- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03130257
Kontrola krevního tlaku pro diagnostiku hypertenze (BP-CHECK)
Hypertenze je obvykle diagnostikována na klinice nebo v ordinaci lékaře, když má pacient krevní tlak (BP), který je vysoký po několik měření. Přibližně 30 procent pacientů s vysokým TK na klinikách má však mimo kliniky normální TK. Toto se nazývá hypertenze bílého pláště. Správná diagnóza hypertenze je důležitá pro prevenci mrtvice, srdečních záchvatů a srdečního selhání, ale také proto, aby se lidé netrápili nebo užívali léky, když to nepotřebují.
Aby se předešlo chybné diagnóze hypertenze, doporučuje pracovní skupina US Preventive Services Task Force (USPSTF), která vydává národní doporučení týkající se screeningu onemocnění, lidem, aby měli 24hodinové ambulantní monitorování TK (tj. manžetu na ruce a monitor TK nošené po dobu 24 hodin s měřením brát každých 30 minut během dne a každých 60 minut v noci), s domácím monitorováním krevního tlaku po několik dní jako alternativou. Většina pacientů však nikdy neslyšela o 24hodinovém monitorování TK a lékaři jej nařizují jen zřídka. Lékaři někdy používají domácí monitorování TK, ale ne podle doporučených pokynů. Další možnost nabízejí kiosky BP, například v drogeriích. Novější modely jsou přesné a snadno se používají.
BP-CHECK identifikuje účastníky ve věku 18 až 85 let s vysokým krevním tlakem při poslední návštěvě kliniky a pozve je na screeningovou návštěvu. Účastníci s vysokým TK při screeningové návštěvě (510 pacientů) budou randomizováni a zařazeni do 1) klinických TK, 2) domácích TK nebo 3) kioskových diagnostických skupin TK pro potvrzení nové diagnózy hypertenze. Skupina klinického TK bude mít TK změřen při jedné návštěvě kliniky. Domácí skupina bude měřit TK dvakrát, dvakrát denně, po dobu pěti dnů. Skupina s kioskem BP změří TK třikrát ve třech samostatných dnech v kiosku na své klinice nebo v nedaleké lékárně. Účastníci dokončí své diagnostické testy během přibližně tří týdnů. Poté budou požádáni, aby dokončili 24hodinové monitorování TK. Účastníci dokončí průzkumy na začátku před randomizací, po diagnostických testech a po šesti měsících.
Hypotéza 1: Ve srovnání s referenčním standardem (24hodinový TK) bude domácí TK a kioskový TK přesnější než TK klinický. Hypotéza 2: Účastníci s výsledky TK z kliniky, domova nebo kiosku v souladu s výsledky referenčního standardu budou preferovat domácí nebo kiosek před klinikou a 24hodinovým TK. Hypotéza 2: Účastníci s výsledky TK z kliniky, domova nebo kiosku v souladu s výsledky referenčního standardu budou preferovat domácí nebo kiosek před klinikou a 24hodinovým TK.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou porovnávat přesnost a přijatelnost (tj. komfort, pohodlí) klinického, domácího a kioskového testování TK s 24hodinovým ambulantním monitorováním TK. Vyšetřovatelé se zaměří na dopad studie na výsledky, které jsou pro účastníky důležité: jejich krevní tlak a to, zda se účastníci celkově cítí lépe nebo hůře, mají obavy z krevního tlaku a mění své zdravotní chování (např. snížení příjmu soli).
Náš studijní tým zahrnuje pacienty. Studijní tým má také poradce pacientů a zainteresovaných stran, aby zajistili, že naše studie bude provedena správně a nebude pro pacienty a poskytovatele zátěží. Výzkumníci budou sdílet výsledky studie s pacienty a publikovat články ve vědeckých časopisech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98023
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zařazeni do zdravotního plánu na dva roky, bez diagnózy hypertenze v předchozích 2 letech nebo více,
- ne na antihypertenzní léky,
- vysoký krevní tlak při poslední návštěvě kliniky (systolický krevní tlak > nebo rovný 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > nebo rovný 90,
- plánuje zůstat pacientem Kaiser Permanente dalších šest měsíců,
- umí konverzovat a číst v angličtině,
- vyžaduje zvýšený krevní tlak při screeningové návštěvě (TK odebraný 2krát, pokaždé vysoký).
Kritéria vyloučení:
- děti a těhotné ženy,
- pacientů s terminálním onemocněním ledvin,
- demence,
- fibrilace síní a další významné arytmie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinika Měření krevního tlaku
Účastníci budou požádáni, aby si jednou během následujících tří týdnů zkontrolovali svůj krevní tlak na své klinice.
|
Účastníci budou požádáni, aby si jednou během následujících tří týdnů zkontrolovali krevní tlak.
Účastníci budou požádáni, aby měli na ruce manžetu a ambulantní měřič krevního tlaku po dobu 24 hodin, přičemž měření se budou provádět každých 30 minut ve dne a každých 60 minut v noci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí měření krevního tlaku
Účastníci obdrží ověřený domácí měřič krevního tlaku v horní části paže a požádáni o provedení dvou měření ráno a dvou večer po dobu alespoň 5 dnů po dobu tří týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby měli na ruce manžetu a ambulantní měřič krevního tlaku po dobu 24 hodin, přičemž měření se budou provádět každých 30 minut ve dne a každých 60 minut v noci.
Účastníci obdrží ověřený domácí měřič krevního tlaku v horní části paže a požádání o dvě měření ráno a dvě večer po dobu nejméně 5 dnů po dobu tří týdnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiosk měření krevního tlaku
Účastníci budou požádáni, aby použili ověřený kiosek na měření krevního tlaku na své klinice nebo místní lékárně k měření krevního tlaku třikrát ve třech samostatných dnech po dobu tří týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby měli na ruce manžetu a ambulantní měřič krevního tlaku po dobu 24 hodin, přičemž měření se budou provádět každých 30 minut ve dne a každých 60 minut v noci.
Účastníci budou požádáni, aby použili ověřený kiosek na měření krevního tlaku na své klinice nebo místní lékárně k měření krevního tlaku třikrát ve třech samostatných dnech po dobu tří týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací výkon kliniky, domova a kiosku
Časové okno: Randomizace na tři týdny
|
Porovnat výkon kliniky, domácího a kioskového krevního tlaku s 24hodinovým krevním tlakem (referenční standard) pro nové diagnózy hypertenze.
Naším primárním výsledkem jsou rozdíly v průměrném systolickém a diastolickém krevním tlaku ve srovnání kliniky, domova a kiosku s 24hodinovým TK.
|
Randomizace na tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Ehrlich K, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Clinic, Home, and Kiosk Blood Pressure Measurements for Diagnosing Hypertension: a Randomized Diagnostic Study. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2948-2956. doi: 10.1007/s11606-022-07400-z. Epub 2022 Mar 3.
- Green BB, Anderson ML, Campbell J, Cook AJ, Ehrlich K, Evers S, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Blood pressure checks and diagnosing hypertension (BP-CHECK): Design and methods of a randomized controlled diagnostic study comparing clinic, home, kiosk, and 24-hour ambulatory BP monitoring. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:1-13. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.003. Epub 2019 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER-1511-32979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko