Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een ontwikkelingswederkerigheidsbehandelingsprogramma bij autisme (DRTP)

11 september 2022 bijgewerkt door: Antonio Hardan, Stanford University

Dit is een onderzoek naar de effectiviteit van een Developmental Reciprocity Treatment Program (DRT-P) bij de behandeling van sociale achterstanden bij kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS). Ontwikkelingsreciprociteitsbehandeling is een vroege interventie die ontwikkelingsgerichte leermethoden toepast in naturalistische omgevingen om sociale en communicatieve tekortkomingen aan te pakken.

Onderzoekers zijn begonnen met het ontwikkelen van strategieën om de effectiviteit te onderzoeken van het combineren van een oudertrainingsprogramma dat ouders leert hoe DRP te implementeren met in-home, therapeut-geïmplementeerde behandeling. Om de effectiviteit van de DRT-P te bepalen, zal deze worden vergeleken met een uitgestelde behandelingsgroep (DTG) door een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 24 weken uit te voeren. Dit onderzoek stelt ons in staat om te helpen bij de ontwikkeling van therapeutische benaderingen die kunnen voldoen aan de toenemende vraag naar diensten voor gezinnen. We hopen dat het onderzoeken van interventies die gericht zijn op het verbeteren van kerntekorten zal helpen bij het bieden van betere zorg voor kinderen met autisme.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5719
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autismespectrumstoornis op basis van Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2), DSM-5 en klinisch advies van deskundigen;
  • Mannetjes en vrouwtjes in goede medische gezondheid tussen 2,0 en 5 jaar 11 maanden;
  • Vaardigheid om deel te nemen aan de testprocedures voor zover geldige standaardscores kunnen worden behaald;
  • Stabiele behandeling (bijv. toegepaste gedragsanalyse), logopedie, psychotrope medicatie(s) of biomedische interventie(s) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan nulmetingen zonder verwachte veranderingen tijdens deelname aan het onderzoek;
  • Beschikbaarheid van ten minste één Engelstalige ouder die consequent kan deelnemen aan oudertraining en onderzoeksmaatregelen;
  • Clinical Global Impression (CGI) Ernst Sociale interactie en communicatie Geïntegreerde subschaal ≥4;
  • Maak kennis met de grens voor autisme op de ADOS-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of levenslange diagnose van ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, enz.);
  • Een goed ingeburgerd genetisch syndroom, zoals Fragile X;
  • Aanwezigheid van een actief medisch probleem (bijv. onstabiele convulsies of hartaandoeningen);
  • Andere primaire taal van het kind dan Engels;
  • Eerdere adequate proef of training van een op ontwikkeling gebaseerde interventie;
  • Deelnemers die meer dan 70 kilometer van Stanford University wonen;
  • Kinderen met meer dan 20 uur ABA in huis;
  • Ten minste één kamer van het huis moet beschikbaar zijn om tijdens de sessies aan behandeling te worden gewijd;
  • Er mogen geen ernstige gezondheids- en veiligheidsrisico's aanwezig zijn in de woonomgeving;
  • Het onderzoeksteam heeft het recht om sessies thuis te weigeren, zelfs als aan bovenstaande criteria is voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Developmental Reciprocity Treatment Program (DRT-P)
Ontwikkelingsreciprociteitsbehandeling is een vroege interventie die ontwikkelingsgestuurde onderwijsmethoden toepast in naturalistische omgevingen om sociale en communicatieve tekortkomingen aan te pakken.
Gedragsmatig: Developmental Reciprocity Treatment Program (DRT-P)
Ontwikkelingsreciprociteitsbehandeling is een vroege interventie die ontwikkelingsgerichte leermethoden toepast in naturalistische omgevingen om sociale en communicatieve tekortkomingen aan te pakken.
GEEN_INTERVENTIE: Uitgestelde behandelingsgroep (DTG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Social Responsiveness Scale (SRS) na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de korte observatie van verandering in sociale communicatie (BOSCC) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Basislijn, 12 en 24 weken
Wijziging ten opzichte van baseline op de Stanford Social Dimensions Scale (SSDS)-vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Basislijn, 12 en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Structured Lab Observation (SLO) na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Mullen Scales of Early Learning na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de MacArthur-Bates Communication Development Inventory na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de gedragsbeoordelingsinventaris van executieve functies, kleuterschool (BRIEF-P) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Global Impression Scale na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Family Empowerment Scale (FES) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de oogvolgtaak Sociale aandacht en woordleren na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Parenting Stress Index (PSI) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de checklist voor afwijkend gedrag (ABC) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Repetitive Behavior Scale Revised (RBS-R) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Basislijn, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Pediatric Quality of Life Scale na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Basislijn, 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 40026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren