2 つの製造工場からのデクスランソプラゾール カプセルの生物学的同等性研究
2019年3月15日 更新者：Takeda
武田GmbHが製造したデクスランソプラゾール遅延放出カプセル30mgおよび60mgからのデクスランソプラゾールのバイオアベイラビリティを比較するための健康な被験者における第1相、無作為化、非盲検、単一施設、単回投与、2期間の2部クロスオーバー研究武田薬品工業株式会社 大阪工場製デクスランソプラゾール遅延放出カプセル30mgおよび60mgに対する植物オラニエンブルグ
この研究の目的は、武田GmbH工場オラニエンブルク、ドイツ（TOB）で製造された30ミリグラム（mg）または60 mgの遅延放出カプセルからのデキスランソプラゾールのバイオアベイラビリティを、30 mgまたは60 mgカプセルからのデキスランソプラゾールのバイオアベイラビリティと比較して評価することです武田薬品工業株式会社（大阪、日本）（TPC）で製造されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、デキスランソプラゾールと呼ばれます。 この研究では、TOB で製造された 30 mg および 60 mg デキスランソプラゾール遅延放出カプセルからのデキスランソプラゾールのバイオアベイラビリティを、TPC で製造された対応する 30 mg および 60 mg デキスランソプラゾール遅延放出カプセルと比較します。 この研究には、約104人の参加者が登録されます。 参加者は、4 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。
- デクスランソプラゾール 30 mg TOB、続いてデクスランソプラゾール 30 mg TPC
- デクスランソプラゾール 30 mg TPC、続いてデクスランソプラゾール 30 mg TOB
- デクスランソプラゾール 60 mg TOB、続いてデクスランソプラゾール 60 mg TPC
- デクスランソプラゾール 60 mg TPC、続いてデクスランソプラゾール 60 mg TOB
すべての参加者は、各期間の1日目に同時にデキスランソプラゾールを1回経口投与するよう求められます。 この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は 18 日間です。 参加者は 1 日目にクリニックを訪れ、期間 1 および 2 の 2 日目まで隔離されたままになります。各期間の投与の間に最低 5 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から10（+/- 2）日後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- PRAHS Phase 1 unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な男女で、体格指数が 1 平方メートルあたり 18 から 30 キログラム (kg/m^2) の範囲内である。
- プロトコル要件を理解し、遵守できる人。
- 病歴、バイタルサイン、心電図（ECG）、および身体検査に基づいて医師が判断した健康状態にある必要があります。
- -臨床化学、血液学、および完全な尿検査（少なくとも8時間の絶食後）が必要です研究者によって臨床的に重要ではないと見なされます。
- -研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
除外基準:
- -持続的、慢性的または断続的な吐き気、嘔吐、下痢を伴う重大な胃腸（GI）障害の病歴がある、または現在または最近（6か月以内）に薬物の吸収に影響を与えるGI疾患（例、吸収不良の病歴） 、重度の食道逆流症、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎 (EE) で頻繁に [週に 1 回以上] 胸やけが発生する場合)。
- -チェックイン前のプロトコルで指定された期間内（期間1の-1日目）に、処方薬および市販薬を含む医薬品、特定の食品、およびサプリメントを消費したか、これらを控えることに同意したくない製品。
- -以前の臨床研究で、またはスクリーニングから6か月以内に治療薬としてデキスランソプラゾールを投与された、
- -デキスランソプラゾールカプセルまたは同じ作用機序を持つ他の薬物（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、またはエソメプラゾールを含む）、または関連化合物の製剤の成分に対する既知の過敏症を持っています。
- -身体検査または臨床検査結果からの重要な結果により、参加者が研究に不適切になる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1、シーケンス 1 (レジメン A、B)
デクスランソプラゾール 30 mg、TOB 製の遅延放出カプセル (レジメン A [テスト])、経口、10 時間の絶食後、期間 1 の 1 日目に 1 回、続いて最低 5 日間のウォッシュアウト期間、続いてデクスランソプラゾール 30 mg、遅延- 10 時間の絶食後、期間 2 の 1 日目に 1 回、TPC 製のカプセル (レジメン B [参照]) を経口で放出します。
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デクスランソプラゾール遅延放出。
デクスランソプラゾール遅延放出。
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実験的：パート 1、シーケンス 2 (レジメン B、A)
デクスランソプラゾール 30 mg、TPC 製の遅延放出カプセル (レジメン B [参照])、経口、10 時間の絶食後、期間 1 の 1 日目に 1 回、続いて最低 5 日間のウォッシュアウト期間、続いてデクスランソプラゾール 30 mg、遅延-10 時間の絶食後、期間 2 の 1 日目に 1 回、TOB (レジメン A [テスト]) によって製造されたカプセルを経口で放出します。
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デクスランソプラゾール遅延放出。
デクスランソプラゾール遅延放出。
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実験的：パート 2、シーケンス 3 (レジメン C、D)
デクスランソプラゾール 60 mg、TOB 製の遅延放出カプセル (レジメン C [試験])、経口、10 時間の絶食後、期間 1 の 1 日目に 1 回、続いて最低 5 日間のウォッシュアウト期間、続いてデクスランソプラゾール 60 mg、遅延- 10 時間の絶食後、期間 2 の 1 日目に 1 回、TPC 製のカプセル (レジメン D [参照]) を経口で放出します。
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デクスランソプラゾール遅延放出。
デクスランソプラゾール遅延放出。
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実験的：パート 2、シーケンス 4 (レジメン D、C)
デクスランソプラゾール 60 mg、TPC 製の遅延放出カプセル (レジメン D [参照])、経口、10 時間の絶食後、期間 1 の 1 日目に 1 回、続いて最低 5 日間のウォッシュアウト期間、続いてデクスランソプラゾール 60 mg、遅延-10 時間の絶食後、期間 2 の 1 日目に 1 回、TOB (レジメント C [テスト]) 製のカプセルを経口で放出します。
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デクスランソプラゾール遅延放出。
デクスランソプラゾール遅延放出。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: デクスランソプラゾールの最大観察血漿濃度
時間枠：1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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AUClast: 時間 0 からデクスランソプラゾールの最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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AUC∞: デクスランソプラゾールの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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1日目：投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (実際)
2017年7月3日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-390MR-1001
- U1111-1184-2186 (レジストリ：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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