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Eficácia de um programa de tratamento de reciprocidade de desenvolvimento no autismo (DRTP)

11 de setembro de 2022 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University

Este é um estudo de pesquisa que examina a eficácia de um Programa de Tratamento de Reciprocidade do Desenvolvimento (DRT-P) no tratamento de déficits sociais em crianças com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA). O tratamento de reciprocidade de desenvolvimento é uma intervenção precoce que aplica métodos de ensino informados sobre o desenvolvimento em ambientes naturalistas, a fim de atingir déficits sociais e de comunicação.

Os pesquisadores começaram a desenvolver estratégias para investigar a eficácia da combinação de um programa de treinamento para os pais, ensinando os pais a implementar o DRP com o tratamento implementado pelo terapeuta em casa. Para determinar a eficácia do DRT-P, ele será comparado a um grupo de tratamento tardio (DTG) por meio da realização de um estudo randomizado controlado de 24 semanas. Esta pesquisa nos permitirá ajudar no desenvolvimento de abordagens terapêuticas que possam atender às crescentes demandas de atendimento às famílias. Esperamos que a investigação de intervenções que visam melhorar os déficits básicos ajude a fornecer melhores cuidados para crianças com autismo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista com base na Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R), Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2), DSM-5 e opinião clínica especializada;
  • Homens e mulheres com boa saúde entre 2,0 e 5 anos e 11 meses;
  • Capacidade de participar dos procedimentos de teste na medida em que pontuações padrão válidas possam ser obtidas;
  • Tratamento estável (por exemplo, análise comportamental aplicada), fonoaudiologia, medicação(ões) psicotrópica(s) ou intervenção(ões) biomédica(s) por pelo menos 1 mês antes das medições iniciais sem mudanças previstas durante a participação no estudo;
  • Disponibilidade de pelo menos um dos pais que fale inglês e que possa participar consistentemente do treinamento dos pais e das medidas de pesquisa;
  • Impressão Clínica Global (CGI) Gravidade Interação Social e Comunicação Subescala Integrada ≥4;
  • Conheça o limite para autismo no ADOS-2.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno bipolar, etc.);
  • Uma síndrome genética bem estabelecida, como X Frágil;
  • Presença de problema médico ativo (por exemplo, distúrbio convulsivo instável ou doença cardíaca);
  • Idioma principal da criança diferente do inglês;
  • Tentativa prévia adequada ou treinamento de uma intervenção baseada no desenvolvimento;
  • Participantes que moram a mais de 45 milhas da Universidade de Stanford;
  • Crianças com mais de 20 horas de ABA domiciliar;
  • Pelo menos uma sala da casa deve estar disponível para ser dedicada ao tratamento durante os horários das sessões;
  • Não deve haver riscos graves de saúde e segurança presentes no ambiente doméstico;
  • A equipe de pesquisa tem o direito de recusar a realização de sessões domiciliares, mesmo que os critérios acima sejam atendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa de Tratamento de Reciprocidade de Desenvolvimento (DRT-P)
O tratamento de reciprocidade de desenvolvimento é uma intervenção precoce que aplica métodos de ensino informados sobre o desenvolvimento em ambientes naturalistas, a fim de atingir déficits sociais e de comunicação.
O tratamento de reciprocidade de desenvolvimento é uma intervenção precoce que aplica métodos de ensino informados sobre o desenvolvimento em ambientes naturalistas, a fim de atingir déficits sociais e de comunicação.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Tratamento Atrasado (DTG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Responsividade Social (SRS) em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base na breve observação de mudança na comunicação social (BOSCC) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nas escalas de comportamento adaptativo Vineland, segunda edição (VABS-II) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base no Questionário da Escala de Dimensões Sociais de Stanford (SSDS).
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Linha de base, 12 e 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na observação de laboratório estruturado (SLO) em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base nas escalas Mullen de aprendizagem precoce em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base no Inventário de Desenvolvimento de Comunicação MacArthur-Bates em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva, Pré-escola (BRIEF-P) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Empoderamento Familiar (FES) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Linha de base, 12 e 24 semanas
Alteração da linha de base na tarefa de rastreamento ocular de atenção social e aprendizado de palavras às 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base no Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base no Índice de Estresse Parental (PSI) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base na lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Comportamento Repetitivo Revisada (RBS-R) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Linha de base, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base na escala de qualidade de vida pediátrica em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
Linha de base, 12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

16 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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