Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vývojového programu léčby reciprocity u autismu (DRTP)

11. září 2022 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University

Toto je výzkumná studie zkoumající účinnost Programu léčby na základě vývojové reciprocity (DRT-P) při léčbě sociálních deficitů u dětí s poruchami autistického spektra (ASD). Léčba vývojové reciprocity je ranou intervencí, která aplikuje výukové metody založené na vývoji v naturalistických prostředích s cílem zaměřit se na sociální a komunikační deficity.

Výzkumníci začali vyvíjet strategie pro zkoumání účinnosti kombinace rodičovského školícího programu, který učí rodiče zavádět DRP s domácí léčbou realizovanou terapeutem. Aby se určila účinnost DRT-P, bude porovnána se skupinou s odloženou léčbou (DTG) provedením randomizované kontrolované 24týdenní studie. Tento výzkum nám umožní pomáhat při vývoji terapeutických přístupů, které dokážou uspokojit zvyšující se požadavky na služby pro rodiny. Doufáme, že zkoumání intervencí, které mají za cíl zlepšit základní deficity, pomůže zajistit lepší péči o děti s autismem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5719
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra založená na přepracovaném diagnostickém rozhovoru s autismem (ADI-R), harmonogramu diagnostických pozorování autismu (ADOS-2), DSM-5 a odborném klinickém posudku;
  • Muži a ženy v dobrém zdravotním stavu mezi 2,0 a 5 lety 11 měsíců;
  • Schopnost účastnit se testovacích postupů v rozsahu, v jakém lze získat platná standardní skóre;
  • Stabilní léčba (např. aplikovaná analýza chování), logopedie, psychotropní léky nebo biomedicínské intervence po dobu alespoň 1 měsíce před základními měřeními bez předpokládaných změn během účasti ve studii;
  • Dostupnost alespoň jednoho anglicky mluvícího rodiče, který se může soustavně účastnit školení rodičů a výzkumných opatření;
  • Klinický globální dojem (CGI) Závažnost Sociální interakce a komunikace Integrovaná subškála ≥4;
  • Seznamte se s limitem pro autismus na ADOS-2.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha atd.);
  • Dobře zavedený genetický syndrom, jako je Fragile X;
  • Přítomnost aktivního zdravotního problému (např. nestabilní záchvatová porucha nebo srdeční onemocnění);
  • Primární jazyk dítěte jiný než angličtina;
  • předchozí adekvátní zkouška nebo výcvik intervence založené na vývoji;
  • Účastníci žijící více než 45 mil od Stanfordské univerzity;
  • Děti s více než 20 hodinami ABA doma;
  • Během sezení musí být k dispozici alespoň jedna místnost v domě, která bude věnována léčbě;
  • V domácím prostředí nesmí být přítomna závažná zdravotní a bezpečnostní rizika;
  • Výzkumný tým má právo odmítnout provádět sezení doma, i když jsou splněna výše uvedená kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program léčby vývojové reciprocity (DRT-P)
Léčba vývojové reciprocity je ranou intervencí, která aplikuje výukové metody založené na vývoji v naturalistických prostředích s cílem zaměřit se na sociální a komunikační deficity.
Behaviorální: Program léčby vývojové reciprocity (DRT-P)
Léčba vývojové reciprocity je ranou intervencí, která aplikuje výukové metody založené na vývoji v naturalistických prostředích s cílem zaměřit se na sociální a komunikační deficity.
NO_INTERVENTION: Skupina zpožděného ošetření (DTG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu na škále sociální odezvy (SRS) po 6, 12 a 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu při krátkém pozorování změny sociální komunikace (BOSCC) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti základní linii na Vinelandových škálách adaptivního chování, druhé vydání (VABS-II) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Stanford Social Dimensions Scale (SSDS).
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu u strukturovaného laboratorního pozorování (SLO) v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu na Mullenově stupnici raného učení po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři rozvoje komunikace MacArthur-Bates po 12 a 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí, předškolní zařízení (BRIEF-P) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu na stupnici klinického globálního dojmu ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu na škále zmocnění rodiny (FES) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna oproti základnímu úloze sledování sociální pozornosti a učení slov ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku krátkého senzorického profilu (SSPQ) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty indexu rodičovského stresu (PSI) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu na kontrolním seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu na revidované škále opakovaného chování (RBS-R) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu na stupnici kvality života u dětí ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 40026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Program léčby vývojové reciprocity (DRT-P)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit