Präoperative Paracetamol- und Kohlenhydratbelastung
4. Oktober 2019 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Einfluss der präoperativen Acetaminophen- und Kohlenhydratbelastung auf Schmerzen und Funktionsstatus bei Patienten, die sich einer mikrographischen Mohs-Chirurgie bei Nicht-Melanom-Hautkrebs unterziehen
Das Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von präoperativem Paracetamol und oralen Kohlenhydratgetränken auf Schmerzen und Funktionsstatus zu bewerten, die bei Patienten auftreten, die sich einer mikrografischen Mohs-Operation wegen Nicht-Melanom-Hautkrebs unterziehen.
Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor der Operation eine Standardbehandlung oder präoperativ 1000 mg Paracetamol und Gatorade-Sportgetränke 2 Päckchen erhalten.
Anschließend werden die Patienten gebeten, am Tag der Operation vor Beginn der Operation, nach der Heilung des Hautkrebses und am Ende des Besuchs ihr Ausmaß an Schmerzen, Ängsten, Durst, Hunger und Müdigkeit auf einer Skala von 0 bis 100 einzuschätzen.
Die Patienten werden 48 Stunden nach der Operation telefonisch kontaktiert, um ihr maximales Ausmaß an postoperativen Schmerzen (Bewertung von 0–100), die Verwendung rezeptfreier oder verschriebener Schmerzmittel und das Vorliegen von Komplikationen, z. B. Schmerzen, zu beurteilen.
Blutung, Infektion, Dehiszenz.
Unterschiede im perioperativen Funktionsstatus und der Verwendung von Schmerzmitteln werden zwischen Patienten in Kontroll- und Interventionsgruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer mikrografischen Mohs-Operation wegen Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Lebertransplantationen, Hepatitis oder Zirrhose, diejenigen, die für einen späteren Verschluss durch andere chirurgische Fachrichtungen eine NPO benötigen, oder diejenigen mit bekannter Allergie gegen Paracetamol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche perioperative Versorgung, einschließlich Aufklärung der Patienten über Diagnose, Behandlung und Prognose von Hautkrebs, Förderung der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme vor und während der Operation nach Bedarf sowie Paracetamol auf Wunsch des Patienten.
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Experimental: Intervention
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhält die Interventionsgruppe zu Beginn der Operation 1000 mg Acetaminophen und ein im Handel erhältliches Kohlenhydratgetränk (zwei Beutel Gatorade Prime Sports Fuel-Getränk mit 50 g Kohlenhydraten in insgesamt etwa 250 ml Flüssigkeit).
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Acetaminophen 1000 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Schmerzwert
Zeitfenster: Tag der Operation
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Bewertet auf einer Schmerzskala von 0-100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durst
Zeitfenster: Tag der Operation
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Bewertet auf einer Durstskala von 0-100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Tag der Operation
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Hunger
Zeitfenster: Tag der Operation
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Bewertet auf einer Hungerskala von 0-100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Tag der Operation
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Angst
Zeitfenster: Tag der Operation
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Bewertet auf einer Angstskala von 0-100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Tag der Operation
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Ermüdung
Zeitfenster: Tag der Operation
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Bewertet auf einer Ermüdungsskala von 0–100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Tag der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die postoperative Analgetika verwenden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die rezeptfreie und verschriebene Nicht-Opioid- und Opioid-Schmerzmittel verwenden
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48 Stunden nach der Operation
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Maximaler postoperativer Schmerzwert
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Bewertet auf einer maximalen postoperativen Schmerzskala von 0–100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bichchau Nguyen, M.D., Tufts Medical Center/Tufts University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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