Charge préopératoire d'acétaminophène et de glucides
4 octobre 2019 mis à jour par: Tufts Medical Center
Impact de la charge préopératoire d'acétaminophène et de glucides sur la douleur et l'état fonctionnel chez les patients subissant une chirurgie micrographique de Mohs pour les cancers de la peau autres que le mélanome
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de l'acétaminophène préopératoire et des boissons glucidiques orales sur la douleur et l'état fonctionnel ressentis par les patients subissant une chirurgie micrographique de Mohs pour des cancers de la peau autres que le mélanome.
Les patients sont répartis au hasard pour recevoir la norme de soins ou l'acétaminophène préopératoire 1000 mg et les boissons pour sportifs Gatorade 2 paquets avant la chirurgie.
Les patients sont ensuite invités à évaluer leur niveau de douleur, d'anxiété, de soif, de faim, de fatigue sur une échelle de 0 à 100 le jour de la chirurgie avant le début de la chirurgie, après la disparition du cancer de la peau et à la fin de la visite.
Les patients sont contactés par téléphone 48 heures après leur chirurgie pour évaluer leur niveau maximal de douleur postopératoire (évalué de 0 à 100), l'utilisation d'analgésiques en vente libre ou prescrits et la présence de complications, par ex.
saignement, infection, déhiscence.
Les différences dans l'état fonctionnel périopératoire et l'utilisation d'analgésiques sont comparées entre les patients des groupes de contrôle et d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une chirurgie micrographique de Mohs pour des cancers de la peau autres que le mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)
Critère d'exclusion:
- antécédents de transplantation hépatique, d'hépatite ou de cirrhose, ceux qui doivent être NPO pour une fermeture ultérieure par d'autres spécialités chirurgicales, ou ceux qui ont une allergie connue à l'acétaminophène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins périopératoires habituels, y compris l'éducation des patients sur le diagnostic, le traitement et le pronostic du cancer de la peau, l'encouragement de l'apport alimentaire et hydrique avant et pendant la chirurgie selon les besoins, et l'acétaminophène à la demande du patient.
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention, en plus des soins habituels, recevra de l'acétaminophène 1000 mg et une boisson glucidique disponible dans le commerce (deux sachets de boisson Gatorade Prime Sports Fuel contenant 50 g de glucides dans environ 250 ml de liquide au total) au début de la chirurgie.
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Acétaminophène 1000mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score maximal de douleur
Délai: Jour de chirurgie
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Évalué sur une échelle de douleur de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon ; un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La soif
Délai: Jour de chirurgie
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Évalué sur une échelle de soif de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon ; un score inférieur signifie un meilleur résultat.
|
Jour de chirurgie
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Faim
Délai: Jour de chirurgie
|
Évalué sur une échelle de faim de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon ; un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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Jour de chirurgie
|
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Anxiété
Délai: Jour de chirurgie
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Évalué sur une échelle d'anxiété de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon ; un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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Jour de chirurgie
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Fatigue
Délai: Jour de chirurgie
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Évalué sur une échelle de fatigue de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon ; un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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Jour de chirurgie
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Nombre de participants utilisant un analgésique postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Nombre de participants utilisant des analgésiques non opioïdes et opioïdes en vente libre et prescrits
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48 heures après la chirurgie
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Score maximal de douleur post-opératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Évalué sur une échelle de douleur post-opératoire maximale de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon ; un score inférieur signifie un meilleur résultat.
|
48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bichchau Nguyen, M.D., Tufts Medical Center/Tufts University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Première publication (Réel)
27 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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