- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03130257
Verificações de pressão arterial para diagnosticar hipertensão (PA-CHECK)
A hipertensão geralmente é diagnosticada em uma clínica ou consultório médico quando um paciente apresenta pressão arterial (PA) elevada em várias medições. No entanto, cerca de 30% dos pacientes com PA elevada em clínicas têm PA normal fora das clínicas. Isso é chamado de hipertensão do avental branco. O diagnóstico correto da hipertensão é importante para prevenir derrames, ataques cardíacos e insuficiência cardíaca, mas também para evitar que as pessoas se preocupem ou tomem remédios quando não precisam.
Para evitar diagnósticos errados de hipertensão, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF), que faz recomendações nacionais sobre triagem de doenças, recomenda que as pessoas tenham monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas por dia (ou seja, uma braçadeira e um monitor de pressão arterial usado por 24 horas, com medições tomadas a cada 30 minutos durante o dia e a cada 60 minutos à noite), com monitoramento domiciliar da PA durante vários dias como alternativa. No entanto, a maioria dos pacientes nunca ouviu falar de monitoramento de PA 24 horas, e os médicos raramente o solicitam. Os médicos às vezes usam o monitoramento doméstico da PA, mas não de acordo com as diretrizes recomendadas. Os quiosques de BP, por exemplo, em farmácias, oferecem outra opção. Os modelos mais recentes são precisos e fáceis de usar.
O BP-CHECK identificará os participantes, com idades entre 18 e 85 anos, com pressão alta em sua última visita clínica e os convidará para uma visita de triagem. Os participantes com PA elevada na consulta de triagem (510 pacientes) serão randomizados e designados para 1) PA clínica, 2) PA domiciliar ou 3) grupos de diagnóstico de PA em quiosque para confirmação de um novo diagnóstico de hipertensão. O grupo de PA clínica terá a PA medida em uma visita clínica. O grupo doméstico de PA medirá a PA duas vezes, duas vezes ao dia, durante cinco dias. O grupo quiosque de PA medirá a PA três vezes em três dias separados em um quiosque em sua clínica ou farmácia próxima. Os participantes completarão seus testes de diagnóstico em aproximadamente três semanas. Eles então serão solicitados a completar o monitoramento de 24 horas da PA. Os participantes completarão pesquisas na linha de base antes da randomização, após os testes de diagnóstico e aos seis meses.
Hipótese 1: Em comparação com o padrão de referência (PA de 24 horas), a PA domiciliar e a PA do quiosque serão mais precisas do que a PA clínica. Hipótese 2: Os participantes com resultados de PA na clínica, em casa ou em quiosque concordantes com os resultados padrão de referência irão preferir a PA em casa ou em quiosque à clínica e à PA de 24 horas. Hipótese 2: Os participantes com resultados de PA na clínica, em casa ou em quiosque concordantes com os resultados padrão de referência irão preferir a PA em casa ou em quiosque à clínica e à PA de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão comparar a precisão e aceitabilidade (ou seja, conforto, conveniência) do teste de PA em clínicas, residências e quiosques com o monitoramento ambulatorial de PA de 24 horas. Os investigadores analisarão o impacto do estudo nos resultados que importam para os participantes: sua pressão arterial e se os participantes se sentem melhor ou pior no geral, se preocupam com a pressão arterial e mudam comportamentos de saúde (por exemplo, redução da ingestão de sal).
Nossa equipe de estudo inclui pacientes. A equipe de estudo também tem consultores de pacientes e partes interessadas para garantir que nosso estudo seja conduzido adequadamente e não seja um fardo para pacientes e profissionais de saúde. Os investigadores compartilharão os resultados do estudo com os pacientes participantes e publicarão artigos em revistas científicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98023
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- inscrito no plano de saúde há dois anos, sem diagnóstico de hipertensão há 2 anos ou mais,
- não está em uso de medicamentos anti-hipertensivos,
- uma pressão arterial elevada em sua última visita clínica (pressão arterial sistólica > ou igual a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > ou igual a 90,
- planejando permanecer como paciente da Kaiser Permanente pelos próximos seis meses,
- capaz de conversar e ler em inglês,
- necessário ter pressão arterial elevada na visita de triagem (PA medida 2 vezes, alta a cada vez).
Critério de exclusão:
- crianças e grávidas,
- pacientes com doença renal terminal,
- demência,
- fibrilação atrial e outras arritmias significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Clínica de Medição de Pressão Arterial
Os participantes serão solicitados a verificar sua pressão arterial em sua clínica uma vez nas três semanas subsequentes.
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Os participantes serão solicitados a verificar sua pressão arterial uma vez nas três semanas subsequentes.
Teste de diagnostico: Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial 24 horas (Padrão de Referência)
Os participantes serão solicitados a usar uma braçadeira e monitor ambulatorial de pressão arterial por 24 horas, com medições a cada 30 minutos durante o dia e a cada 60 minutos à noite.
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ACTIVE_COMPARATOR: Medição de pressão arterial em casa
Os participantes receberão um monitor de pressão arterial de braço validado e solicitados a fazer duas medições pela manhã e duas à noite por pelo menos 5 dias durante três semanas.
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Teste de diagnostico: Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial 24 horas (Padrão de Referência)
Os participantes serão solicitados a usar uma braçadeira e monitor ambulatorial de pressão arterial por 24 horas, com medições a cada 30 minutos durante o dia e a cada 60 minutos à noite.
Os participantes receberão um monitor de pressão arterial de braço validado e solicitados a fazer duas medições pela manhã e duas à noite por pelo menos 5 dias durante três semanas.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Quiosque de Medição de Pressão Arterial
Os participantes serão solicitados a usar um quiosque de pressão arterial validado em sua clínica ou farmácia local para medir sua pressão arterial três vezes em três dias separados durante três semanas.
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Teste de diagnostico: Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial 24 horas (Padrão de Referência)
Os participantes serão solicitados a usar uma braçadeira e monitor ambulatorial de pressão arterial por 24 horas, com medições a cada 30 minutos durante o dia e a cada 60 minutos à noite.
Os participantes serão solicitados a usar um quiosque de pressão arterial validado em sua clínica ou farmácia local para medir sua pressão arterial três vezes em três dias separados durante três semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho comparativo de clínica, casa e quiosque
Prazo: Randomização para três semanas
|
Comparar o desempenho da pressão arterial em clínicas, residências e quiosques com a pressão arterial de 24 horas (padrão de referência) para novos diagnósticos de hipertensão.
Nosso desfecho primário são as diferenças na pressão arterial sistólica e diastólica média comparando a clínica, a casa e o quiosque com a PA de 24 horas.
|
Randomização para três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Ehrlich K, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Clinic, Home, and Kiosk Blood Pressure Measurements for Diagnosing Hypertension: a Randomized Diagnostic Study. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2948-2956. doi: 10.1007/s11606-022-07400-z. Epub 2022 Mar 3.
- Green BB, Anderson ML, Campbell J, Cook AJ, Ehrlich K, Evers S, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Blood pressure checks and diagnosing hypertension (BP-CHECK): Design and methods of a randomized controlled diagnostic study comparing clinic, home, kiosk, and 24-hour ambulatory BP monitoring. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:1-13. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.003. Epub 2019 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-1511-32979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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