Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rozwojowego programu leczenia wzajemności w autyzmie (DRTP)

11 września 2022 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University

Jest to badanie naukowe oceniające skuteczność Programu Leczenia Wzajemności Rozwoju (DRT-P) w leczeniu deficytów społecznych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Terapia wzajemności rozwojowej to wczesna interwencja, która stosuje metody nauczania oparte na informacjach rozwojowych w warunkach naturalistycznych w celu zwalczania deficytów społecznych i komunikacyjnych.

Naukowcy zaczęli opracowywać strategie mające na celu zbadanie skuteczności łączenia programu szkolenia rodziców, uczącego rodziców, jak wdrażać DRP, z leczeniem realizowanym w domu przez terapeutę. Aby określić skuteczność DRT-P, zostanie ona porównana z grupą opóźnionego leczenia (DTG) poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego 24-tygodniowego badania. Badania te pozwolą nam pomóc w opracowaniu podejść terapeutycznych, które mogą sprostać rosnącym wymaganiom usług dla rodzin. Mamy nadzieję, że zbadanie interwencji, które mają na celu poprawę podstawowych deficytów, pomoże w zapewnieniu lepszej opieki dzieciom z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5719
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu w oparciu o poprawiony wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R), harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS-2), DSM-5 i opinię kliniczną ekspertów;
  • Samce i samice w dobrym stanie zdrowia w wieku od 2,0 do 5 lat i 11 miesięcy;
  • Zdolność do uczestniczenia w procedurach testowych w zakresie umożliwiającym uzyskanie prawidłowych wyników standardowych;
  • Stabilne leczenie (np. stosowana analiza zachowania), terapia logopedyczna, leki psychotropowe lub interwencje biomedyczne przez co najmniej 1 miesiąc przed pomiarami wyjściowymi bez przewidywanych zmian podczas udziału w badaniu;
  • Dostępność co najmniej jednego anglojęzycznego rodzica, który może stale uczestniczyć w szkoleniu rodziców i środkach badawczych;
  • Nasilenie globalnego wrażenia klinicznego (CGI) Zintegrowana podskala interakcji społecznych i komunikacji ≥4;
  • Poznaj próg autyzmu na ADOS-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub życiowa diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej itp.);
  • Dobrze ugruntowany zespół genetyczny, taki jak zespół łamliwego chromosomu X;
  • Obecność aktywnego problemu medycznego (np. niestabilnych napadów padaczkowych lub choroby serca);
  • Podstawowy język dziecka inny niż angielski;
  • Wcześniejsza odpowiednia próba lub szkolenie w zakresie interwencji rozwojowej;
  • Uczestnicy mieszkający ponad 45 mil od Uniwersytetu Stanforda;
  • Dzieci z ponad 20 godzinami ABA w domu;
  • Co najmniej jedno pomieszczenie w domu musi być dostępne, aby można je było przeznaczyć na leczenie w czasie sesji;
  • W środowisku domowym nie może występować żadne poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa;
  • Zespół badawczy ma prawo odmówić wykonania sesji w domu nawet w przypadku spełnienia powyższych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program leczenia wzajemności rozwojowej (DRT-P)
Terapia wzajemności rozwojowej to wczesna interwencja, która stosuje metody nauczania oparte na informacjach rozwojowych w warunkach naturalistycznych w celu zwalczania deficytów społecznych i komunikacyjnych.
Behawioralne: Program leczenia wzajemności rozwojowej (DRT-P)
Terapia wzajemności rozwojowej to wczesna interwencja, która stosuje metody nauczania oparte na informacjach rozwojowych w warunkach naturalistycznych w celu zwalczania deficytów społecznych i komunikacyjnych.
NIE_INTERWENCJA: Grupa opóźnionego leczenia (DTG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali reakcji społecznej (SRS) po 6, 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej na podstawie krótkiej obserwacji zmian w komunikacji społecznej (BOSCC) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie drugie (VABS-II) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Stanford Social Dimensions Scale (SSDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Obserwacji w Laboratorium Strukturalnym (SLO) w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Linia bazowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej na skali Mullena wczesnego uczenia się po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w inwentarzu rozwoju komunikacji MacArthura-Batesa w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, Przedszkole (BRIEF-P) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana od wartości początkowej w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana od wartości początkowej na Skali Wzmocnienia Rodziny (FES) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zadaniu śledzenia uwagi społecznej i uczenia się słów w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu krótkiego profilu sensorycznego (SSPQ) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana od linii bazowej na wskaźniku stresu rodzicielskiego (PSI) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana od wartości początkowej na liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanej skali powtarzalnych zachowań (RBS-R) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w Pediatrycznej Skali Jakości Życia w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 40026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj