Исследование биоэквивалентности капсул декслансопразола двух заводов-изготовителей
15 марта 2019 г. обновлено: Takeda
Фаза 1, рандомизированное, открытое, одноцентровое, однодозовое, двухэтапное перекрестное исследование, состоящее из двух частей, на здоровых субъектах для сравнения биодоступности декслансопразола из декслансопразола в капсулах с отсроченным высвобождением 30 мг и 60 мг, изготовленных Takeda GmbH Завод в Ораниенбурге по сравнению с декслансопразолом в капсулах с отсроченным высвобождением 30 мг и 60 мг. Производитель Takeda Pharmaceutical Company Limited Завод в Осаке.
Целью данного исследования является оценка биодоступности декслансопразола из капсул с отсроченным высвобождением 30 мг или 60 мг, произведенных на заводе Takeda GmbH в Ораниенбурге, Германия (TOB), по сравнению с биодоступностью декслансопразола из капсул 30 мг или 60 мг. производится на Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Осака, Япония) (TPC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется декслансопразол. В этом исследовании будет сравниваться биодоступность декслансопразола из капсул с отсроченным высвобождением декслансопразола по 30 мг и 60 мг, изготовленных в TOB, по сравнению с соответствующими капсулами с отсроченным высвобождением декслансопразола по 30 мг и 60 мг, изготовленными в TPC. В исследовании примут участие около 104 человек. Участники будут случайным образом назначены (случайно, как подбрасывание монеты) на 1 из 4 последовательностей лечения:
- Декслансопразол 30 мг TOB, затем декслансопразол 30 мг TPC
- Декслансопразол 30 мг TPC, затем декслансопразол 30 мг TOB
- Декслансопразол 60 мг TOB, затем декслансопразол 60 мг TPC
- Декслансопразол 60 мг TPC, затем декслансопразол 60 мг TOB
Всем участникам будет предложено принять однократную пероральную дозу декслансопразола в одно и то же время в 1-й день каждого периода. Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составляет 18 дней. Участники посетят клинику в день -1 и останутся в заключении до дня 2 периода 1 и 2. Между дозами в каждом периоде будет поддерживаться период вымывания не менее 5 дней. С участниками свяжутся по телефону через 10 (+/-2) дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- PRAHS Phase 1 unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно с индексом массы тела от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
- Кто способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Должен быть в добром здравии, как это определено врачом на основании истории болезни, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и медицинского осмотра.
- Результаты клинической химии, гематологии и полного анализа мочи (после голодания в течение не менее 8 часов) при скрининге и регистрации (день -1 периода 1) должны быть в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории, если только результаты не выходят за пределы диапазона. расцениваются исследователем как клинически незначимые.
- Должен подписать письменную форму информированного согласия (ICF) до начала процедур исследования.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе серьезные желудочно-кишечные (ЖКТ) расстройства, проявляющиеся постоянной, хронической или периодической тошнотой, рвотой, диареей, или имеет текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) заболевание ЖКТ, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, мальабсорбция в анамнезе). , тяжелый пищеводный рефлюкс, язвенная болезнь или эрозивный эзофагит (ЭЭ) с частым [более одного раза в неделю] появлением изжоги).
- Принимал лекарства, определенные продукты питания и добавки, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, в течение периода времени, указанного в протоколе, до регистрации (день -1 периода 1) или не желает соглашаться воздерживаться от этих лекарств. продукты.
- Получали декслансопразол в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства в течение 6 месяцев после скрининга,
- Иметь известную гиперчувствительность к любому компоненту состава капсул декслансопразола или другим препаратам с таким же механизмом действия (включая лансопразол, омепразол, рабепразол, пантопразол или эзомепразол) или родственным соединениям.
- Любые существенные результаты медицинского осмотра или результатов клинических лабораторных исследований, которые делают участника непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1, Последовательность 1 (Схема A, B)
Декслансопразол 30 мг, капсулы с отсроченным высвобождением производства TOB (Схема А [испытание]), перорально, один раз в 1-й день периода 1 после 10-часового голодания, с последующим минимум 5-дневным периодом вымывания, после чего следует декслансопразол 30 мг, отсроченный Капсула с высвобождением, изготовленная TPC (режим B [ссылка]), перорально, один раз в день 1 периода 2 после 10-часового голодания.
|
Декслансопразол замедленного высвобождения.
Декслансопразол замедленного высвобождения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1, Последовательность 2 (Схема B, A)
Декслансопразол 30 мг, капсулы с отсроченным высвобождением производства TPC (Схема В [ссылка]), перорально, один раз в 1-й день периода 1 после 10-часового голодания, с последующим минимум 5-дневным периодом вымывания, после чего следует декслансопразол 30 мг, отсроченный Капсула с высвобождением, изготовленная TOB (режим А [тест]), перорально, один раз в день 1 периода 2 после 10-часового голодания.
|
Декслансопразол замедленного высвобождения.
Декслансопразол замедленного высвобождения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2, Последовательность 3 (Схема C, D)
Декслансопразол 60 мг, капсулы с отсроченным высвобождением производства TOB (режим C [испытание]), перорально, один раз в 1-й день периода 1 после 10-часового голодания, с последующим минимум 5-дневным периодом вымывания, после чего следует декслансопразол 60 мг, отсроченный Капсула с высвобождением, изготовленная TPC (режим D [ссылка]), перорально, один раз в день 1 периода 2 после 10-часового голодания.
|
Декслансопразол замедленного высвобождения.
Декслансопразол замедленного высвобождения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2, Последовательность 4 (Схема D, C)
Декслансопразол 60 мг, капсулы с отсроченным высвобождением производства TPC (режим D [эталонный]), перорально, один раз в 1-й день периода 1 после 10-часового голодания, с последующим минимум 5-дневным периодом вымывания, после чего следует декслансопразол 60 мг, отсроченный Капсула с высвобождением, изготовленная TOB (полка C [тест]), перорально, один раз в день 1 периода 2 после 10-часового голодания.
|
Декслансопразол замедленного высвобождения.
Декслансопразол замедленного высвобождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация декслансопразола в плазме
Временное ограничение: День 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
|
День 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации декслансопразола
Временное ограничение: День 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
|
День 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для декслансопразола
Временное ограничение: День 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
|
День 1: перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-390MR-1001
- U1111-1184-2186 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты