- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03130257
Bloeddrukcontroles voor het diagnosticeren van hypertensie (BP-CHECK)
Hypertensie wordt meestal gediagnosticeerd in een kliniek of dokterspraktijk wanneer een patiënt een bloeddruk (BP) heeft die hoog is voor verschillende metingen. Ongeveer 30 procent van de patiënten met hoge bloeddruk in klinieken heeft echter een normale bloeddruk buiten klinieken. Dit wordt wittejassenhypertensie genoemd. Een juiste diagnose van hypertensie is belangrijk om beroertes, hartaanvallen en hartfalen te voorkomen, maar ook om te voorkomen dat mensen zich zorgen maken of medicijnen innemen wanneer dat niet nodig is.
Om een verkeerde diagnose van hypertensie te voorkomen, beveelt de US Preventive Services Task Force (USPSTF), die nationale aanbevelingen doet over ziektescreening, aan dat mensen 24 uur per dag ambulante BP-monitoring moeten ondergaan (d.w.z. een armmanchet en 24 uur gedragen bloeddrukmeter, met metingen overdag elke 30 minuten en 's nachts elke 60 minuten), met als alternatief meerdere dagen thuis bloeddrukmeting. De meeste patiënten hebben echter nog nooit gehoord van 24-uurs bloeddrukmeting en artsen bestellen het zelden. Artsen gebruiken soms bloeddrukmeting thuis, maar niet volgens de aanbevolen richtlijnen. BP-kiosken, bijvoorbeeld bij drogisterijen, bieden een andere mogelijkheid. Nieuwere modellen zijn nauwkeurig en gebruiksvriendelijk.
BP-CHECK identificeert deelnemers in de leeftijd van 18 tot 85 jaar met hoge bloeddruk bij hun laatste bezoek aan de kliniek en nodigt hen uit voor een screeningbezoek. Deelnemers met hoge bloeddruk bij het screeningsbezoek (510 patiënten) worden gerandomiseerd en toegewezen aan 1) klinische BP, 2) thuis BP, of 3) kiosk BP diagnostische groepen voor het bevestigen van een nieuwe diagnose van hypertensie. De BP-groep van de kliniek zal de bloeddruk laten meten tijdens één bezoek aan de kliniek. De thuis-BP-groep meet de bloeddruk twee keer, twee keer per dag, gedurende vijf dagen. De kiosk-BP-groep zal de bloeddruk drie keer op drie afzonderlijke dagen meten bij een kiosk in hun kliniek of nabijgelegen drogisterij. Deelnemers zullen hun diagnostische tests gedurende ongeveer drie weken voltooien. Ze zullen dan worden gevraagd om 24-uurs BP-monitoring te voltooien. Deelnemers zullen enquêtes invullen bij baseline voorafgaand aan randomisatie, na diagnostische tests en na zes maanden.
Hypothese 1: Vergeleken met de referentiestandaard (24-uurs BP), zullen BP thuis en kiosk BP nauwkeuriger zijn dan klinisch BP. Hypothese 2: Deelnemers met BP-resultaten in het ziekenhuis, thuis of in een kiosk die overeenstemmen met de referentiestandaardresultaten, geven de voorkeur aan thuis- of kiosk boven klinisch en 24-uurs BP. Hypothese 2: Deelnemers met BP-resultaten in het ziekenhuis, thuis of in een kiosk die overeenstemmen met de referentiestandaardresultaten, geven de voorkeur aan thuis- of kiosk boven klinisch en 24-uurs BP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de nauwkeurigheid en aanvaardbaarheid (d.w.z. comfort, gemak) van bloeddruktests in de kliniek, thuis en in de kiosk vergelijken met 24-uurs ambulante bloeddrukmeting. De onderzoekers zullen kijken naar de impact van het onderzoek op uitkomsten die belangrijk zijn voor deelnemers: hun bloeddruk en of deelnemers zich in het algemeen beter of slechter voelen, zich zorgen maken over bloeddruk en hun gezondheidsgedrag veranderen (bijvoorbeeld minder zout eten).
Ons onderzoeksteam bestaat uit patiënten. Het onderzoeksteam heeft ook adviseurs voor patiënten en belanghebbenden om ervoor te zorgen dat ons onderzoek correct wordt uitgevoerd en geen last vormt voor patiënten en zorgverleners. De onderzoekers zullen de onderzoeksresultaten delen met de patiëntdeelnemers en artikelen publiceren in wetenschappelijke tijdschriften.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98023
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingeschreven in het gezondheidsplan gedurende twee jaar, geen diagnose van hypertensie in de voorgaande 2 jaar of langer,
- niet op bloeddrukverlagende medicijnen,
- een hoge bloeddruk bij hun laatste bezoek aan de kliniek (systolische bloeddruk > of gelijk aan 140 mm Hg of diastolische bloeddruk > of gelijk aan 90,
- van plan om de komende zes maanden Kaiser Permanente-patiënt te blijven,
- in staat zijn om te praten en te lezen in het Engels,
- vereist om verhoogde bloeddruk te hebben bij het screeningsbezoek (BP 2 keer genomen, elke keer hoog).
Uitsluitingscriteria:
- kinderen en zwangere vrouwen,
- patiënten met nierziekte in het eindstadium,
- Dementie,
- boezemfibrilleren en andere significante aritmieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kliniek bloeddrukmeting
Deelnemers zullen worden gevraagd om hun bloeddruk eenmaal in hun kliniek te controleren binnen de volgende drie weken.
|
Deelnemers wordt gevraagd hun bloeddruk eenmaal in de daaropvolgende drie weken te controleren.
Deelnemers wordt gevraagd om 24 uur lang een armmanchet en een ambulante bloeddrukmeter te dragen, waarbij overdag elke 30 minuten en 's nachts elke 60 minuten worden gemeten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloeddrukmeting thuis
Deelnemers ontvangen een gevalideerde bovenarmbloeddrukmeter voor thuis en worden gevraagd om twee metingen in de ochtend en twee in de avond uit te voeren gedurende ten minste 5 dagen gedurende drie weken.
|
Deelnemers wordt gevraagd om 24 uur lang een armmanchet en een ambulante bloeddrukmeter te dragen, waarbij overdag elke 30 minuten en 's nachts elke 60 minuten worden gemeten.
Deelnemers ontvangen een gevalideerde bovenarmbloeddrukmeter voor thuis en worden gevraagd om gedurende ten minste 5 dagen gedurende drie weken twee metingen in de ochtend en twee in de avond uit te voeren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiosk Bloeddrukmeting
Deelnemers wordt gevraagd om een gevalideerde bloeddrukkiosk in hun kliniek of plaatselijke apotheek te gebruiken om hun bloeddruk drie keer op drie afzonderlijke dagen gedurende drie weken te meten.
|
Deelnemers wordt gevraagd om 24 uur lang een armmanchet en een ambulante bloeddrukmeter te dragen, waarbij overdag elke 30 minuten en 's nachts elke 60 minuten worden gemeten.
Deelnemers wordt gevraagd om een gevalideerde bloeddrukkiosk in hun kliniek of plaatselijke apotheek te gebruiken om hun bloeddruk drie keer op drie afzonderlijke dagen gedurende drie weken te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende prestaties van kliniek, thuis en kiosk
Tijdsspanne: Randomisatie naar drie weken
|
Om de prestaties van de bloeddruk in de kliniek, thuis en in de kiosk te vergelijken met de 24-uurs bloeddruk (referentiestandaard) voor nieuwe diagnoses van hypertensie.
Onze primaire uitkomst is verschillen in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk, waarbij de kliniek, thuis en in de kiosk wordt vergeleken met de 24-uurs bloeddruk.
|
Randomisatie naar drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Ehrlich K, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Clinic, Home, and Kiosk Blood Pressure Measurements for Diagnosing Hypertension: a Randomized Diagnostic Study. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2948-2956. doi: 10.1007/s11606-022-07400-z. Epub 2022 Mar 3.
- Green BB, Anderson ML, Campbell J, Cook AJ, Ehrlich K, Evers S, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Blood pressure checks and diagnosing hypertension (BP-CHECK): Design and methods of a randomized controlled diagnostic study comparing clinic, home, kiosk, and 24-hour ambulatory BP monitoring. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:1-13. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.003. Epub 2019 Jan 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER-1511-32979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .