Предоперационная ацетаминофен и углеводная нагрузка
4 октября 2019 г. обновлено: Tufts Medical Center
Влияние предоперационной нагрузки ацетаминофеном и углеводами на боль и функциональное состояние у пациентов, перенесших микрографическую операцию Мооса по поводу немеланомного рака кожи
Целью исследования является оценка влияния предоперационного приема ацетаминофена и пероральных углеводных напитков на боль и функциональное состояние пациентов, перенесших микрографическую операцию Мооса по поводу немеланомного рака кожи.
Пациенты случайным образом распределяются для получения стандартного ухода или предоперационного ацетаминофена 1000 мг и спортивных напитков Gatorade 2 пакета перед операцией.
Затем пациентов просят оценить уровень боли, беспокойства, жажды, голода, усталости по шкале от 0 до 100 в день операции до ее начала, после удаления рака кожи и в конце визита.
С пациентами связываются по телефону через 48 часов после операции, чтобы оценить их максимальный уровень послеоперационной боли (оценка от 0 до 100), использование безрецептурных или прописанных обезболивающих и наличие осложнений, например.
кровотечение, инфекция, расхождение швов.
Различия в периоперационном функциональном состоянии и использовании обезболивающих препаратов сравниваются между пациентами в контрольной группе и группе вмешательства.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие микрографическую операцию Мооса по поводу немеланомного рака кожи (базально-клеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе пересадки печени, гепатита или цирроза, пациентов, которым требуется НПО для последующего закрытия другими хирургическими специальностями, или пациентов с известной аллергией на ацетаминофен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит обычную периоперационную помощь, включая обучение пациентов диагностике, лечению и прогнозу рака кожи, поощрение приема пищи и жидкости до и во время операции по мере необходимости, а также ацетаминофен по запросу пациента.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства, в дополнение к обычному уходу, получит 1000 мг ацетаминофена и доступный в продаже углеводный напиток (два пакетика спортивного топливного напитка Gatorade Prime, содержащие 50 г углеводов примерно в 250 мл жидкости) в начале операции.
|
Ацетаминофен 1000мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная оценка боли
Временное ограничение: День операции
|
Оценивается по шкале боли от 0 до 100.
Более высокий балл означает худший результат; более низкий балл означает лучший результат.
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жажда
Временное ограничение: День операции
|
Оценивается по шкале жажды от 0 до 100.
Более высокий балл означает худший результат; более низкий балл означает лучший результат.
|
День операции
|
|
Голод
Временное ограничение: День операции
|
Оценивается по шкале голода от 0 до 100.
Более высокий балл означает худший результат; более низкий балл означает лучший результат.
|
День операции
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: День операции
|
Оценивается по шкале тревоги n от 0 до 100.
Более высокий балл означает худший результат; более низкий балл означает лучший результат.
|
День операции
|
|
Усталость
Временное ограничение: День операции
|
Оценивается по шкале усталости от 0 до 100.
Более высокий балл означает худший результат; более низкий балл означает лучший результат.
|
День операции
|
|
Количество участников, использующих послеоперационный анальгетик
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Количество участников, принимающих безрецептурные и прописанные неопиоидные и опиоидные обезболивающие препараты
|
Через 48 часов после операции
|
|
Максимальный балл послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Оценивается по максимальной послеоперационной шкале боли от 0 до 100.
Более высокий балл означает худший результат; более низкий балл означает лучший результат.
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bichchau Nguyen, M.D., Tufts Medical Center/Tufts University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .