全身療法の候補である中等度から重度のアトピー性手湿疹の被験者におけるトラロキヌマブの有効性と安全性を評価するための32週間の試験 (ADHAND)
2024年5月15日 更新者：LEO Pharma
全身療法の候補である中等度から重度のアトピー性手湿疹の被験者を対象に、トラロキヌマブ 300 mg を 2 週間おきに単剤療法でプラセボと比較して有効性と安全性を評価する第 3b 相介入適応臨床試験
この研究の目的は、トラロキヌマブによる治療が安全で、中等度から重度のアトピー性手湿疹の治療に有効であるかどうかをテストすることです。 これは、アトピー性手湿疹の重症度や程度、その症状、一般的な健康状態や生活の質を評価するさまざまな評価によって判断されます。
トライアルは最長 40 週間続きます。 訪問回数は15回までで、そのうち3回は電話での対応となります。 試験の最初の部分はスクリーニング期間と呼ばれ、最長 4 週間続きます。 スクリーニング後の最初の 16 週間、治験参加者は 2 週間ごとにトラロキヌマブまたはダミー注射を受けます。 最初の 16 週間の後、すべての治験参加者は 16 週間にわたって 2 週間ごとにトラロキヌマブ注射を受けます。 治験の最後の部分は、治療期間終了後の 4 週間であり、治験参加者は安全性の追跡調査のために薬剤の投与を中止します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
402
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Disclosure
- 電話番号：(+1) 8775571168
- メール：clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Indiana
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Michigan
-
Caledonia、Michigan、アメリカ、49316
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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New York
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Cortland、New York、アメリカ、13045
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75225
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Avon
-
Bath、Avon、イギリス、BA1 3NG
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford、Greater Manchester、イギリス
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1W 4R4
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Quebec、カナダ、G1V 4X7
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
コンタクト：
- LEO PI Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6X 0N9
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8T 1E6
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ、H7N 6L2
- 引きこもった
- LEO Pharma Investigational Site
-
Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
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-
Daegu、大韓民国、41944
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Daejeon、大韓民国、35015
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、04763
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、05030
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、05278
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、4564
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Gangwon-do
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Wonju、Gangwon-do、大韓民国、26426
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Gyeonggi-do
-
Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、05278
- 募集
- LEO Pharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上映時の年齢が18歳以上
- Haninfin and Rajka (1980) の AD 基準によるアトピー性皮膚炎 (AD) の診断
- 1年以上のADの病歴
- 既知の関連する刺激物やアレルゲンを避けているにもかかわらず、3か月以上続いているか、過去12か月以内に2回以上再発しているアトピー性手湿疹（AHE）の存在
- スクリーニング時に手と手首以外の身体部位の少なくとも 1 か所に AD が関与している
- 治験責任医師による総合評価 スクリーニング時およびベースライン時の AHE スコアが 3 または 4 (中等度から重度)
- ベースラインでHESDかゆみスコア（週平均）が4以上
- -局所処方薬によるAHEの治療に対する不十分な反応の文書化された最近の病歴（スクリーニング来院前12か月以内）がある被験者、または局所治療が医学的に推奨できない（例えば、重要な副作用または安全性リスクのため）被験者
除外基準:
被験者は、現在の手湿疹の主な原因と考えられるAHE以外の活動性手湿疹のサブタイプを患っている場合、治験に参加してはなりません。
- 活性刺激性接触皮膚炎
- 活動性アレルギー性接触皮膚炎
- 活性タンパク質接触皮膚炎・接触蕁麻疹
- 活動性過角化性手湿疹
- 活動性水疱性手湿疹（汗疱）
- ADまたはAHEの診断を混乱させる可能性がある、または治療の評価を妨げる可能性がある活動性の皮膚病状
- ベースライン前28日以内に日焼けベッドまたは光線療法（UVB、UVA1、PUVAなど）、またはグレンツ線療法を手または手首に使用した、またはベースライン前7日以内に手または手首に漂白剤を使用した
- -ベースライン前28日以内の全身免疫抑制剤/免疫調節薬および/または全身コルチコステロイドによる治療
- -ベースライン前7日以内の局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、局所ホスホジエステラーゼ4阻害剤、または局所ヤヌスキナーゼ阻害剤による治療
- 市販の生物学的療法の受領（すなわち、 免疫グロブリン、抗免疫グロブリン E) デュピルマブまたは治験中の生物製剤を含む、ベースラインの 3 ～ 6 か月前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラロキヌマブ
トラロキヌマブは 32 週間投与されます (16 週間の二重盲検期間 + 16 週間の非盲検期間)
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ベースラインで600 mgの負荷用量を皮膚下（皮下）に投与した後、試験参加者は32週間にわたって2週間ごとに300 mgの用量を投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + トラロキヌマブ
プラセボは16週間（二重盲検期間）投与され、その後トラロキヌマブが投与される16週間の非盲検期間に切り替えられます。
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ベースラインで皮下（皮下）に負荷量を投与した後、試験参加者にはプラセボが2週間ごとに16週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGA-AHE スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア)
時間枠：16週目
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IGA-AHE: アトピー性手湿疹に対する治験責任医師による総合評価 (IGA-AHE) は、被験者の AHE の重症度を評価する手段であり、0 (クリア) から 4 (重篤) までの 5 段階評価に基づいています。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HECSI が少なくとも 75% 減少している (HECSI-75)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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HECSI: 手湿疹重症度指数 (HECSI) は、0 (なし/なし) から 3 (重度) までの 4 段階の重症度スケールを使用して 6 つの臨床徴候の重症度を評価する臨床試験で使用される手段であり、これらの病変が占める領域のパーセンテージを評価し、それを 5 段階のスコアに変換することで手の 5 つの領域のそれぞれの病変の範囲を評価します。
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ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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HECSI が少なくとも 50% 減少している (HECSI-50)
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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HECSI が少なくとも 90% 減少している (HECSI-90)
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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HECSI スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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IGA-AHEスコアが2ポイント以上低下している
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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HESDかゆみスコア（週平均）が4ポイント以上減少
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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HESD: 手湿疹症状日記 (HESD) は、患者が報告する 6 項目の結果であり、被験者が過去 24 時間の手湿疹の 6 つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を、アンカー 0 =「なし (症状)」および 10 =「重度 (症状)」の 11 ポイントの数値評価スケールを使用して評価します。
かゆみと痛みに関する項目のみ完了します。
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ベースラインから 16 週目まで
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HESD疼痛スコア（週平均）が4ポイント以上減少
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインHESD疼痛スコア（週平均）が4点以上の被験者。
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ベースラインから 16 週目まで
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HEIS スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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HEIS: 手湿疹影響スケール (HEIS) には、過去 7 日間の手湿疹の日常活動への影響についての被験者の認識に対処する 9 つの項目が含まれています。
各項目は 5 点スケールで採点されます (0=「まったくない」、1=「少し」、2=「中程度」、3=「かなり」、4=「非常に」)。
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ベースラインから 16 週目まで
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DLQI スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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DLQI: 皮膚科生活の質指数 (DLQI) は、過去 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての被験者の認識に対処する 10 項目で構成されています。
各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = 「全く関係ない/関連性がない」、1 = 「少し」、2 = 「かなり」、3 = 「非常に」)。
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ベースラインから 16 週目まで
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HESD かゆみスコアの変化率 (週平均)
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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HESD疼痛スコアの変化率（週平均）
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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WPAI+CIQ:AHE ドメイン スコアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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WPAI+CIQ:AHE: 被験者の仕事/学校および通常の活動の能力に対する AHE の影響は、有給労働と無給労働/学校出席の両方における障害を測定する手段である WPAI+CIQ:AHE によって評価されます。
WPAI+CIQ:AHE は 10 項目で構成され、スコアは 7 つのドメインに対して計算できます。各ドメインは、過去 7 日間の AHE による機能障害の割合を反映しており、数値が高いほど機能障害が大きく、生産性や就学率が低いことを示します。
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ベースラインから 16 週目まで
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治療中に発生した有害事象の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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IGA-AHE スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア)
時間枠：32週目
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32週目
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HECSI が少なくとも 75% 減少している (HECSI-75)
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
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ベースラインから 32 週目まで
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HESDかゆみスコア（週平均）が4ポイント以上減少
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
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ベースラインから 32 週目まで
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HESD疼痛スコア（週平均）が4ポイント以上減少
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
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ベースラインHESD疼痛スコア（週平均）が4点以上の対象者
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ベースラインから 32 週目まで
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HEIS スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
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ベースラインから 32 週目まで
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DLQI スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
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ベースラインから 32 週目まで
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WPAI+CIQ:AHE ドメイン スコアの変化
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
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ベースラインから 32 週目まで
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非盲検治療期間中の治療中に発生した有害事象の数
時間枠：16週目から32週目まで
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16週目から32週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月22日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LP0162-2328
- U1111-1285-7014 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2022-502653-34-00 (その他の識別子：European Medicines Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたIPDを、指定された期間、閉鎖環境で研究者が利用できるようにすることができます
IPD 共有アクセス基準
データ共有には、承認された科学的に適切な研究提案と署名されたデータ共有契約が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。