自閉症における発達相互主義治療プログラムの有効性 (DRTP)
2022年9月11日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
これは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の社会的欠陥の治療における発達相互主義治療プログラム (DRT-P) の有効性を調べる調査研究です。 発達相互主義治療は、社会的およびコミュニケーション障害を対象とするために、自然主義的な環境で発達に関する情報に基づいた教育方法を適用する早期介入です。
研究者は、親に DRP の実装方法を教える親トレーニング プログラムと、家庭でセラピストが実装する治療を組み合わせることの有効性を調査するための戦略を開発し始めています。 DRT-Pの有効性を判断するために、24週間の無作為化対照試験を実施することにより、遅延治療群（DTG）と比較されます。 この研究により、家族へのサービス需要の増加に対応できる治療アプローチの開発に役立てることができます。 コア赤字の改善を目的とした介入の調査が、自閉症児により良いケアを提供するのに役立つことを願っています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5719
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂された自閉症診断面接 (ADI-R)、自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2)、DSM-5、および専門家の臨床的意見に基づく自閉症スペクトラム障害の診断。
- 2.0 歳から 5 歳 11 か月までの良好な医学的健康状態にある男女。
- 有効な標準スコアを取得できる範囲でテスト手順に参加する能力;
- -ベースライン測定の少なくとも1か月前の安定した治療（応用行動分析など）、言語療法、向精神薬または生物医学的介入 研究参加中に予想される変化がない;
- 保護者向けのトレーニングや調査に一貫して参加できる、英語を話す保護者が少なくとも 1 人いること。
- Clinical Global Impression (CGI) 重症度 社会的相互作用およびコミュニケーション統合サブスケール ≥4;
- ADOS-2 で自閉症のカットオフを満たします。
除外基準:
- -重度の精神障害（双極性障害など）の現在または生涯の診断;
- 脆弱Xなどの確立された遺伝的症候群;
- -アクティブな医学的問題の存在（例：不安定な発作障害または心臓病）;
- 英語以外の子供の第一言語。
- 発達に基づく介入の以前の適切な試行またはトレーニング;
- スタンフォード大学から 45 マイル以上離れた場所に住む参加者。
- 家庭内ABAが20時間以上の子供;
- 自宅の少なくとも 1 つの部屋は、セッション時間中に治療専用に使用できる必要があります。
- 家庭環境に深刻な健康上および安全上のリスクがあってはなりません。
- 研究チームは、上記の基準が満たされていても、自宅でのセッションの実施を拒否する権利を有します.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：発達相互主義治療プログラム (DRT-P)
発達相互主義治療は、社会的およびコミュニケーション障害を対象とするために、自然主義的な環境で発達に関する情報に基づいた教育方法を適用する早期介入です。
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発達相互主義治療は、社会的およびコミュニケーション障害を対象とするために、自然主義的な環境で発達に関する情報に基づいた教育方法を適用する早期介入です。
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NO_INTERVENTION：遅延治療群 (DTG)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6、12、および 24 週での社会的応答性尺度 (SRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週間
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ベースライン、6、12、および 24 週間
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24週での社会的コミュニケーションの変化の簡単な観察（BOSCC）に関するベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Vineland Adaptive Behavior Scales、Second Edition (VABS-II) の 12 週および 24 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、および 24 週間
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ベースライン、12 週間、および 24 週間
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スタンフォード ソーシャル ディメンション スケール (SSDS) アンケートのベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、12 週間、および 24 週間
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ベースライン、12 週間、および 24 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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6、12、および 24 週での構造化ラボ観察 (SLO) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週間
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ベースライン、6、12、および 24 週間
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24週での早期学習のミューレン尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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MacArthur-Bates Communication Development Inventory の 12 週および 24 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、および 24 週間
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ベースライン、12 週間、および 24 週間
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実行機能、就学前（BRIEF-P）の行動評価目録のベースラインからの変化 12 および 24 週
時間枠：ベースライン、12 週間、および 24 週間
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ベースライン、12 週間、および 24 週間
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12 週および 24 週での臨床全体印象尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、および 24 週間
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ベースライン、12 週間、および 24 週間
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12 週および 24 週での家族エンパワーメント スケール (FES) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、および 24 週間
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ベースライン、12 週間、および 24 週間
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12 週および 24 週での社会的注意および単語学習のアイ トラッキング タスクのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、および 24 週間
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ベースライン、12 週間、および 24 週間
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12 週および 24 週での Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、および 24 週間
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ベースライン、12 週間、および 24 週間
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12 週および 24 週での子育てストレス指数 (PSI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、および 24 週間
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ベースライン、12 週間、および 24 週間
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異常行動チェックリスト (ABC) の 12 週および 24 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、および 24 週間
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ベースライン、12 週間、および 24 週間
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12 週および 24 週で改訂された反復行動尺度 (RBS-R) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、および 24 週間
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ベースライン、12 週間、および 24 週間
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12 週および 24 週での小児の QOL スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、および 24 週間
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ベースライン、12 週間、および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月26日
一次修了 (実際)
2020年7月16日
研究の完了 (実際)
2020年7月16日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月11日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。