Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et udviklingsmæssigt gensidigt behandlingsprogram ved autisme (DRTP)

11. september 2022 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University

Dette er en forskningsundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​et Developmental Reciprocity Treatment Program (DRT-P) til behandling af sociale underskud hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Developmental Reciprocity Treatment er en tidlig indsats, der anvender udviklingsorienterede undervisningsmetoder i naturalistiske omgivelser for at målrette sociale og kommunikationsmæssige mangler.

Forskere er begyndt at udvikle strategier til at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere et forældretræningsprogram, der lærer forældre, hvordan man implementerer DRP med in-home, terapeut-implementeret behandling. For at bestemme effektiviteten af ​​DRT-P vil den blive sammenlignet med en forsinket behandlingsgruppe (DTG) ved at udføre et randomiseret kontrolleret 24-ugers forsøg. Denne forskning vil give os mulighed for at hjælpe med udviklingen af ​​terapeutiske tilgange, der kan imødekomme de stigende servicekrav til familier. Vi håber, at undersøgelse af interventioner, der har til formål at forbedre kerneunderskud, vil hjælpe med at give bedre pleje til børn med autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5719
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse baseret på revideret autismediagnostisk interview (ADI-R), autismediagnostisk observationsplan (ADOS-2), DSM-5 og ekspertudtalelse;
  • Mænd og kvinder med et godt helbred mellem 2,0 og 5 år og 11 måneder;
  • Evne til at deltage i testprocedurerne i det omfang, der kan opnås gyldige standardscores;
  • Stabil behandling (f.eks. anvendt adfærdsanalyse), taleterapi, psykotrop(e) medicin(er) eller biomedicinske intervention(er) i mindst 1 måned forud for baseline-målinger uden forventede ændringer under undersøgelsesdeltagelsen;
  • Tilgængelighed af mindst én engelsktalende forælder, som konsekvent kan deltage i forældretræning og forskningsforanstaltninger;
  • Clinical Global Impression (CGI) Alvorlighed Social interaktion og kommunikation integreret underskala ≥4;
  • Mød grænsen for autisme på ADOS-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller livslang diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse osv.);
  • Et veletableret genetisk syndrom, såsom Fragilt X;
  • Tilstedeværelse af aktivt medicinsk problem (f.eks. ustabil anfaldssygdom eller hjertesygdom);
  • Barnets primære sprog andet end engelsk;
  • Tidligere tilstrækkelig afprøvning eller træning af en udviklingsbaseret intervention;
  • Deltagere, der bor mere end 45 miles fra Stanford University;
  • Børn med mere end 20 timers ABA i hjemmet;
  • Mindst ét ​​rum i huset skal være tilgængeligt for at blive dedikeret til behandling i sessionstider;
  • Der må ikke være nogen alvorlige sundheds- og sikkerhedsrisici i hjemmet;
  • Forskerholdet har ret til at nægte at udføre sessioner i hjemmet, selvom ovenstående kriterier er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Developmental Reciprocity Treatment Program (DRT-P)
Developmental Reciprocity Treatment er en tidlig indsats, der anvender udviklingsorienterede undervisningsmetoder i naturalistiske omgivelser for at målrette sociale og kommunikationsmæssige mangler.
Adfærdsmæssigt: Developmental Reciprocity Treatment Program (DRT-P)
Developmental Reciprocity Treatment er en tidlig indsats, der anvender udviklingsorienterede undervisningsmetoder i naturalistiske omgivelser for at målrette sociale og kommunikationsmæssige mangler.
NO_INTERVENTION: Delayed Treatment Group (DTG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Social Responsiveness Scale (SRS) efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Baseline, 6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på den korte observation af social kommunikationsændring (BOSCC) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Stanford Social Dimensions Scale (SSDS) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på den strukturerede laboratorieobservation (SLO) efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Baseline, 6, 12 og 24 uger
Ændring fra Baseline på Mullen Scales of Early Learning ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline på MacArthur-Bates Communication Development Inventory ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression Scale ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Family Empowerment Scale (FES) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Skift fra baseline på opgaven Social opmærksomhed og ord-indlæring øjensporing ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på forældrestressindekset (PSI) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på ABC (Aberrant Behavior Checklist) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Repetitive Behavior Scale Revised (RBS-R) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på den pædiatriske livskvalitetsskala ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 40026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Developmental Reciprocity Treatment Program (DRT-P)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner