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Wirksamkeit eines Entwicklungs-Reziprozitäts-Behandlungsprogramms bei Autismus (DRTP)

11. September 2022 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University

Dies ist eine Forschungsstudie, die die Wirksamkeit eines Developmental Reciprocity Treatment Program (DRT-P) bei der Behandlung sozialer Defizite bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) untersucht. Developmental Reciprocity Treatment ist eine Frühintervention, die entwicklungsbezogene Lehrmethoden in naturnahen Umgebungen anwendet, um soziale und kommunikative Defizite anzugehen.

Forscher haben begonnen, Strategien zu entwickeln, um die Wirksamkeit der Kombination eines Elternschulungsprogramms zu untersuchen, das Eltern beibringt, wie man DRP mit einer von einem Therapeuten durchgeführten Behandlung zu Hause umsetzt. Um die Wirksamkeit des DRT-P zu bestimmen, wird es mit einer verzögerten Behandlungsgruppe (DTG) verglichen, indem eine randomisierte, kontrollierte 24-wöchige Studie durchgeführt wird. Diese Forschung wird es uns ermöglichen, bei der Entwicklung von therapeutischen Ansätzen zu helfen, die den steigenden Serviceanforderungen für Familien gerecht werden können. Wir hoffen, dass die Untersuchung von Interventionen, die darauf abzielen, Kerndefizite zu verbessern, dazu beitragen wird, Kindern mit Autismus eine bessere Versorgung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5719
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung basierend auf Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2), DSM-5 und klinischer Expertenmeinung;
  • Männer und Frauen in gutem Gesundheitszustand zwischen 2,0 und 5 Jahren 11 Monaten;
  • Fähigkeit, an den Testverfahren teilzunehmen, soweit gültige Standardwerte erzielt werden können;
  • Stabile Behandlung (z. B. angewandte Verhaltensanalyse), Logopädie, psychotrope Medikation(en) oder biomedizinische Intervention(en) für mindestens 1 Monat vor den Baseline-Messungen ohne erwartete Änderungen während der Studienteilnahme;
  • Verfügbarkeit mindestens eines englischsprachigen Elternteils, der regelmäßig an Elternbildungs- und Forschungsmaßnahmen teilnehmen kann;
  • Klinischer Gesamteindruck (CGI) Schweregrad Soziale Interaktion und Kommunikation Integrierte Subskala ≥4;
  • Treffen Sie den Grenzwert für Autismus auf dem ADOS-2.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. bipolare Störung usw.);
  • Ein gut etabliertes genetisches Syndrom wie Fragile X;
  • Vorhandensein eines aktiven medizinischen Problems (z. B. instabile Anfallsleiden oder Herzerkrankungen);
  • Andere Hauptsprache des Kindes als Englisch;
  • Vorheriger angemessener Versuch oder Training einer entwicklungsbasierten Intervention;
  • Teilnehmer, die mehr als 45 Meilen von der Stanford University entfernt leben;
  • Kinder mit mehr als 20 Stunden häuslicher ABA;
  • Mindestens ein Raum des Hauses muss während der Sitzungszeiten für die Behandlung zur Verfügung stehen;
  • In der häuslichen Umgebung dürfen keine ernsthaften Gesundheits- und Sicherheitsrisiken bestehen;
  • Das Forschungsteam hat das Recht, Sitzungen zu Hause abzulehnen, selbst wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entwicklungsreziprozitätsbehandlungsprogramm (DRT-P)
Developmental Reciprocity Treatment ist eine Frühintervention, die entwicklungsbezogene Lehrmethoden in naturnahen Umgebungen anwendet, um soziale und kommunikative Defizite anzugehen.
Verhalten: Entwicklungsreziprozitätsbehandlungsprogramm (DRT-P)
Developmental Reciprocity Treatment ist eine Frühintervention, die entwicklungsbezogene Lehrmethoden in naturnahen Umgebungen anwendet, um soziale und kommunikative Defizite anzugehen.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe mit verzögerter Behandlung (DTG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline auf der Social Responsiveness Scale (SRS) nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Kurzbeobachtung der Veränderung der sozialen Kommunikation (BOSCC) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline auf den Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) bei 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Stanford Social Dimensions Scale (SSDS)-Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline auf der Structured Lab Observation (SLO) nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Änderung von Baseline auf den Mullen-Skalen des frühen Lernens nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Änderung von Baseline auf dem MacArthur-Bates Communication Development Inventory nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung gegenüber Baseline im Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert auf der Clinical Global Impression Scale nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert auf der Family Empowerment Scale (FES) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Wechseln Sie von der Baseline zur Eyetracking-Aufgabe Soziale Aufmerksamkeit und Wortlernen nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung von Baseline auf dem Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung des Parenting Stress Index (PSI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Änderung der Baseline auf der Aberrant Behavior Checklist (ABC) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Repetitive Behavior Scale Revised (RBS-R) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert auf der pädiatrischen Lebensqualitätsskala nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Baseline, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 40026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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