Præoperativ Acetaminophen og kulhydratbelastning
4. oktober 2019 opdateret af: Tufts Medical Center
Indvirkning af præoperativ acetaminophen og kulhydratbelastning på smerte og funktionel status hos patienter, der gennemgår Mohs mikrografisk kirurgi for ikke-melanom hudkræft
Undersøgelsens mål er at vurdere indvirkningen af præoperativ acetaminophen og orale kulhydratdrikke på smerte og funktionsstatus oplevet af patienter, der gennemgår Mohs mikrografisk kirurgi for ikke-melanom hudkræft.
Patienter tildeles tilfældigt til at modtage standardbehandling eller præoperativ acetaminophen 1000 mg og Gatorade sportsdrikke 2 pakker før operationen.
Patienterne bliver derefter bedt om at vurdere deres niveau af smerte, angst, tørst, sult, træthed på en skala fra 0-100 på dagen for operationen, før operationen er startet, efter udrensning af hudkræft og ved afslutningen af besøget.
Patienter kontaktes telefonisk 48 timer efter deres operation for at vurdere deres maksimale niveau af postoperativ smerte (vurderet fra 0-100), brug af håndkøbsmedicin eller ordineret smertestillende medicin og tilstedeværelse af komplikationer, f.eks.
blødning, infektion, dehiscens.
Forskelle i perioperativ funktionsstatus og brug af smertestillende medicin sammenlignes mellem patienter i kontrol- og interventionsgrupper.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår Mohs mikrografisk kirurgi for ikke-melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom)
Ekskluderingskriterier:
- historie med levertransplantation, hepatitis eller skrumpelever, dem, der kræves for at være NPO for efterfølgende lukning af andre kirurgiske specialer, eller dem med kendt allergi over for acetaminophen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig perioperativ behandling, herunder patientuddannelse om diagnose, behandling og prognose af hudkræft, tilskyndelse til mad- og væskeindtagelse før og under operationen efter behov, og acetaminophen pr. patientanmodning.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil udover sædvanlig pleje modtage Acetaminophen 1000 mg og kommercielt tilgængelig kulhydratdrik (to poser Gatorade Prime Sports Fuel-drik indeholdende 50 g kulhydrat i ca. 250 ml væske i alt) i begyndelsen af operationen.
|
Acetaminophen 1000mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smertescore
Tidsramme: Operationsdag
|
Vurderet på en smerteskala fra 0-100.
Højere score betyder dårligere resultat; lavere score betyder bedre resultat.
|
Operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørst
Tidsramme: Operationsdag
|
Vurderet på en tørstskala fra 0-100.
Højere score betyder dårligere resultat; lavere score betyder bedre resultat.
|
Operationsdag
|
|
Sult
Tidsramme: Operationsdag
|
Vurderet på en sultskala fra 0-100.
Højere score betyder dårligere resultat; lavere score betyder bedre resultat.
|
Operationsdag
|
|
Angst
Tidsramme: Operationsdag
|
Vurderet på n angstskala fra 0-100.
Højere score betyder dårligere resultat; lavere score betyder bedre resultat.
|
Operationsdag
|
|
Træthed
Tidsramme: Operationsdag
|
Vurderet på en træthedsskala fra 0-100.
Højere score betyder dårligere resultat; lavere score betyder bedre resultat.
|
Operationsdag
|
|
Antal deltagere, der bruger postoperativt smertestillende middel
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Antal deltagere, der bruger håndkøb og ordineret ikke-opioid og opioid smertestillende medicin
|
48 timer efter operationen
|
|
Maksimal post-op smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Vurderet på en maksimal post-op smerteskala på 0-100.
Højere score betyder dårligere resultat; lavere score betyder bedre resultat.
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bichchau Nguyen, M.D., Tufts Medical Center/Tufts University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2017
Først opslået (Faktiske)
27. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .