- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03131635
Eficácia de um programa de tratamento de reciprocidade de desenvolvimento no autismo (DRTP)
Este é um estudo de pesquisa que examina a eficácia de um Programa de Tratamento de Reciprocidade do Desenvolvimento (DRT-P) no tratamento de déficits sociais em crianças com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA). O tratamento de reciprocidade de desenvolvimento é uma intervenção precoce que aplica métodos de ensino informados sobre o desenvolvimento em ambientes naturalistas, a fim de atingir déficits sociais e de comunicação.
Os pesquisadores começaram a desenvolver estratégias para investigar a eficácia da combinação de um programa de treinamento para os pais, ensinando os pais a implementar o DRP com o tratamento implementado pelo terapeuta em casa. Para determinar a eficácia do DRT-P, ele será comparado a um grupo de tratamento tardio (DTG) por meio da realização de um estudo randomizado controlado de 24 semanas. Esta pesquisa nos permitirá ajudar no desenvolvimento de abordagens terapêuticas que possam atender às crescentes demandas de atendimento às famílias. Esperamos que a investigação de intervenções que visam melhorar os déficits básicos ajude a fornecer melhores cuidados para crianças com autismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista com base na Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R), Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2), DSM-5 e opinião clínica especializada;
- Homens e mulheres com boa saúde entre 2,0 e 5 anos e 11 meses;
- Capacidade de participar dos procedimentos de teste na medida em que pontuações padrão válidas possam ser obtidas;
- Tratamento estável (por exemplo, análise comportamental aplicada), fonoaudiologia, medicação(ões) psicotrópica(s) ou intervenção(ões) biomédica(s) por pelo menos 1 mês antes das medições iniciais sem mudanças previstas durante a participação no estudo;
- Disponibilidade de pelo menos um dos pais que fale inglês e que possa participar consistentemente do treinamento dos pais e das medidas de pesquisa;
- Impressão Clínica Global (CGI) Gravidade Interação Social e Comunicação Subescala Integrada ≥4;
- Conheça o limite para autismo no ADOS-2.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno bipolar, etc.);
- Uma síndrome genética bem estabelecida, como X Frágil;
- Presença de problema médico ativo (por exemplo, distúrbio convulsivo instável ou doença cardíaca);
- Idioma principal da criança diferente do inglês;
- Tentativa prévia adequada ou treinamento de uma intervenção baseada no desenvolvimento;
- Participantes que moram a mais de 45 milhas da Universidade de Stanford;
- Crianças com mais de 20 horas de ABA domiciliar;
- Pelo menos uma sala da casa deve estar disponível para ser dedicada ao tratamento durante os horários das sessões;
- Não deve haver riscos graves de saúde e segurança presentes no ambiente doméstico;
- A equipe de pesquisa tem o direito de recusar a realização de sessões domiciliares, mesmo que os critérios acima sejam atendidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Programa de Tratamento de Reciprocidade de Desenvolvimento (DRT-P)
O tratamento de reciprocidade de desenvolvimento é uma intervenção precoce que aplica métodos de ensino informados sobre o desenvolvimento em ambientes naturalistas, a fim de atingir déficits sociais e de comunicação.
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O tratamento de reciprocidade de desenvolvimento é uma intervenção precoce que aplica métodos de ensino informados sobre o desenvolvimento em ambientes naturalistas, a fim de atingir déficits sociais e de comunicação.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Tratamento Atrasado (DTG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala de Responsividade Social (SRS) em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base na breve observação de mudança na comunicação social (BOSCC) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Linha de base e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nas escalas de comportamento adaptativo Vineland, segunda edição (VABS-II) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário da Escala de Dimensões Sociais de Stanford (SSDS).
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na observação de laboratório estruturado (SLO) em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base nas escalas Mullen de aprendizagem precoce em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança da linha de base no Inventário de Desenvolvimento de Comunicação MacArthur-Bates em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva, Pré-escola (BRIEF-P) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Empoderamento Familiar (FES) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alteração da linha de base na tarefa de rastreamento ocular de atenção social e aprendizado de palavras às 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base no Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Estresse Parental (PSI) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base na lista de verificação de comportamento aberrante (ABC) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Comportamento Repetitivo Revisada (RBS-R) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base na escala de qualidade de vida pediátrica em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
|
Linha de base, 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 40026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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