Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Acetaminophen og Carbohydrat Loading

4. oktober 2019 oppdatert av: Tufts Medical Center

Virkningen av preoperativ acetaminophen og karbohydratbelastning på smerte og funksjonsstatus hos pasienter som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi for ikke-melanom hudkreft

Studiens mål er å vurdere effekten av preoperativ acetaminophen og orale karbohydratdrikker på smerte og funksjonsstatus som oppleves av pasienter som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi for ikke-melanom hudkreft. Pasienter blir tilfeldig tildelt standardbehandling eller preoperativ paracetamol 1000 mg og Gatorade sportsdrikker 2 pakker før operasjonen. Pasientene blir deretter bedt om å vurdere nivået av smerte, angst, tørste, sult, tretthet på en skala fra 0-100 på operasjonsdagen før operasjonen starter, etter fjerning av hudkreft og ved slutten av besøket. Pasienter kontaktes på telefon 48 timer etter operasjonen for å vurdere maksimalt nivå av postoperativ smerte (vurdert fra 0-100), bruk av reseptfrie eller foreskrevne smertestillende medisiner og tilstedeværelse av komplikasjoner, f.eks. blødning, infeksjon, dehiscens. Forskjeller i perioperativ funksjonsstatus og smertestillende bruk sammenlignes mellom pasienter i kontroll- og intervensjonsgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår Mohs mikrografisk kirurgi for ikke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med levertransplantasjon, hepatitt eller skrumplever, de som kreves for å være NPO for påfølgende lukking av andre kirurgiske spesialiteter, eller de med kjent allergi mot paracetamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta vanlig perioperativ behandling inkludert pasientopplæring om diagnose, behandling og prognose av hudkreft, oppmuntring til mat- og væskeinntak før og under operasjonen etter behov, og acetaminophen per pasientforespørsel.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen, i tillegg til vanlig behandling, vil motta Acetaminophen 1000 mg og kommersielt tilgjengelig karbohydratdrikk (to poser med Gatorade Prime Sports Fuel-drikk som inneholder 50 g karbohydrat i totalt ca. 250 ml væske) ved begynnelsen av operasjonen.
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 1000mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore
Tidsramme: Dag for operasjon
Vurdert på en smerteskala fra 0-100. Høyere poengsum betyr dårligere resultat; lavere poengsum betyr bedre resultat.
Dag for operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tørst
Tidsramme: Dag for operasjon
Vurdert på en tørsteskala fra 0-100. Høyere poengsum betyr dårligere resultat; lavere poengsum betyr bedre resultat.
Dag for operasjon
Sult
Tidsramme: Dag for operasjon
Vurdert på en sultskala fra 0-100. Høyere poengsum betyr dårligere resultat; lavere poengsum betyr bedre resultat.
Dag for operasjon
Angst
Tidsramme: Dag for operasjon
Vurdert på n angstskala fra 0-100. Høyere poengsum betyr dårligere resultat; lavere poengsum betyr bedre resultat.
Dag for operasjon
Utmattelse
Tidsramme: Dag for operasjon
Vurdert på en utmattelsesskala fra 0-100. Høyere poengsum betyr dårligere resultat; lavere poengsum betyr bedre resultat.
Dag for operasjon
Antall deltakere som bruker postoperativt smertestillende middel
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Antall deltakere som bruker reseptfrie og foreskrevne ikke-opioide og opioide smertestillende medisiner
48 timer etter operasjonen
Maksimal post-op smertescore
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Vurdert på en maksimal postoperativ smerteskala på 0-100. Høyere poengsum betyr dårligere resultat; lavere poengsum betyr bedre resultat.
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bichchau Nguyen, M.D., Tufts Medical Center/Tufts University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-melanom hudkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere