Przedoperacyjne ładowanie acetaminofenem i węglowodanami
4 października 2019 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Wpływ przedoperacyjnego obciążenia acetaminofenem i węglowodanami na ból i stan funkcjonalny u pacjentów poddawanych chirurgii mikrograficznej metodą Mohsa z powodu nieczerniakowego raka skóry
Celem badania jest ocena wpływu przedoperacyjnego paracetamolu i doustnych napojów węglowodanowych na ból i stan funkcjonalny pacjentów poddawanych chirurgii mikrograficznej metodą Mohsa z powodu nieczerniakowych nowotworów skóry.
Pacjenci są losowo przydzielani do standardowej opieki lub przedoperacyjnego paracetamolu 1000 mg i napojów sportowych Gatorade 2 paczki przed operacją.
Pacjenci są następnie proszeni o ocenę poziomu bólu, niepokoju, pragnienia, głodu, zmęczenia w skali od 0 do 100 w dniu operacji przed rozpoczęciem operacji, po ustąpieniu raka skóry i na koniec wizyty.
Pacjenci są kontaktowani telefonicznie 48 godzin po operacji w celu oceny maksymalnego poziomu bólu pooperacyjnego (w skali od 0 do 100), stosowania leków przeciwbólowych wydawanych bez recepty lub przepisanych przez lekarza oraz występowania powikłań, np.
krwawienie, infekcja, rozejście się.
Porównano różnice w okołooperacyjnym stanie funkcjonalnym i stosowaniu leków przeciwbólowych między pacjentami z grupy kontrolnej i interwencyjnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani chirurgii mikrograficznej metodą Mohsa z powodu nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy)
Kryteria wyłączenia:
- historia przeszczepu wątroby, zapalenia wątroby lub marskości wątroby, te, które wymagają NPO do późniejszego zamknięcia przez inne specjalizacje chirurgiczne lub osoby ze znaną alergią na acetaminofen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę okołooperacyjną, w tym edukację pacjenta w zakresie diagnozowania, leczenia i rokowania raka skóry, zachęcanie do przyjmowania pokarmów i płynów przed operacją iw jej trakcie w razie potrzeby oraz acetaminofen na życzenie pacjenta.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna, oprócz zwykłej opieki, otrzyma Acetaminofen 1000 mg i dostępny w handlu napój węglowodanowy (dwie saszetki napoju Gatorade Prime Sports Fuel zawierające 50 g węglowodanów w sumie około 250 ml płynu) na początku zabiegu.
|
Acetaminofen 1000mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Oceniany w skali bólu od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik; niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Oceniane w skali pragnienia od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik; niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień operacji
|
|
Głód
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Oceniane w skali głodu od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik; niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień operacji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Oceniane w skali lęku n od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik; niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień operacji
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Oceniane w skali zmęczenia od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik; niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień operacji
|
|
Liczba uczestników stosujących pooperacyjny środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Liczba uczestników stosujących bez recepty i na receptę nieopioidowe i opioidowe leki przeciwbólowe
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Maksymalna ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Oceniany w maksymalnej skali bólu pooperacyjnego od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik; niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bichchau Nguyen, M.D., Tufts Medical Center/Tufts University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .