Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve paracetamol en koolhydraten laden

4 oktober 2019 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Impact van preoperatieve belasting van paracetamol en koolhydraten op pijn en functionele status bij patiënten die Mohs-micrografische chirurgie ondergaan voor niet-melanoom huidkanker

Het doel van de studie is om de impact te beoordelen van preoperatieve paracetamol en orale koolhydraatdranken op pijn en functionele status ervaren door patiënten die Mohs-micrografische chirurgie ondergaan voor niet-melanoom huidkanker. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan standaardzorg of preoperatieve paracetamol 1000 mg en Gatorade sportdranken 2 pakjes voor de operatie. Patiënten wordt vervolgens gevraagd om hun niveau van pijn, angst, dorst, honger, vermoeidheid op een schaal van 0-100 te beoordelen op de dag van de operatie voordat de operatie is begonnen, nadat de huidkanker is verdwenen en aan het einde van het bezoek. Patiënten worden 48 uur na hun operatie telefonisch gecontacteerd om hun maximale niveau van postoperatieve pijn (score van 0-100), het gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven pijnstillers en de aanwezigheid van complicaties, b.v. bloeding, infectie, dehiscentie. Verschillen in perioperatieve functionele status en gebruik van pijnmedicatie worden vergeleken tussen patiënten in controle- en interventiegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die Mohs-micrografische chirurgie ondergaan voor niet-melanoom huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van levertransplantatie, hepatitis of cirrose, degenen die NPO moeten zijn voor daaropvolgende sluiting door andere chirurgische specialismen, of mensen met een bekende allergie voor paracetamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt de gebruikelijke perioperatieve zorg, inclusief patiëntenvoorlichting over de diagnose, behandeling en prognose van huidkanker, aanmoediging van voedsel- en vochtinname voorafgaand aan en tijdens de operatie, indien nodig, en paracetamol op verzoek van de patiënt.
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt naast de gebruikelijke zorg paracetamol 1000 mg en in de handel verkrijgbare koolhydraatdrank (twee zakjes Gatorade Prime Sports Fuel-drank met 50 g koolhydraten in ongeveer 250 ml vloeistof in totaal) aan het begin van de operatie.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijnscore
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Beoordeeld op een pijnschaal van 0-100. Hogere score betekent slechter resultaat; lagere score betekent beter resultaat.
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dorst
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Beoordeeld op een dorstschaal van 0-100. Hogere score betekent slechter resultaat; lagere score betekent beter resultaat.
Dag van de operatie
Honger
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Beoordeeld op een hongerschaal van 0-100. Hogere score betekent slechter resultaat; lagere score betekent beter resultaat.
Dag van de operatie
Spanning
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Beoordeeld op n angstschaal van 0-100. Hogere score betekent slechter resultaat; lagere score betekent beter resultaat.
Dag van de operatie
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Beoordeeld op een vermoeidheidsschaal van 0-100. Hogere score betekent slechter resultaat; lagere score betekent beter resultaat.
Dag van de operatie
Aantal deelnemers dat postoperatieve pijnstillers gebruikt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat vrij verkrijgbare en voorgeschreven niet-opioïde en opioïde pijnstillers gebruikt
48 uur na de operatie
Maximale postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Beoordeeld op een maximale postoperatieve pijnschaal van 0-100. Hogere score betekent slechter resultaat; lagere score betekent beter resultaat.
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bichchau Nguyen, M.D., Tufts Medical Center/Tufts University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-melanoom huidkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren