自闭症发展互惠治疗计划的有效性 (DRTP)
2022年9月11日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
这是一项研究，旨在检验发展互惠治疗计划 (DRT-P) 在治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的社交缺陷方面的有效性。 发展互惠治疗是一种早期干预，它在自然环境中应用发展知情的教学方法，以针对社交和沟通缺陷。
研究人员已经开始制定策略，以调查将教导家长如何实施 DRP 的家长培训计划与家庭治疗师实施的治疗相结合的有效性。 为了确定 DRT-P 的有效性，将通过进行为期 24 周的随机对照试验将其与延迟治疗组 (DTG) 进行比较。 这项研究将使我们能够帮助开发能够满足家庭日益增长的服务需求的治疗方法。 我们希望调查旨在改善核心缺陷的干预措施将有助于为自闭症儿童提供更好的照顾。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305-5719
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于自闭症诊断访谈修订版（ADI-R）、自闭症诊断观察表（ADOS-2）、DSM-5和专家临床意见的自闭症谱系障碍诊断；
- 2.0至5岁11个月身体健康的男性和女性；
- 在可以获得有效标准分数的范围内参与测试程序的能力；
- 在基线测量之前至少 1 个月稳定治疗（例如，应用行为分析）、言语治疗、精神药物或生物医学干预，并且在参与研究期间没有预期的变化；
- 至少有一位能持续参与家长培训和研究措施的会说英语的家长；
- 临床总体印象（CGI）严重性社会互动和交流综合分量表≥4；
- 满足 ADOS-2 上自闭症的临界值。
排除标准：
- 目前或终生患有严重精神疾病（例如双相情感障碍等）；
- 一种公认的遗传综合征，例如脆性 X；
- 存在活动性医疗问题（例如，不稳定的癫痫症或心脏病）；
- 孩子的主要语言不是英语；
- 以前对基于发育的干预进行过充分的试验或培训；
- 居住在距斯坦福大学 45 英里以上的参与者；
- 家庭 ABA 超过 20 小时的儿童；
- 在疗程期间，必须至少有一个房间专门用于治疗；
- 家庭环境中不得存在严重的健康和安全风险；
- 即使满足上述标准，研究团队也有权拒绝在家进行会议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：发展互惠待遇计划 (DRT-P)
发展互惠治疗是一种早期干预，它在自然环境中应用发展知情的教学方法，以针对社交和沟通缺陷。
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发展互惠治疗是一种早期干预，它在自然环境中应用发展知情的教学方法，以针对社交和沟通缺陷。
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NO_INTERVENTION：延迟治疗组 (DTG)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第 6、12 和 24 周时社会反应量表 (SRS) 基线的变化
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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基线、第 6、12 和 24 周
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24 周时社会沟通变化简要观察 (BOSCC) 基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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12 周和 24 周时 Vineland 适应性行为量表第二版 (VABS-II) 基线的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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斯坦福社会维度量表 (SSDS) 问卷基线的变化。
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 6、12 和 24 周时结构化实验室观察 (SLO) 基线的变化
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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基线、第 6、12 和 24 周
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24 周时 Mullen 早期学习量表基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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MacArthur-Bates 沟通发展量表基线在 12 周和 24 周时的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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12 周和 24 周时学龄前执行功能行为评级清单 (BRIEF-P) 基线的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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12 周和 24 周时临床整体印象量表基线的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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12 周和 24 周时家庭赋权量表 (FES) 基线的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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12 周和 24 周社会注意力和单词学习眼动追踪任务的基线变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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在第 12 周和 24 周时短感官概况问卷 (SSPQ) 的基线变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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12 周和 24 周时育儿压力指数 (PSI) 基线的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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12 周和 24 周时异常行为检查表 (ABC) 基线的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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12 周和 24 周时重复行为量表修订版 (RBS-R) 基线的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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12 周和 24 周时儿科生活质量量表基线的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线、12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月26日
初级完成 (实际的)
2020年7月16日
研究完成 (实际的)
2020年7月16日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月11日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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