Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av dexlansoprazol-kapsler fra to produksjonsanlegg

15. mars 2019 oppdatert av: Takeda

En fase 1, randomisert, åpen etikett, enkelt-senter, enkeltdose, to-perioders todelt crossover-studie i friske personer for å sammenligne biotilgjengeligheten til dexlansoprazol fra dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring 30 mg og 60 mg, produsert av Takeda GmbH Plante Oranienburg i forhold til dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring 30 mg og 60 mg Produsert av Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant

Hensikten med denne studien er å vurdere biotilgjengeligheten av dexlansoprazol fra en 30 milligram (mg) eller 60 mg kapsel med forsinket frigivelse produsert ved Takeda GmbH Plant Oranienburg, Tyskland (TOB) i forhold til den til dexlansoprazol fra en 30 mg eller 60 mg kapsel produsert hos Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Osaka, Japan) (TPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles dexlansoprazol. Denne studien vil sammenligne biotilgjengelighet av dexlansoprazol fra 30 mg og 60 mg dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring produsert ved TOB i forhold til de tilsvarende 30 mg og 60 mg dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring produsert ved TPC. Studien vil inkludere omtrent 104 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til 1 av de 4 behandlingssekvensene:

  • Dexlansoprazol 30 mg TOB etterfulgt av Dexlansoprazol 30 mg TPC
  • Dexlansoprazol 30 mg TPC etterfulgt av Dexlansoprazol 30 mg TOB
  • Dexlansoprazol 60 mg TOB etterfulgt av Dexlansoprazol 60 mg TPC
  • Dexlansoprazol 60 mg TPC etterfulgt av Dexlansoprazol 60 mg TOB

Alle deltakere vil bli bedt om å ta en enkelt oral dose dexlansoprazol på samme tid på dag 1 i hver periode. Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er 18 dager. Deltakerne vil besøke klinikken på dag -1 og forble innesperret til dag 2 i periode 1 og 2. En utvaskingsperiode på minimum 5 dager vil opprettholdes mellom dosene i hver periode. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 10 (+/-2) dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • PRAHS Phase 1 unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i alderen 18 til 55 år, inklusive, med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert.
  2. Som er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  3. Må være ved god helse som bestemt av en lege basert på medisinsk historie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og fysisk undersøkelse.
  4. Må ha klinisk kjemi, hematologi og fullstendig urinanalyse (etter fasting i minst 8 timer) ved screening og innsjekking (dag -1 i periode 1) resultater innenfor referanseområdet for testlaboratoriet med mindre resultatene ligger utenfor området. vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
  5. Må signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med betydelige gastrointestinale (GI) lidelser manifestert med vedvarende, kronisk eller intermitterende kvalme, oppkast, diaré, eller har en nåværende eller nylig (innen 6 måneder) GI-sykdom som kan påvirke absorpsjonen av legemidler (eksempelvis en historie med malabsorpsjon , alvorlig esophageal reflux, peptisk ulcus sykdom eller erosiv øsofagitt (EE) med hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst av halsbrann).
  2. Har konsumert medisiner, visse matvarer og kosttilskudd, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, innenfor de protokollspesifiserte tidsperiodene før innsjekking (dag -1 i periode 1), eller er uvillig til å gå med på å avstå fra disse Produkter.
  3. har mottatt dexlansoprazol i en tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel innen 6 måneder etter screening,
  4. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av dexlansoprazol kapsler eller andre legemidler med samme virkningsmekanisme (inkludert lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol), eller relaterte forbindelser.
  5. Eventuelle signifikante resultater fra fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorieresultater som gjør deltakeren uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1, sekvens 1 (regime A, B)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigjøring produsert av TOB (Regimen A [test]), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 etter en 10 timers faste, etterfulgt av minimum 5 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av dexlansoprazol 30 mg, forsinket -frigjøringskapsel produsert av TPC (Regimen B [referanse]), oralt, én gang på dag 1 i periode 2 etter en 10-timers faste.
Legemiddel: 30 mg dexlansoprazol kapsler produsert på TOB
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.
Legemiddel: 30 mg dexlansoprazol kapsler produsert ved TPC
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.
EKSPERIMENTELL: Del 1, sekvens 2 (regime B, A)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigjøring produsert av TPC (Regimen B [referanse]), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 etter en 10 timers faste, etterfulgt av minimum 5 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av dexlansoprazol 30 mg, forsinket -frigjøringskapsel produsert av TOB (Regimen A [test]), oralt, én gang på dag 1 i periode 2 etter en 10-timers faste.
Legemiddel: 30 mg dexlansoprazol kapsler produsert på TOB
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.
Legemiddel: 30 mg dexlansoprazol kapsler produsert ved TPC
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.
EKSPERIMENTELL: Del 2, sekvens 3 (regime C, D)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigjøring produsert av TOB (Regimen C [test]), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 etter en 10 timers faste, etterfulgt av minimum 5 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av dexlansoprazol 60 mg, forsinket -frigjøringskapsel produsert av TPC (Regimen D [referanse]), oralt, én gang på dag 1 i periode 2 etter en 10-timers faste.
Legemiddel: 60 mg dexlansoprazol kapsler produsert på TOB
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.
Legemiddel: 60 mg dexlansoprazol kapsler produsert ved TPC
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.
EKSPERIMENTELL: Del 2, sekvens 4 (regime D, C)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigjøring produsert av TPC (Regimen D [referanse]), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 etter en 10 timers faste, etterfulgt av minimum 5 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av dexlansoprazol 60 mg, forsinket -frigjøringskapsel produsert av TOB (Regiment C [test]), oralt, én gang på dag 1 i periode 2 etter en 10-timers faste.
Legemiddel: 60 mg dexlansoprazol kapsler produsert på TOB
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.
Legemiddel: 60 mg dexlansoprazol kapsler produsert ved TPC
Dexlansoprazol forsinket frigjøring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
Dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
Dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
Dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-390MR-1001
  • U1111-1184-2186 (REGISTER: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på 30 mg dexlansoprazol kapsler produsert på TOB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere