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Efficacia di un programma di trattamento della reciprocità dello sviluppo nell'autismo (DRTP)

11 settembre 2022 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University

Questo è uno studio di ricerca che esamina l'efficacia di un programma di trattamento della reciprocità dello sviluppo (DRT-P) nel trattamento dei deficit sociali nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). Il trattamento della reciprocità dello sviluppo è un intervento precoce che applica metodi di insegnamento informati sullo sviluppo in contesti naturalistici al fine di affrontare i deficit sociali e comunicativi.

I ricercatori hanno iniziato a sviluppare strategie per studiare l'efficacia della combinazione di un programma di formazione dei genitori che insegna ai genitori come implementare il DRP con un trattamento a domicilio implementato dal terapeuta. Per determinare l'efficacia del DRT-P, verrà confrontato con un gruppo di trattamento ritardato (DTG) conducendo uno studio controllato randomizzato di 24 settimane. Questa ricerca ci consentirà di contribuire allo sviluppo di approcci terapeutici in grado di soddisfare la crescente domanda di servizi per le famiglie. Ci auguriamo che indagare sugli interventi che mirano a migliorare i deficit di base aiuti a fornire una migliore assistenza ai bambini con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5719
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico basata su Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2), DSM-5 e parere clinico di esperti;
  • Maschi e femmine in buona salute tra 2,0 e 5 anni 11 mesi;
  • Capacità di partecipare alle procedure di test nella misura in cui è possibile ottenere punteggi standard validi;
  • Trattamento stabile (ad esempio, analisi comportamentale applicata), logopedia, farmaci psicotropi o intervento(i) biomedico(i) per almeno 1 mese prima delle misurazioni basali senza cambiamenti previsti durante la partecipazione allo studio;
  • Disponibilità di almeno un genitore di lingua inglese che possa partecipare costantemente alle misure di formazione e ricerca dei genitori;
  • Impressione clinica globale (CGI) Gravità Interazione sociale e comunicazione Sottoscala integrata ≥4;
  • Incontra il limite per l'autismo sull'ADOS-2.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o a vita di grave disturbo psichiatrico (ad es. Disturbo bipolare, ecc.);
  • Una sindrome genetica ben consolidata, come Fragile X;
  • Presenza di un problema medico attivo (ad esempio, disturbo convulsivo instabile o malattia cardiaca);
  • Lingua principale del bambino diversa dall'inglese;
  • Precedente prova o formazione adeguata di un intervento basato sullo sviluppo;
  • Partecipanti che vivono a più di 45 miglia dalla Stanford University;
  • Bambini con più di 20 ore di ABA domiciliare;
  • Almeno una stanza della casa deve essere disponibile da dedicare al trattamento durante l'orario della seduta;
  • Non devono essere presenti gravi rischi per la salute e la sicurezza nell'ambiente domestico;
  • Il gruppo di ricerca ha il diritto di rifiutare di eseguire sessioni a domicilio anche se i criteri di cui sopra sono soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di trattamento della reciprocità dello sviluppo (DRT-P)
Il trattamento della reciprocità dello sviluppo è un intervento precoce che applica metodi di insegnamento informati sullo sviluppo in contesti naturalistici al fine di affrontare i deficit sociali e comunicativi.
Comportamentale: Programma di trattamento della reciprocità dello sviluppo (DRT-P)
Il trattamento della reciprocità dello sviluppo è un intervento precoce che applica metodi di insegnamento informati sullo sviluppo in contesti naturalistici al fine di affrontare i deficit sociali e comunicativi.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di trattamento ritardato (DTG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala della reattività sociale (SRS) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale sulla breve osservazione del cambiamento della comunicazione sociale (BOSCC) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulle scale di comportamento adattivo di Vineland, seconda edizione (VABS-II) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Basale, 12 e 24 settimane
Cambiamento rispetto al riferimento nel questionario Stanford Social Dimensions Scale (SSDS).
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Basale, 12 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sull'osservazione di laboratorio strutturata (SLO) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Modifica rispetto al basale sulle scale Mullen dell'apprendimento precoce a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
Modifica rispetto al riferimento dell'inventario per lo sviluppo della comunicazione di MacArthur-Bates a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, scuola materna (BRIEF-P) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale sulla Clinical Global Impression Scale a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale sulla Family Empowerment Scale (FES) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Basale, 12 e 24 settimane
Modifica dalla linea di base sull'attività di attenzione sociale e rilevamento delle parole per l'apprendimento delle parole a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sul profilo sensoriale breve (SSPQ) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di stress genitoriale (PSI) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale sulla Repetitive Behavior Scale Revised (RBS-R) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Basale, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala della qualità della vita pediatrica a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Basale, 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 40026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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