Preoperatív acetaminofen és szénhidrát terhelés
2019. október 4. frissítette: Tufts Medical Center
A preoperatív acetaminofen és szénhidrát terhelés hatása a fájdalomra és a funkcionális állapotra olyan betegeknél, akik Mohs mikrografikus műtéten esnek át nem melanómás bőrrák miatt
A tanulmány célja, hogy felmérje a preoperatív acetaminofen és orális szénhidrát italok hatását a nem melanómás bőrrák miatt Mohs mikrografikus műtéten átesett betegek fájdalmára és funkcionális állapotára.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy normál ellátásban vagy preoperatív 1000 mg acetaminofenben és 2 csomag Gatorade sportitalban részesüljenek a műtét előtt.
A betegeket ezután arra kérik, hogy 0-100-ig terjedő skálán értékeljék fájdalom, szorongás, szomjúság, éhség, fáradtság mértékét a műtét napján a műtét megkezdése előtt, a bőrrák megszüntetése után és a látogatás végén.
A betegeket a műtét után 48 órával telefonon felveszik, hogy felmérjék a műtét utáni maximális fájdalmukat (0-100-ig), a vény nélkül kapható vagy felírt fájdalomcsillapítók használatát, valamint a szövődmények, pl.
vérzés, fertőzés, dehiscencia.
A perioperatív funkcionális státuszban és a fájdalomcsillapítók használatában mutatkozó különbségeket összehasonlítjuk a kontroll és az intervenciós csoportban lévő betegek között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik Mohs-mikroszkópos műtéten esnek át nem melanómás bőrrák (bazálissejtes karcinóma és laphámsejtes karcinóma) miatt
Kizárási kritériumok:
- májtranszplantáció, hepatitis vagy cirrhosis anamnézisében, olyan betegeknél, akiknek NPO-nak kell lenniük a későbbi más sebészeti szakterületek általi bezáráshoz, vagy akik ismerten allergiásak az acetaminofenre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos perioperatív ellátásban részesül, beleértve a betegek oktatását a bőrrák diagnosztizálásáról, kezeléséről és prognózisáról, szükség szerint táplálék- és folyadékbevitel ösztönzése a műtét előtt és közben, valamint acetaminofen a páciens kérésére.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport a szokásos ellátáson kívül 1000 mg acetaminofent és kereskedelemben kapható szénhidrát italt (két tasak Gatorade Prime Sports Fuel italt, amely 50 g szénhidrátot tartalmaz körülbelül 250 ml folyadékban) kap a műtét elején.
|
Acetaminofen 1000 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális fájdalompontszám
Időkeret: A műtét napja
|
0-100-ig terjedő fájdalomskálán értékelve.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent; alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szomjúság
Időkeret: A műtét napja
|
0-100-ig terjedő szomjúsági skálán értékelve.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent; alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A műtét napja
|
|
Éhség
Időkeret: A műtét napja
|
0-100-ig terjedő éhségskálán értékelve.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent; alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A műtét napja
|
|
Szorongás
Időkeret: A műtét napja
|
Az n szorongásos skálán 0-100-ig értékelték.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent; alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A műtét napja
|
|
Fáradtság
Időkeret: A műtét napja
|
0-100-ig terjedő fáradtsági skálán értékelve.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent; alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A műtét napja
|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítót használó résztvevők száma
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A vény nélkül kapható és felírt nem opioid és opioid fájdalomcsillapítókat használó résztvevők száma
|
48 órával a műtét után
|
|
Maximális műtét utáni fájdalompontszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A maximális műtét utáni fájdalom skálán 0-100.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent; alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bichchau Nguyen, M.D., Tufts Medical Center/Tufts University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem melanóma bőrrák
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationBefejezveGlioma | Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Limfóma | Ismétlődő fej-nyaki karcinóma | Ismétlődő tüdőkarcinóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | III. stádiumú bőr melanoma AJCC v7 | IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Ismétlődő hasnyálmirigy-karcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityMegszűntPrimer myelofibrosis | Anémia | Ismétlődő Hodgkin limfóma | Tűzálló Hodgkin limfóma | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter krónikus myelomonocytás leukémia | Refrakter myelodysplasiás... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásRosszindulatú szilárd daganat | Hodgkin limfóma | Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IIB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok