd (f.eks. sænke saltindtaget).

Vores undersøgelsesteam omfatter patienter. Undersøgelsesteamet har også patient- og interessentrådgivere for at sikre, at vores undersøgelse udføres korrekt og ikke er en byrde for patienter og udbydere. Efterforskerne vil dele undersøgelsesresultater med patientdeltagere og offentliggøre artikler i videnskabelige tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98023
        • Kaiser Permanente Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indskrevet i sundhedsplanen i to år, ingen diagnose af hypertension i de foregående 2 år eller mere,
  • ikke på antihypertensiv medicin,
  • et højt blodtryk ved deres sidste klinikbesøg (systolisk blodtryk > eller lig med 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk > eller lig med 90,
  • planlægger at forblive Kaiser Permanente patient i de næste seks måneder,
  • kan tale og læse på engelsk,
  • kræves for at have forhøjet blodtryk ved screeningsbesøget (BP taget 2 gange, højt hver gang).

Ekskluderingskriterier:

  • børn og gravide kvinder,
  • patienter med nyresygdom i slutstadiet,
  • demens,
  • atrieflimren og andre væsentlige arytmier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinik blodtryksmåling
Deltagerne vil blive bedt om at kontrollere deres blodtryk på deres klinik én gang inden for de efterfølgende tre uger.
Deltagerne vil blive bedt om at kontrollere deres blodtryk én gang inden for de efterfølgende tre uger.
Deltagerne vil blive bedt om at bære en armmanchet og ambulant blodtryksmåler i 24 timer, med målinger hvert 30. minut i løbet af dagen og hvert 60. minut om natten.
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemme blodtryksmåling
Deltagerne vil modtage en valideret overarms blodtryksmåler og bedt om at tage to målinger om morgenen og to om aftenen i mindst 5 dage over tre uger.
Deltagerne vil blive bedt om at bære en armmanchet og ambulant blodtryksmåler i 24 timer, med målinger hvert 30. minut i løbet af dagen og hvert 60. minut om natten.
Deltagerne vil modtage en valideret overarms blodtryksmåler og bedt om to målinger om morgenen og to om aftenen i mindst 5 dage over tre uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Kiosk blodtryksmåling
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en valideret blodtrykskiosk i deres klinik eller lokale apotek til at måle deres blodtryk tre gange på tre separate dage over tre uger.
Deltagerne vil blive bedt om at bære en armmanchet og ambulant blodtryksmåler i 24 timer, med målinger hvert 30. minut i løbet af dagen og hvert 60. minut om natten.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en valideret blodtrykskiosk i deres klinik eller lokale apotek til at måle deres blodtryk tre gange på tre separate dage over tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende præstation af klinik, hjem og kiosk
Tidsramme: Randomisering til tre uger
At sammenligne præstationen af ​​klinik-, hjemme- og kioskblodtryk med 24-timers blodtryk (referencestandard) for nye hypertensionsdiagnoser. Vores primære resultat er forskelle i gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk ved at sammenligne klinik, hjem og kiosk med 24-timers BP.
Randomisering til tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-1511-32979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et endeligt afidentificeret datasæt vil blive stillet til rådighed for Patient-Centered Outcome Research Institute (PCORI). Dette datasæt vil omfatte afidentificerede data på individuelt niveau og opfylde specifikationer fastsat af vores Institutional Review Board for deling af sådanne data. Det analytiske datasæt vil omfatte dataordbøger og beskrivelser af dataene, såsom kohorteidentifikation, karakteristika for undersøgelsesdeltagere og data, der er indsamlet elektronisk og via patientundersøgelser. Parter kan anmode om data fra Dr. Beverly Green og skal angive deres planer for databrug, anerkende kilden til dataene i publikationer og, hvis det er muligt, samarbejde med BP-CHECK forskningsgruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Abonner