Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační dávka acetaminofenu a sacharidů

4. října 2019 aktualizováno: Tufts Medical Center

Vliv předoperační zátěže acetaminofenem a sacharidy na bolest a funkční stav u pacientů podstupujících Mohsovu mikrografickou operaci pro nemelanomové rakoviny kůže

Cílem studie je zhodnotit dopad předoperačního acetaminofenu a perorálních sacharidových nápojů na bolest a funkční stav pacientů podstupujících Mohsovu mikrografickou operaci nemelanomových kožních nádorů. Pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali standardní péči nebo předoperační acetaminofen 1000 mg a sportovní nápoje Gatorade 2 balíčky před operací. Pacienti jsou poté požádáni, aby ohodnotili svou úroveň bolesti, úzkosti, žízně, hladu, únavy na stupnici 0-100 v den operace před zahájením operace, po odstranění rakoviny kůže a na konci návštěvy. Pacienti jsou telefonicky kontaktováni 48 hodin po operaci, aby se posoudila jejich maximální míra pooperační bolesti (hodnoceno od 0 do 100), použití volně prodejných nebo předepsaných léků proti bolesti a přítomnost komplikací, např. krvácení, infekce, dehiscence. Rozdíly v peroperačním funkčním stavu a užívání léků proti bolesti jsou srovnávány mezi pacienty v kontrolní a intervenční skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující Mohsovu mikrografickou operaci pro nemelanomovou rakovinu kůže (bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza transplantace jater, hepatitidy nebo cirhózy, osoby, u kterých je vyžadováno NPO pro následné uzavření jinými chirurgickými specializacemi, nebo osoby se známou alergií na acetaminofen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá perioperační péče včetně edukace pacienta o diagnóze, léčbě a prognóze rakoviny kůže, podpora příjmu potravy a tekutin před operací a během ní podle potřeby a acetaminofen na žádost pacienta.
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina kromě obvyklé péče dostane na začátku operace Acetaminofen 1000 mg a komerčně dostupný sacharidový nápoj (dvě sáčky nápoje Gatorade Prime Sports Fuel obsahující 50 g sacharidů v celkovém objemu přibližně 250 ml tekutiny).
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre bolesti
Časové okno: Den operace
Hodnoceno na stupnici bolesti 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek; nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žízeň
Časové okno: Den operace
Hodnoceno na stupnici žízně 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek; nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den operace
Hlad
Časové okno: Den operace
Hodnoceno na stupnici hladu 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek; nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den operace
Úzkost
Časové okno: Den operace
Hodnoceno na n škále úzkosti 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek; nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den operace
Únava
Časové okno: Den operace
Hodnoceno na stupnici únavy 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek; nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den operace
Počet účastníků užívajících pooperační analgetika
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet účastníků užívajících volně prodejné a předepsané neopioidní a opioidní léky proti bolesti
48 hodin po operaci
Maximální skóre pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Hodnoceno na stupnici maximální pooperační bolesti 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek; nižší skóre znamená lepší výsledek.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bichchau Nguyen, M.D., Tufts Medical Center/Tufts University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemelanomová rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit