Eficacia de un programa de tratamiento de reciprocidad del desarrollo en el autismo (DRTP)
11 de septiembre de 2022 actualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
Este es un estudio de investigación que examina la efectividad de un Programa de Tratamiento de Reciprocidad del Desarrollo (DRT-P) en el tratamiento de los déficits sociales en niños con Trastornos del Espectro Autista (TEA). El tratamiento de reciprocidad del desarrollo es una intervención temprana que aplica métodos de enseñanza basados en el desarrollo en entornos naturales para abordar los déficits sociales y de comunicación.
Los investigadores han comenzado a desarrollar estrategias para investigar la efectividad de combinar un programa de capacitación para padres que les enseñe cómo implementar DRP con un tratamiento implementado por un terapeuta en el hogar. Para determinar la eficacia del DRT-P, se comparará con un grupo de tratamiento diferido (DTG) mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de 24 semanas. Esta investigación nos permitirá ayudar en el desarrollo de enfoques terapéuticos que puedan satisfacer las crecientes demandas de servicios para las familias. Esperamos que la investigación de las intervenciones que tienen como objetivo mejorar los déficits básicos ayude a brindar una mejor atención a los niños con autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista basado en la Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R), el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2), el DSM-5 y la opinión clínica de expertos;
- Hombres y mujeres con buena salud médica entre 2.0 y 5 años 11 meses;
- Capacidad para participar en los procedimientos de prueba en la medida en que se puedan obtener puntajes estándar válidos;
- Tratamiento estable (p. ej., análisis conductual aplicado), logopedia, medicación psicotrópica o intervención biomédica durante al menos 1 mes antes de las mediciones de referencia sin cambios previstos durante la participación en el estudio;
- Disponibilidad de al menos un padre que hable inglés que pueda participar constantemente en las medidas de investigación y capacitación para padres;
- Impresión Clínica Global (CGI) Severidad Interacción Social y Comunicación Subescala Integrada ≥4;
- Cumpla con el límite para el autismo en el ADOS-2.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o de por vida de trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno bipolar, etc.);
- Un síndrome genético bien establecido, como X frágil;
- Presencia de un problema médico activo (p. ej., trastorno convulsivo inestable o enfermedad cardíaca);
- Idioma principal del niño que no sea inglés;
- Ensayo previo adecuado o entrenamiento de una intervención basada en el desarrollo;
- Participantes que viven a más de 45 millas de la Universidad de Stanford;
- Niños con más de 20 horas de ABA en el hogar;
- Al menos una habitación de la casa debe estar disponible para ser dedicada al tratamiento durante los tiempos de sesión;
- No debe haber riesgos graves para la salud y la seguridad presentes en el entorno del hogar;
- El equipo de investigación tiene derecho a negarse a realizar sesiones en el hogar incluso si se cumplen los criterios anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de Tratamiento de Reciprocidad del Desarrollo (DRT-P)
El tratamiento de reciprocidad del desarrollo es una intervención temprana que aplica métodos de enseñanza basados en el desarrollo en entornos naturales para abordar los déficits sociales y de comunicación.
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El tratamiento de reciprocidad del desarrollo es una intervención temprana que aplica métodos de enseñanza basados en el desarrollo en entornos naturales para abordar los déficits sociales y de comunicación.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de Tratamiento Retrasado (DTG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de respuesta social (SRS) a las 6, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en la Breve Observación del Cambio en la Comunicación Social (BOSCC) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Línea de base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición (VABS-II) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la Escala de Dimensiones Sociales de Stanford (SSDS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la observación de laboratorio estructurada (SLO) a las 6, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en las escalas Mullen de aprendizaje temprano a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en el inventario de desarrollo de comunicación de MacArthur-Bates a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, Preescolar (BRIEF-P) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de empoderamiento familiar (FES) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la tarea de seguimiento ocular de atención social y aprendizaje de palabras a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de perfil sensorial corto (SSPQ) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de estrés parental (PSI) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de comportamiento repetitivo revisada (RBS-R) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calidad de vida pediátrica a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 40026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .