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Contrôles de la pression artérielle pour le diagnostic de l'hypertension (BP-CHECK)

21 octobre 2020 mis à jour par: Kaiser Permanente

L'hypertension est généralement diagnostiquée dans une clinique ou un cabinet médical lorsqu'un patient a une pression artérielle (TA) élevée pendant plusieurs mesures. Cependant, environ 30 % des patients ayant une TA élevée dans les cliniques ont une TA normale en dehors des cliniques. C'est ce qu'on appelle l'hypertension de la blouse blanche. Un diagnostic correct de l'hypertension est important pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux, les crises cardiaques et l'insuffisance cardiaque, mais aussi pour éviter que les gens s'inquiètent ou prennent des médicaments lorsqu'ils n'en ont pas besoin.

Pour éviter les erreurs de diagnostic de l'hypertension, le groupe de travail américain sur les services préventifs (USPSTF), qui formule des recommandations nationales sur le dépistage des maladies, recommande aux personnes de bénéficier d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures (c'est-à-dire, un brassard et un moniteur de pression artérielle portés pendant 24 heures, avec des mesures prises toutes les 30 minutes le jour et toutes les 60 minutes la nuit), avec une surveillance de la PA à domicile sur plusieurs jours comme alternative. Cependant, la plupart des patients n'ont jamais entendu parler de la surveillance de la tension artérielle 24 heures sur 24 et les médecins la commandent rarement. Les médecins utilisent parfois la surveillance de la TA à domicile, mais pas selon les directives recommandées. Les kiosques BP, par exemple dans les pharmacies, offrent une autre option. Les nouveaux modèles sont précis et faciles à utiliser.

BP-CHECK identifiera les participants, âgés de 18 à 85 ans, ayant une tension artérielle élevée lors de leur dernière visite à la clinique et les invitera à une visite de dépistage. Les participants ayant une TA élevée lors de la visite de dépistage (510 patients) seront randomisés et affectés à 1) TA en clinique, 2) TA à domicile ou 3) groupes de diagnostic de TA en kiosque pour confirmer un nouveau diagnostic d'hypertension. Le groupe de la TA de la clinique aura sa TA mesurée lors d'une visite à la clinique. Le groupe de TA à domicile mesurera la TA deux fois, deux fois par jour, pendant cinq jours. Le groupe du kiosque BP mesurera la BP trois fois sur trois jours différents dans un kiosque de leur clinique ou d'une pharmacie à proximité. Les participants effectueront leurs tests de diagnostic sur environ trois semaines. Ils seront ensuite invités à effectuer une surveillance de la TA sur 24 heures. Les participants répondront à des enquêtes au départ avant la randomisation, après les tests de diagnostic et à six mois.

Hypothèse 1 : Par rapport à la norme de référence (TA sur 24 heures), la PA à domicile et la PA en kiosque seront plus précises que la PA en clinique. Hypothèse 2 : Les participants dont les résultats de TA en clinique, à domicile ou en kiosque concordent avec les résultats de la norme de référence préféreront la TA à domicile ou en kiosque à la clinique et la TA sur 24 heures. Hypothèse 2 : Les participants dont les résultats de TA en clinique, à domicile ou en kiosque concordent avec les résultats de la norme de référence préféreront la TA à domicile ou en kiosque à la clinique et la TA sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs compareront l'exactitude et l'acceptabilité (c'est-à-dire le confort, la commodité) des tests de TA en clinique, à domicile et en kiosque à la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures. Les enquêteurs examineront l'impact de l'étude sur les résultats qui comptent pour les participants : leur tension artérielle et si les participants se sentent mieux ou moins bien dans l'ensemble, s'inquiètent de la tension artérielle et modifient les comportements de santé (par exemple, réduire la consommation de sel).

Notre équipe d'étude comprend des patients. L'équipe de l'étude dispose également de conseillers des patients et des parties prenantes pour s'assurer que notre étude est menée correctement et ne constitue pas un fardeau pour les patients et les prestataires. Les chercheurs partageront les résultats de l'étude avec les patients participants et publieront des articles dans des revues scientifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98023
        • Kaiser Permanente Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • inscrit au plan de santé depuis deux ans, aucun diagnostic d'hypertension au cours des 2 années précédentes ou plus,
  • pas sur les médicaments anti-hypertenseurs,
  • une pression artérielle élevée lors de leur dernière visite à la clinique (pression artérielle systolique > ou égale à 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique > ou égale à 90,
  • l'intention de rester un patient Kaiser Permanente pour les six prochains mois,
  • capable de converser et de lire en anglais,
  • nécessaire d'avoir une pression artérielle élevée lors de la visite de dépistage (TA prise 2 fois, élevée à chaque fois).

Critère d'exclusion:

  • enfants et femmes enceintes,
  • les patients atteints d'insuffisance rénale terminale,
  • démence,
  • fibrillation auriculaire et autres arythmies importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Mesure de la pression artérielle en clinique
Les participants seront invités à vérifier leur tension artérielle à leur clinique une fois au cours des trois semaines suivantes.
Les participants seront invités à vérifier leur tension artérielle une fois au cours des trois semaines suivantes.
Les participants seront invités à porter un brassard et un tensiomètre ambulatoire pendant 24 heures, avec des mesures prises toutes les 30 minutes pendant la journée et toutes les 60 minutes la nuit.
ACTIVE_COMPARATOR: Mesure de la pression artérielle à domicile
Les participants recevront un tensiomètre à domicile validé et devront prendre deux mesures le matin et deux le soir pendant au moins 5 jours sur trois semaines.
Les participants seront invités à porter un brassard et un tensiomètre ambulatoire pendant 24 heures, avec des mesures prises toutes les 30 minutes pendant la journée et toutes les 60 minutes la nuit.
Les participants recevront un tensiomètre à domicile validé et devront effectuer deux mesures le matin et deux le soir pendant au moins 5 jours sur trois semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Kiosque de mesure de la pression artérielle
Les participants seront invités à utiliser un kiosque de tension artérielle validé dans leur clinique ou leur pharmacie locale pour mesurer leur tension artérielle trois fois sur trois jours différents pendant trois semaines.
Les participants seront invités à porter un brassard et un tensiomètre ambulatoire pendant 24 heures, avec des mesures prises toutes les 30 minutes pendant la journée et toutes les 60 minutes la nuit.
Les participants seront invités à utiliser un kiosque de tension artérielle validé dans leur clinique ou leur pharmacie locale pour mesurer leur tension artérielle trois fois sur trois jours différents pendant trois semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances comparatives de la clinique, du domicile et du kiosque
Délai: Randomisation à trois semaines
Comparer la performance de la pression artérielle en clinique, à domicile et en kiosque à la pression artérielle sur 24 heures (norme de référence) pour les nouveaux diagnostics d'hypertension. Notre critère de jugement principal est les différences de pression artérielle systolique et diastolique moyenne comparant la clinique, la maison et le kiosque à la TA sur 24 heures.
Randomisation à trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (RÉEL)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-1511-32979

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble final de données anonymisées sera mis à la disposition du Patient-Centered Outcome Research Institute (PCORI). Cet ensemble de données comprendra des données anonymisées au niveau individuel et répondra aux spécifications établies par notre comité d'examen institutionnel pour le partage de ces données. L'ensemble de données analytiques comprendra des dictionnaires de données et des descriptions des données telles que l'identification de la cohorte, les caractéristiques des participants à l'étude et les données saisies par voie électronique et via des enquêtes auprès des patients. Les parties peuvent demander des données au Dr Beverly Green et devront indiquer leurs plans d'utilisation des données, reconnaître la source des données dans les publications et, si possible, collaborer avec le groupe de recherche BP-CHECK.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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