Carga preoperatoria de paracetamol y carbohidratos
4 de octubre de 2019 actualizado por: Tufts Medical Center
Impacto de la carga preoperatoria de paracetamol y carbohidratos sobre el dolor y el estado funcional en pacientes sometidos a cirugía micrográfica de Mohs para cánceres de piel no melanoma
El objetivo del estudio es evaluar el impacto del paracetamol preoperatorio y las bebidas de carbohidratos orales sobre el dolor y el estado funcional que experimentan los pacientes que se someten a la cirugía micrográfica de Mohs para los cánceres de piel no melanoma.
Los pacientes se asignan al azar para recibir acetaminofén de 1000 mg preoperatorio o de atención estándar y 2 paquetes de bebidas deportivas Gatorade antes de la cirugía.
Luego se les pide a los pacientes que califiquen su nivel de dolor, ansiedad, sed, hambre, fatiga en una escala de 0 a 100 el día de la cirugía antes de que comience la cirugía, después de la eliminación del cáncer de piel y al final de la visita.
Se contacta a los pacientes por teléfono 48 horas después de la cirugía para evaluar su nivel máximo de dolor posoperatorio (clasificado de 0 a 100), el uso de analgésicos recetados o de venta libre y la presencia de complicaciones, p.
sangrado, infección, dehiscencia.
Las diferencias en el estado funcional perioperatorio y el uso de analgésicos se comparan entre los pacientes de los grupos de control e intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía micrográfica de Mohs para cánceres de piel no melanoma (carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trasplante de hígado, hepatitis o cirrosis, los que requieren ser NPO para su posterior cierre por otras especialidades quirúrgicas, o aquellos con alergia conocida al paracetamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá la atención perioperatoria habitual, incluida la educación del paciente sobre el diagnóstico, el tratamiento y el pronóstico del cáncer de piel, el fomento de la ingesta de alimentos y líquidos antes y durante la cirugía, según sea necesario, y acetaminofeno según lo solicite el paciente.
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención, además de la atención habitual, recibirá paracetamol de 1000 mg y una bebida de carbohidratos disponible comercialmente (dos bolsas de la bebida Gatorade Prime Sports Fuel que contiene 50 g de carbohidratos en aproximadamente 250 ml de líquido en total) al comienzo de la cirugía.
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Acetaminofén 1000 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje máximo de dolor
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Calificado en una escala de dolor de 0-100.
Una puntuación más alta significa un peor resultado; una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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Dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sed
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Calificado en una escala de sed de 0-100.
Una puntuación más alta significa un peor resultado; una puntuación más baja significa un mejor resultado.
|
Dia de la cirugia
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Hambre
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Calificado en una escala de hambre de 0-100.
Una puntuación más alta significa un peor resultado; una puntuación más baja significa un mejor resultado.
|
Dia de la cirugia
|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Calificado en una escala de ansiedad n de 0-100.
Una puntuación más alta significa un peor resultado; una puntuación más baja significa un mejor resultado.
|
Dia de la cirugia
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Fatiga
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Clasificado en una escala de fatiga de 0-100.
Una puntuación más alta significa un peor resultado; una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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Dia de la cirugia
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Número de participantes que usaron analgésicos posoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Número de participantes que usan analgésicos opioides y no opioides recetados y de venta libre
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48 horas después de la cirugía
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Puntaje máximo de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Calificado en una escala máxima de dolor posoperatorio de 0-100.
Una puntuación más alta significa un peor resultado; una puntuación más baja significa un mejor resultado.
|
48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bichchau Nguyen, M.D., Tufts Medical Center/Tufts University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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