Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola krevního tlaku pro diagnostiku hypertenze (BP-CHECK)

21. října 2020 aktualizováno: Kaiser Permanente

Hypertenze je obvykle diagnostikována na klinice nebo v ordinaci lékaře, když má pacient krevní tlak (BP), který je vysoký po několik měření. Přibližně 30 procent pacientů s vysokým TK na klinikách má však mimo kliniky normální TK. Toto se nazývá hypertenze bílého pláště. Správná diagnóza hypertenze je důležitá pro prevenci mrtvice, srdečních záchvatů a srdečního selhání, ale také proto, aby se lidé netrápili nebo užívali léky, když to nepotřebují.

Aby se předešlo chybné diagnóze hypertenze, doporučuje pracovní skupina US Preventive Services Task Force (USPSTF), která vydává národní doporučení týkající se screeningu onemocnění, lidem, aby měli 24hodinové ambulantní monitorování TK (tj. manžetu na ruce a monitor TK nošené po dobu 24 hodin s měřením brát každých 30 minut během dne a každých 60 minut v noci), s domácím monitorováním krevního tlaku po několik dní jako alternativou. Většina pacientů však nikdy neslyšela o 24hodinovém monitorování TK a lékaři jej nařizují jen zřídka. Lékaři někdy používají domácí monitorování TK, ale ne podle doporučených pokynů. Další možnost nabízejí kiosky BP, například v drogeriích. Novější modely jsou přesné a snadno se používají.

BP-CHECK identifikuje účastníky ve věku 18 až 85 let s vysokým krevním tlakem při poslední návštěvě kliniky a pozve je na screeningovou návštěvu. Účastníci s vysokým TK při screeningové návštěvě (510 pacientů) budou randomizováni a zařazeni do 1) klinických TK, 2) domácích TK nebo 3) kioskových diagnostických skupin TK pro potvrzení nové diagnózy hypertenze. Skupina klinického TK bude mít TK změřen při jedné návštěvě kliniky. Domácí skupina bude měřit TK dvakrát, dvakrát denně, po dobu pěti dnů. Skupina s kioskem BP změří TK třikrát ve třech samostatných dnech v kiosku na své klinice nebo v nedaleké lékárně. Účastníci dokončí své diagnostické testy během přibližně tří týdnů. Poté budou požádáni, aby dokončili 24hodinové monitorování TK. Účastníci dokončí průzkumy na začátku před randomizací, po diagnostických testech a po šesti měsících.

Hypotéza 1: Ve srovnání s referenčním standardem (24hodinový TK) bude domácí TK a kioskový TK přesnější než TK klinický. Hypotéza 2: Účastníci s výsledky TK z kliniky, domova nebo kiosku v souladu s výsledky referenčního standardu budou preferovat domácí nebo kiosek před klinikou a 24hodinovým TK. Hypotéza 2: Účastníci s výsledky TK z kliniky, domova nebo kiosku v souladu s výsledky referenčního standardu budou preferovat domácí nebo kiosek před klinikou a 24hodinovým TK.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou porovnávat přesnost a přijatelnost (tj. komfort, pohodlí) klinického, domácího a kioskového testování TK s 24hodinovým ambulantním monitorováním TK. Vyšetřovatelé se zaměří na dopad studie na výsledky, které jsou pro účastníky důležité: jejich krevní tlak a to, zda se účastníci celkově cítí lépe nebo hůře, mají obavy z krevního tlaku a mění své zdravotní chování (např. snížení příjmu soli).

Náš studijní tým zahrnuje pacienty. Studijní tým má také poradce pacientů a zainteresovaných stran, aby zajistili, že naše studie bude provedena správně a nebude pro pacienty a poskytovatele zátěží. Výzkumníci budou sdílet výsledky studie s pacienty a publikovat články ve vědeckých časopisech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98023
        • Kaiser Permanente Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zařazeni do zdravotního plánu na dva roky, bez diagnózy hypertenze v předchozích 2 letech nebo více,
  • ne na antihypertenzní léky,
  • vysoký krevní tlak při poslední návštěvě kliniky (systolický krevní tlak > nebo rovný 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > nebo rovný 90,
  • plánuje zůstat pacientem Kaiser Permanente dalších šest měsíců,
  • umí konverzovat a číst v angličtině,
  • vyžaduje zvýšený krevní tlak při screeningové návštěvě (TK odebraný 2krát, pokaždé vysoký).

Kritéria vyloučení:

  • děti a těhotné ženy,
  • pacientů s terminálním onemocněním ledvin,
  • demence,
  • fibrilace síní a další významné arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Klinika Měření krevního tlaku
Účastníci budou požádáni, aby si jednou během následujících tří týdnů zkontrolovali svůj krevní tlak na své klinice.
Účastníci budou požádáni, aby si jednou během následujících tří týdnů zkontrolovali krevní tlak.
Účastníci budou požádáni, aby měli na ruce manžetu a ambulantní měřič krevního tlaku po dobu 24 hodin, přičemž měření se budou provádět každých 30 minut ve dne a každých 60 minut v noci.
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí měření krevního tlaku
Účastníci obdrží ověřený domácí měřič krevního tlaku v horní části paže a požádáni o provedení dvou měření ráno a dvou večer po dobu alespoň 5 dnů po dobu tří týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby měli na ruce manžetu a ambulantní měřič krevního tlaku po dobu 24 hodin, přičemž měření se budou provádět každých 30 minut ve dne a každých 60 minut v noci.
Účastníci obdrží ověřený domácí měřič krevního tlaku v horní části paže a požádání o dvě měření ráno a dvě večer po dobu nejméně 5 dnů po dobu tří týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Kiosk měření krevního tlaku
Účastníci budou požádáni, aby použili ověřený kiosek na měření krevního tlaku na své klinice nebo místní lékárně k měření krevního tlaku třikrát ve třech samostatných dnech po dobu tří týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby měli na ruce manžetu a ambulantní měřič krevního tlaku po dobu 24 hodin, přičemž měření se budou provádět každých 30 minut ve dne a každých 60 minut v noci.
Účastníci budou požádáni, aby použili ověřený kiosek na měření krevního tlaku na své klinice nebo místní lékárně k měření krevního tlaku třikrát ve třech samostatných dnech po dobu tří týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací výkon kliniky, domova a kiosku
Časové okno: Randomizace na tři týdny
Porovnat výkon kliniky, domácího a kioskového krevního tlaku s 24hodinovým krevním tlakem (referenční standard) pro nové diagnózy hypertenze. Naším primárním výsledkem jsou rozdíly v průměrném systolickém a diastolickém krevním tlaku ve srovnání kliniky, domova a kiosku s 24hodinovým TK.
Randomizace na tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-1511-32979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor deidentifikovaných dat bude zpřístupněn Ústavu pro výzkum výsledků zaměřených na pacienty (PCORI). Tato datová sada bude obsahovat neidentifikovaná data na individuální úrovni a bude splňovat specifikace stanovené naší institucionální kontrolní radou pro sdílení takových dat. Sada analytických dat bude obsahovat datové slovníky a popisy dat, jako je identifikace kohorty, charakteristiky účastníků studie a data zachycená elektronicky a prostřednictvím průzkumů pacientů. Strany si mohou vyžádat data od Dr. Beverly Green a budou muset uvést své plány na využití dat, uvést zdroj dat v publikacích a pokud možno spolupracovat s výzkumnou skupinou BP-CHECK.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Předplatit