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Verificações de pressão arterial para diagnosticar hipertensão (PA-CHECK)

21 de outubro de 2020 atualizado por: Kaiser Permanente

A hipertensão geralmente é diagnosticada em uma clínica ou consultório médico quando um paciente apresenta pressão arterial (PA) elevada em várias medições. No entanto, cerca de 30% dos pacientes com PA elevada em clínicas têm PA normal fora das clínicas. Isso é chamado de hipertensão do avental branco. O diagnóstico correto da hipertensão é importante para prevenir derrames, ataques cardíacos e insuficiência cardíaca, mas também para evitar que as pessoas se preocupem ou tomem remédios quando não precisam.

Para evitar diagnósticos errados de hipertensão, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF), que faz recomendações nacionais sobre triagem de doenças, recomenda que as pessoas tenham monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas por dia (ou seja, uma braçadeira e um monitor de pressão arterial usado por 24 horas, com medições tomadas a cada 30 minutos durante o dia e a cada 60 minutos à noite), com monitoramento domiciliar da PA durante vários dias como alternativa. No entanto, a maioria dos pacientes nunca ouviu falar de monitoramento de PA 24 horas, e os médicos raramente o solicitam. Os médicos às vezes usam o monitoramento doméstico da PA, mas não de acordo com as diretrizes recomendadas. Os quiosques de BP, por exemplo, em farmácias, oferecem outra opção. Os modelos mais recentes são precisos e fáceis de usar.

O BP-CHECK identificará os participantes, com idades entre 18 e 85 anos, com pressão alta em sua última visita clínica e os convidará para uma visita de triagem. Os participantes com PA elevada na consulta de triagem (510 pacientes) serão randomizados e designados para 1) PA clínica, 2) PA domiciliar ou 3) grupos de diagnóstico de PA em quiosque para confirmação de um novo diagnóstico de hipertensão. O grupo de PA clínica terá a PA medida em uma visita clínica. O grupo doméstico de PA medirá a PA duas vezes, duas vezes ao dia, durante cinco dias. O grupo quiosque de PA medirá a PA três vezes em três dias separados em um quiosque em sua clínica ou farmácia próxima. Os participantes completarão seus testes de diagnóstico em aproximadamente três semanas. Eles então serão solicitados a completar o monitoramento de 24 horas da PA. Os participantes completarão pesquisas na linha de base antes da randomização, após os testes de diagnóstico e aos seis meses.

Hipótese 1: Em comparação com o padrão de referência (PA de 24 horas), a PA domiciliar e a PA do quiosque serão mais precisas do que a PA clínica. Hipótese 2: Os participantes com resultados de PA na clínica, em casa ou em quiosque concordantes com os resultados padrão de referência irão preferir a PA em casa ou em quiosque à clínica e à PA de 24 horas. Hipótese 2: Os participantes com resultados de PA na clínica, em casa ou em quiosque concordantes com os resultados padrão de referência irão preferir a PA em casa ou em quiosque à clínica e à PA de 24 horas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores irão comparar a precisão e aceitabilidade (ou seja, conforto, conveniência) do teste de PA em clínicas, residências e quiosques com o monitoramento ambulatorial de PA de 24 horas. Os investigadores analisarão o impacto do estudo nos resultados que importam para os participantes: sua pressão arterial e se os participantes se sentem melhor ou pior no geral, se preocupam com a pressão arterial e mudam comportamentos de saúde (por exemplo, redução da ingestão de sal).

Nossa equipe de estudo inclui pacientes. A equipe de estudo também tem consultores de pacientes e partes interessadas para garantir que nosso estudo seja conduzido adequadamente e não seja um fardo para pacientes e profissionais de saúde. Os investigadores compartilharão os resultados do estudo com os pacientes participantes e publicarão artigos em revistas científicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

510

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98023
        • Kaiser Permanente Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • inscrito no plano de saúde há dois anos, sem diagnóstico de hipertensão há 2 anos ou mais,
  • não está em uso de medicamentos anti-hipertensivos,
  • uma pressão arterial elevada em sua última visita clínica (pressão arterial sistólica > ou igual a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > ou igual a 90,
  • planejando permanecer como paciente da Kaiser Permanente pelos próximos seis meses,
  • capaz de conversar e ler em inglês,
  • necessário ter pressão arterial elevada na visita de triagem (PA medida 2 vezes, alta a cada vez).

Critério de exclusão:

  • crianças e grávidas,
  • pacientes com doença renal terminal,
  • demência,
  • fibrilação atrial e outras arritmias significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Clínica de Medição de Pressão Arterial
Os participantes serão solicitados a verificar sua pressão arterial em sua clínica uma vez nas três semanas subsequentes.
Os participantes serão solicitados a verificar sua pressão arterial uma vez nas três semanas subsequentes.
Os participantes serão solicitados a usar uma braçadeira e monitor ambulatorial de pressão arterial por 24 horas, com medições a cada 30 minutos durante o dia e a cada 60 minutos à noite.
ACTIVE_COMPARATOR: Medição de pressão arterial em casa
Os participantes receberão um monitor de pressão arterial de braço validado e solicitados a fazer duas medições pela manhã e duas à noite por pelo menos 5 dias durante três semanas.
Os participantes serão solicitados a usar uma braçadeira e monitor ambulatorial de pressão arterial por 24 horas, com medições a cada 30 minutos durante o dia e a cada 60 minutos à noite.
Os participantes receberão um monitor de pressão arterial de braço validado e solicitados a fazer duas medições pela manhã e duas à noite por pelo menos 5 dias durante três semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Quiosque de Medição de Pressão Arterial
Os participantes serão solicitados a usar um quiosque de pressão arterial validado em sua clínica ou farmácia local para medir sua pressão arterial três vezes em três dias separados durante três semanas.
Os participantes serão solicitados a usar uma braçadeira e monitor ambulatorial de pressão arterial por 24 horas, com medições a cada 30 minutos durante o dia e a cada 60 minutos à noite.
Os participantes serão solicitados a usar um quiosque de pressão arterial validado em sua clínica ou farmácia local para medir sua pressão arterial três vezes em três dias separados durante três semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho comparativo de clínica, casa e quiosque
Prazo: Randomização para três semanas
Comparar o desempenho da pressão arterial em clínicas, residências e quiosques com a pressão arterial de 24 horas (padrão de referência) para novos diagnósticos de hipertensão. Nosso desfecho primário são as diferenças na pressão arterial sistólica e diastólica média comparando a clínica, a casa e o quiosque com a PA de 24 horas.
Randomização para três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CER-1511-32979

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto final de dados não identificados será disponibilizado para o Patient-Centered Outcome Research Institute (PCORI). Este conjunto de dados incluirá dados de nível individual não identificados e atenderá às especificações definidas por nosso Conselho de Revisão Institucional para compartilhar esses dados. O conjunto de dados analíticos incluirá dicionários de dados e descrições dos dados, como identificação de coorte, características dos participantes do estudo e dados coletados eletronicamente e por meio de pesquisas com pacientes. As partes podem solicitar dados do Dr. Beverly Green e precisarão indicar seus planos de uso de dados, reconhecer a fonte dos dados em publicações e, se possível, colaborar com o grupo de pesquisa BP-CHECK.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressão arterial

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