Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av dexlansoprazolkapslar från två tillverkningsanläggningar

15 mars 2019 uppdaterad av: Takeda

En fas 1, randomiserad, öppen etikett, singel-center, endos, två-periods tvådelad crossover-studie i friska försökspersoner för att jämföra biotillgängligheten av dexlansoprazol från dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning 30 mg och 60 mg, tillverkade av Takeda GmbH Plant Oranienburg i förhållande till Dexlansoprazol Kapslar med fördröjd frisättning 30 mg och 60 mg Tillverkad av Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant

Syftet med denna studie är att bedöma biotillgängligheten för dexlansoprazol från en 30 milligram (mg) eller 60 mg kapsel med fördröjd frisättning tillverkad vid Takeda GmbH Plant Oranienburg, Tyskland (TOB) jämfört med den för dexlansoprazol från en 30 mg eller 60 mg kapsel tillverkad av Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Osaka, Japan) (TPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas dexlansoprazol. Denna studie kommer att jämföra biotillgängligheten av dexlansoprazol från 30 mg och 60 mg dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning tillverkade vid TOB jämfört med motsvarande 30 mg och 60 mg dexlansoprazol kapslar för fördröjd frisättning tillverkade vid TPC. Studien kommer att omfatta cirka 104 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till 1 av de 4 behandlingssekvenserna:

  • Dexlansoprazol 30 mg TOB följt av Dexlansoprazol 30 mg TPC
  • Dexlansoprazol 30 mg TPC följt av Dexlansoprazol 30 mg TOB
  • Dexlansoprazol 60 mg TOB följt av Dexlansoprazol 60 mg TPC
  • Dexlansoprazol 60 mg TPC följt av Dexlansoprazol 60 mg TOB

Alla deltagare kommer att uppmanas att ta en engångsdos av dexlansoprazol vid samma tidpunkt på dag 1 av varje period. Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är 18 dagar. Deltagarna kommer att besöka kliniken på dag -1 och förblev instängda till dag 2 av period 1 och 2. En tvättperiod på minst 5 dagar kommer att upprätthållas mellan doserna under varje period. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 10 (+/-2) dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • PRAHS Phase 1 unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive, med ett kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  2. Som är kapabla att förstå och följa protokollkrav.
  3. Måste vara vid god hälsa enligt en läkares bedömning baserat på medicinsk historia, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och fysisk undersökning.
  4. Måste ha klinisk kemi, hematologi och fullständig urinanalys (efter fasta i minst 8 timmar) vid screening och incheckning (dag -1 av period 1) inom referensintervallet för testlaboratoriet om inte resultaten ligger utanför intervallet bedöms inte vara kliniskt signifikanta av utredaren.
  5. Måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) innan studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av betydande gastrointestinala (GI) störningar manifesterade med ihållande, kroniskt eller intermittent illamående, kräkningar, diarré, eller har en aktuell eller nyligen (inom 6 månader) GI-sjukdom som skulle påverka absorptionen av läkemedel (exempelvis en historia av malabsorption , svår esofagusreflux, magsår eller erosiv esofagit (EE) med frekvent [mer än en gång i veckan] förekomst av halsbränna).
  2. Har konsumerat mediciner, vissa livsmedel och kosttillskott, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, inom de protokollangivna tidsperioderna före incheckning (dag -1 i period 1), eller är ovillig att gå med på att avstå från dessa Produkter.
  3. Har fått dexlansoprazol i en tidigare klinisk studie eller som ett terapeutiskt medel inom 6 månader efter screening,
  4. Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av dexlansoprazolkapslar eller andra läkemedel med samma verkningsmekanism (inklusive lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol), eller relaterade föreningar.
  5. Eventuella signifikanta resultat från fysisk undersökning eller kliniska laboratorieresultat som gör deltagaren olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1, sekvens 1 (regim A, B)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med fördröjd frisättning tillverkad av TOB (Regimen A [test]), oralt, en gång på dag 1 av period 1 efter 10 timmars fasta, följt av minst 5 dagars tvättperiod, följt av dexlansoprazol 30 mg, försenad -frisättningskapsel tillverkad av TPC (Regimen B [referens]), oralt, en gång på dag 1 av period 2 efter en 10-timmars fasta.
Läkemedel: 30 mg dexlansoprazol kapslar tillverkade på TOB
Dexlansoprazol fördröjd frisättning.
Läkemedel: 30 mg dexlansoprazolkapslar tillverkade av TPC
Dexlansoprazol fördröjd frisättning.
EXPERIMENTELL: Del 1, sekvens 2 (regim B, A)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med fördröjd frisättning tillverkad av TPC (Regimen B [referens]), oralt, en gång på dag 1 av period 1 efter 10 timmars fasta, följt av minst 5 dagars tvättperiod, följt av dexlansoprazol 30 mg, försenad -frisättningskapsel tillverkad av TOB (Regimen A [test]), oralt, en gång på dag 1 av period 2 efter en 10-timmars fasta.
Läkemedel: 30 mg dexlansoprazol kapslar tillverkade på TOB
Dexlansoprazol fördröjd frisättning.
Läkemedel: 30 mg dexlansoprazolkapslar tillverkade av TPC
Dexlansoprazol fördröjd frisättning.
EXPERIMENTELL: Del 2, sekvens 3 (regim C, D)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med fördröjd frisättning tillverkad av TOB (Regimen C [test]), oralt, en gång på dag 1 av period 1 efter 10 timmars fasta, följt av minst 5 dagars tvättperiod, följt av dexlansoprazol 60 mg, försenad -frisättningskapsel tillverkad av TPC (Regimen D [referens]), oralt, en gång på dag 1 av period 2 efter en 10-timmars fasta.
Läkemedel: 60 mg dexlansoprazol kapslar tillverkade på TOB
Dexlansoprazol fördröjd frisättning.
Läkemedel: 60 mg dexlansoprazolkapslar tillverkade av TPC
Dexlansoprazol fördröjd frisättning.
EXPERIMENTELL: Del 2, sekvens 4 (regim D, C)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med fördröjd frisättning tillverkad av TPC (Regimen D [referens]), oralt, en gång på dag 1 av period 1 efter 10 timmars fasta, följt av minst 5 dagars tvättperiod, följt av dexlansoprazol 60 mg, fördröjd -frisättningskapsel tillverkad av TOB (Regiment C [test]), oralt, en gång på dag 1 av period 2 efter en 10-timmars fasta.
Läkemedel: 60 mg dexlansoprazol kapslar tillverkade på TOB
Dexlansoprazol fördröjd frisättning.
Läkemedel: 60 mg dexlansoprazolkapslar tillverkade av TPC
Dexlansoprazol fördröjd frisättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för dexlansoprazol
Tidsram: Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för dexlansoprazol
Tidsram: Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för dexlansoprazol
Tidsram: Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (FAKTISK)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-390MR-1001
  • U1111-1184-2186 (REGISTER: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på 30 mg dexlansoprazol kapslar tillverkade på TOB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera