術前のアセトアミノフェンと炭水化物負荷
2019年10月4日 更新者：Tufts Medical Center
非黒色腫皮膚癌のモース顕微鏡手術を受ける患者の痛みと機能状態に対する術前のアセトアミノフェンと炭水化物負荷の影響
この研究の目標は、非黒色腫皮膚がんのモース顕微鏡手術を受ける患者が経験する痛みと機能状態に対する、術前のアセトアミノフェンと経口炭水化物ドリンクの影響を評価することです。
患者は、標準治療を受けるか、術前にアセトアミノフェン 1000 mg とゲータレード スポーツ ドリンク 2 パケットを手術前に投与されるかに無作為に割り当てられます。
次に患者は、手術当日、手術開始前、皮膚がんの除去後、来院終了時に、痛み、不安、喉の渇き、空腹、疲労のレベルを0〜100のスケールで評価するよう求められます。
手術後 48 時間後に患者に電話で連絡し、術後の痛みの最大レベル (0 ～ 100 で評価)、市販薬または処方鎮痛薬の使用状況、合併症の有無などを評価します。
出血、感染、裂開。
周術期の機能状態と鎮痛剤の使用における違いを、対照群と介入群の患者間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非黒色腫皮膚がん（基底細胞がんおよび扁平上皮がん）のモース顕微鏡手術を受ける成人患者
除外基準:
- 肝移植、肝炎、または肝硬変の病歴、他の外科専門分野によるその後の閉鎖のためにNPOになる必要がある患者、またはアセトアミノフェンに対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群は、皮膚がんの診断、治療、予後に関する患者教育、必要に応じて手術前および手術中の食事と水分摂取の奨励、患者の要望に応じたアセトアミノフェンなどの通常の周術期ケアを受けることになる。
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実験的：介入
介入群には、通常のケアに加えて、手術開始時にアセトアミノフェン1000mgと市販の炭水化物ドリンク（合計約250mlの液体中に50gの炭水化物を含むゲータレードプライムスポーツ燃料ドリンク2袋）が投与される。
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アセトアミノフェン 1000mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大疼痛スコア
時間枠：手術当日
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痛みのスケールを 0 ～ 100 で評価します。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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渇き
時間枠：手術当日
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喉の渇きの程度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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手術当日
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飢え
時間枠：手術当日
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空腹度を 0 ～ 100 のスケールで評価します。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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手術当日
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不安
時間枠：手術当日
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0 ～ 100 の不安スケールで評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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手術当日
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倦怠感
時間枠：手術当日
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0 ～ 100 の疲労スケールで評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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手術当日
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術後鎮痛剤を使用している参加者の数
時間枠：手術から48時間後
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市販薬および処方された非オピオイドおよびオピオイド鎮痛薬を使用している参加者の数
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手術から48時間後
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術後最大疼痛スコア
時間枠：手術から48時間後
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術後の痛みの最大スケールを 0 ～ 100 で評価します。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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手術から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bichchau Nguyen, M.D.、Tufts Medical Center/Tufts University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月4日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。