- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03130257
Contrôles de la pression artérielle pour le diagnostic de l'hypertension (BP-CHECK)
L'hypertension est généralement diagnostiquée dans une clinique ou un cabinet médical lorsqu'un patient a une pression artérielle (TA) élevée pendant plusieurs mesures. Cependant, environ 30 % des patients ayant une TA élevée dans les cliniques ont une TA normale en dehors des cliniques. C'est ce qu'on appelle l'hypertension de la blouse blanche. Un diagnostic correct de l'hypertension est important pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux, les crises cardiaques et l'insuffisance cardiaque, mais aussi pour éviter que les gens s'inquiètent ou prennent des médicaments lorsqu'ils n'en ont pas besoin.
Pour éviter les erreurs de diagnostic de l'hypertension, le groupe de travail américain sur les services préventifs (USPSTF), qui formule des recommandations nationales sur le dépistage des maladies, recommande aux personnes de bénéficier d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures (c'est-à-dire, un brassard et un moniteur de pression artérielle portés pendant 24 heures, avec des mesures prises toutes les 30 minutes le jour et toutes les 60 minutes la nuit), avec une surveillance de la PA à domicile sur plusieurs jours comme alternative. Cependant, la plupart des patients n'ont jamais entendu parler de la surveillance de la tension artérielle 24 heures sur 24 et les médecins la commandent rarement. Les médecins utilisent parfois la surveillance de la TA à domicile, mais pas selon les directives recommandées. Les kiosques BP, par exemple dans les pharmacies, offrent une autre option. Les nouveaux modèles sont précis et faciles à utiliser.
BP-CHECK identifiera les participants, âgés de 18 à 85 ans, ayant une tension artérielle élevée lors de leur dernière visite à la clinique et les invitera à une visite de dépistage. Les participants ayant une TA élevée lors de la visite de dépistage (510 patients) seront randomisés et affectés à 1) TA en clinique, 2) TA à domicile ou 3) groupes de diagnostic de TA en kiosque pour confirmer un nouveau diagnostic d'hypertension. Le groupe de la TA de la clinique aura sa TA mesurée lors d'une visite à la clinique. Le groupe de TA à domicile mesurera la TA deux fois, deux fois par jour, pendant cinq jours. Le groupe du kiosque BP mesurera la BP trois fois sur trois jours différents dans un kiosque de leur clinique ou d'une pharmacie à proximité. Les participants effectueront leurs tests de diagnostic sur environ trois semaines. Ils seront ensuite invités à effectuer une surveillance de la TA sur 24 heures. Les participants répondront à des enquêtes au départ avant la randomisation, après les tests de diagnostic et à six mois.
Hypothèse 1 : Par rapport à la norme de référence (TA sur 24 heures), la PA à domicile et la PA en kiosque seront plus précises que la PA en clinique. Hypothèse 2 : Les participants dont les résultats de TA en clinique, à domicile ou en kiosque concordent avec les résultats de la norme de référence préféreront la TA à domicile ou en kiosque à la clinique et la TA sur 24 heures. Hypothèse 2 : Les participants dont les résultats de TA en clinique, à domicile ou en kiosque concordent avec les résultats de la norme de référence préféreront la TA à domicile ou en kiosque à la clinique et la TA sur 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs compareront l'exactitude et l'acceptabilité (c'est-à-dire le confort, la commodité) des tests de TA en clinique, à domicile et en kiosque à la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures. Les enquêteurs examineront l'impact de l'étude sur les résultats qui comptent pour les participants : leur tension artérielle et si les participants se sentent mieux ou moins bien dans l'ensemble, s'inquiètent de la tension artérielle et modifient les comportements de santé (par exemple, réduire la consommation de sel).
Notre équipe d'étude comprend des patients. L'équipe de l'étude dispose également de conseillers des patients et des parties prenantes pour s'assurer que notre étude est menée correctement et ne constitue pas un fardeau pour les patients et les prestataires. Les chercheurs partageront les résultats de l'étude avec les patients participants et publieront des articles dans des revues scientifiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98023
- Kaiser Permanente Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- inscrit au plan de santé depuis deux ans, aucun diagnostic d'hypertension au cours des 2 années précédentes ou plus,
- pas sur les médicaments anti-hypertenseurs,
- une pression artérielle élevée lors de leur dernière visite à la clinique (pression artérielle systolique > ou égale à 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique > ou égale à 90,
- l'intention de rester un patient Kaiser Permanente pour les six prochains mois,
- capable de converser et de lire en anglais,
- nécessaire d'avoir une pression artérielle élevée lors de la visite de dépistage (TA prise 2 fois, élevée à chaque fois).
Critère d'exclusion:
- enfants et femmes enceintes,
- les patients atteints d'insuffisance rénale terminale,
- démence,
- fibrillation auriculaire et autres arythmies importantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mesure de la pression artérielle en clinique
Les participants seront invités à vérifier leur tension artérielle à leur clinique une fois au cours des trois semaines suivantes.
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Les participants seront invités à vérifier leur tension artérielle une fois au cours des trois semaines suivantes.
Test diagnostique: Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures (norme de référence)
Les participants seront invités à porter un brassard et un tensiomètre ambulatoire pendant 24 heures, avec des mesures prises toutes les 30 minutes pendant la journée et toutes les 60 minutes la nuit.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mesure de la pression artérielle à domicile
Les participants recevront un tensiomètre à domicile validé et devront prendre deux mesures le matin et deux le soir pendant au moins 5 jours sur trois semaines.
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Test diagnostique: Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures (norme de référence)
Les participants seront invités à porter un brassard et un tensiomètre ambulatoire pendant 24 heures, avec des mesures prises toutes les 30 minutes pendant la journée et toutes les 60 minutes la nuit.
Les participants recevront un tensiomètre à domicile validé et devront effectuer deux mesures le matin et deux le soir pendant au moins 5 jours sur trois semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kiosque de mesure de la pression artérielle
Les participants seront invités à utiliser un kiosque de tension artérielle validé dans leur clinique ou leur pharmacie locale pour mesurer leur tension artérielle trois fois sur trois jours différents pendant trois semaines.
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Test diagnostique: Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures (norme de référence)
Les participants seront invités à porter un brassard et un tensiomètre ambulatoire pendant 24 heures, avec des mesures prises toutes les 30 minutes pendant la journée et toutes les 60 minutes la nuit.
Les participants seront invités à utiliser un kiosque de tension artérielle validé dans leur clinique ou leur pharmacie locale pour mesurer leur tension artérielle trois fois sur trois jours différents pendant trois semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances comparatives de la clinique, du domicile et du kiosque
Délai: Randomisation à trois semaines
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Comparer la performance de la pression artérielle en clinique, à domicile et en kiosque à la pression artérielle sur 24 heures (norme de référence) pour les nouveaux diagnostics d'hypertension.
Notre critère de jugement principal est les différences de pression artérielle systolique et diastolique moyenne comparant la clinique, la maison et le kiosque à la TA sur 24 heures.
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Randomisation à trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Ehrlich K, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Clinic, Home, and Kiosk Blood Pressure Measurements for Diagnosing Hypertension: a Randomized Diagnostic Study. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2948-2956. doi: 10.1007/s11606-022-07400-z. Epub 2022 Mar 3.
- Green BB, Anderson ML, Campbell J, Cook AJ, Ehrlich K, Evers S, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Blood pressure checks and diagnosing hypertension (BP-CHECK): Design and methods of a randomized controlled diagnostic study comparing clinic, home, kiosk, and 24-hour ambulatory BP monitoring. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:1-13. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.003. Epub 2019 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-1511-32979
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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