- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03130257
Verenpainetarkastukset hypertension diagnosoimiseksi (BP-CHECK)
Hypertensio diagnosoidaan yleensä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla, kun potilaalla on verenpaine (BP), joka on korkea useissa mittauksissa. Kuitenkin noin 30 prosentilla potilaista, joilla on korkea verenpaine klinikoilla, on normaali verenpaine klinikoiden ulkopuolella. Tätä kutsutaan valkotakkin hypertensioksi. Hypertension oikea diagnoosi on tärkeää aivohalvausten, sydänkohtausten ja sydämen vajaatoiminnan ehkäisemiseksi, mutta myös sen välttämiseksi, että ihmiset eivät huolestuta tai ottavat lääkkeitä, kun heidän ei tarvitse.
Verenpainetaudin virhediagnoosin välttämiseksi Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä (USPSTF), joka antaa kansallisia suosituksia tautien seulonnasta, suosittelee ihmisille 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa (eli käsivarsimansettia ja verenpainemittaria 24 tunnin ajan mittaineen) otettu 30 minuutin välein päivällä ja 60 minuutin välein öisin), vaihtoehtona kotiverenpaineen seuranta useiden päivien ajan. Useimmat potilaat eivät kuitenkaan ole koskaan kuulleet 24 tunnin verenpaineen seurannasta, ja lääkärit määräävät sitä harvoin. Lääkärit käyttävät joskus verenpaineen kotiseurantaa, mutta eivät suositeltujen ohjeiden mukaisesti. BP-kioskit, esimerkiksi apteekeissa, tarjoavat toisen vaihtoehdon. Uudemmat mallit ovat tarkkoja ja helppokäyttöisiä.
BP-CHECK tunnistaa 18–85-vuotiaat osallistujat, joilla on korkea verenpaine viimeisellä klinikkakäynnillään, ja kutsuu heidät seulontakäynnille. Osallistujat, joilla on korkea verenpaine seulontakäynnillä (510 potilasta), satunnaistetaan ja jaetaan 1) klinikan verenpaineeseen, 2) kotiverenpaineeseen tai 3) kioski-BP-diagnostiikkaryhmiin uuden verenpainetaudin vahvistamiseksi. Klinikan verenpaineen ryhmä mittaa verenpaineen yhdellä klinikalla. Kotiverenpaineryhmä mittaa verenpaineen kaksi kertaa kahdesti päivässä viiden päivän ajan. Kioski BP -ryhmä mittaa verenpaineen kolme kertaa kolmena erillisenä päivänä klinikkansa tai läheisen apteekin kioskissa. Osallistujat suorittavat diagnostiset testinsä noin kolmen viikon aikana. Sitten heitä pyydetään suorittamaan 24 tunnin verenpaineen seuranta. Osallistujat suorittavat kyselyt lähtötilanteessa ennen satunnaistamista, diagnostisten testien jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
Hypoteesi 1: Verrattuna vertailustandardiin (24 tunnin verenpaine), koti- ja kioskin verenpaine ovat tarkempia kuin klinikan verenpaine. Hypoteesi 2: Osallistujat, joiden verenpainetulokset klinikalla, kotona tai kioskissa vastaavat vertailustandardin tuloksia, pitävät parempana kotia tai kioskia klinikalla ja 24 tunnin verenpaineessa. Hypoteesi 2: Osallistujat, joiden verenpainetulokset klinikalla, kotona tai kioskissa vastaavat vertailustandardin tuloksia, pitävät parempana kotia tai kioskia klinikalla ja 24 tunnin verenpaineessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat vertaavat klinikan, kodin ja kioskin verenpainetestauksen tarkkuutta ja hyväksyttävyyttä (eli mukavuutta, mukavuutta) 24 tunnin verenpaineen ambulatoriseen seurantaan. Tutkijat tarkastelevat tutkimuksen vaikutusta osallistujille tärkeisiin tuloksiin: heidän verenpaineeseensa ja siihen, voivatko osallistujat tuntea olonsa paremmaksi vai huonommaksi, ovatko osallistujat huolissaan verenpaineesta ja muuttavat terveyskäyttäytymistä (esim. vähentämällä suolan saantia).
Tutkimusryhmäämme kuuluu potilaita. Tutkimusryhmällä on myös potilaiden ja sidosryhmien neuvonantajat, jotka varmistavat, että tutkimuksemme suoritetaan asianmukaisesti eikä se ole taakka potilaille ja palveluntarjoajille. Tutkijat jakavat tutkimustuloksia potilaiden kanssa ja julkaisevat artikkeleita tieteellisissä aikakauslehdissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98023
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjoitettu terveyssuunnitelmaan kahdeksi vuodeksi, ei verenpainetautidiagnoosia kahden edellisen vuoden aikana tai kauemmin,
- ei käytä verenpainelääkkeitä,
- korkea verenpaine viimeisellä klinikalla (systolinen verenpaine > tai yhtä suuri kuin 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > tai yhtä suuri kuin 90,
- aikoo pysyä Kaiser Permanente -potilaana seuraavat kuusi kuukautta,
- osaa keskustella ja lukea englanniksi,
- vaaditaan kohonnut verenpaine seulontakäynnillä (verenpaine otettu 2 kertaa, korkea joka kerta).
Poissulkemiskriteerit:
- lapset ja raskaana olevat naiset,
- potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus,
- dementia,
- eteisvärinä ja muut merkittävät rytmihäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikan verenpaineen mittaus
Osallistujia pyydetään mittaamaan verenpaineensa klinikalla kerran seuraavan kolmen viikon aikana.
|
Osallistujia pyydetään mittaamaan verenpaineensa kerran seuraavien kolmen viikon aikana.
Osallistujia pyydetään käyttämään käsivarsimansettia ja ambulatorista verenpainemittaria 24 tunnin ajan, jolloin mittaukset tehdään 30 minuutin välein päivällä ja 60 minuutin välein yöllä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kotiverenpaineen mittaus
Osallistujat saavat validoidun olkavarren kotiverenpainemittarin ja heitä pyydetään ottamaan kaksi mittausta aamulla ja kaksi illalla vähintään 5 päivän ajan kolmen viikon aikana.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään käsivarsimansettia ja ambulatorista verenpainemittaria 24 tunnin ajan, jolloin mittaukset tehdään 30 minuutin välein päivällä ja 60 minuutin välein yöllä.
Osallistujat saavat validoidun olkavarren kotiverenpainemittarin ja heitä pyydetään tekemään kaksi mittausta aamulla ja kaksi illalla vähintään 5 päivän ajan kolmen viikon aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kioskin verenpaineen mittaus
Osallistujia pyydetään mittaamaan verenpaineensa kolme kertaa kolmena päivänä kolmen viikon aikana validoitua verenpainekioskia klinikalla tai paikallisessa apteekissa.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään käsivarsimansettia ja ambulatorista verenpainemittaria 24 tunnin ajan, jolloin mittaukset tehdään 30 minuutin välein päivällä ja 60 minuutin välein yöllä.
Osallistujia pyydetään mittaamaan verenpaineensa kolme kertaa kolmena päivänä kolmen viikon aikana validoitua verenpainekioskia klinikalla tai paikallisessa apteekissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan, kodin ja kioskin vertailukelpoinen suorituskyky
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kolmeen viikkoon
|
Vertaa klinikan, kodin ja kioskin verenpaineen suorituskykyä 24 tunnin verenpaineeseen (vertailustandardi) uusien verenpainetautidiagnoosien yhteydessä.
Ensisijainen tuloksemme on erot keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, kun verrataan klinikkaa, kotia ja kioskia 24 tunnin verenpaineeseen.
|
Satunnaistaminen kolmeen viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Ehrlich K, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Clinic, Home, and Kiosk Blood Pressure Measurements for Diagnosing Hypertension: a Randomized Diagnostic Study. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2948-2956. doi: 10.1007/s11606-022-07400-z. Epub 2022 Mar 3.
- Green BB, Anderson ML, Campbell J, Cook AJ, Ehrlich K, Evers S, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Blood pressure checks and diagnosing hypertension (BP-CHECK): Design and methods of a randomized controlled diagnostic study comparing clinic, home, kiosk, and 24-hour ambulatory BP monitoring. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:1-13. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.003. Epub 2019 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-1511-32979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiivinen, ei rekrytointiBlood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAerobinen kapasiteetti | Verenvirtausta rajoittava harjoitus | Isokineettinen | VO2max | Lihasvoimaa | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTurkki
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLEi vielä rekrytointiaIkääntyminen | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
University of TaipeiValmisHarjoittele | Täydentää | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Teri HerbergerValmisValtimon jäykkyys, verenpaine | Havainnot | Lihasten morfologia | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityNational Taiwan University; The University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaVanhemmat aikuiset | Frailty-oireyhtymä | Hengityslihasharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Alice Maria da Costa CarvalhaisValmisVastusharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali