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Estudo de Bioequivalência de Cápsulas de Dexlansoprazol de Duas Fábricas

15 de março de 2019 atualizado por: Takeda

Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, aberto, de centro único, de dose única, de duas partes em dois períodos em indivíduos saudáveis ​​para comparar a biodisponibilidade de dexlansoprazol a partir de cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol 30 mg e 60 mg Fabricado pela Takeda GmbH Plant Oranienburg Relativo a Dexlansoprazol Cápsulas de Liberação Retardada 30 mg e 60 mg Fabricado pela Takeda Pharmaceutical Company Limited Planta de Osaka

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade do dexlansoprazol de uma cápsula de liberação retardada de 30 miligramas (mg) ou 60 mg fabricada na Takeda GmbH Plant Oranienburg, Alemanha (TOB) em relação à do dexlansoprazol de uma cápsula de 30 mg ou 60 mg fabricado na Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Osaka, Japão) (TPC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada dexlansoprazol. Este estudo irá comparar a biodisponibilidade de dexlansoprazol de cápsulas de liberação retardada de 30 mg e 60 mg de dexlansoprazol fabricadas na TOB em relação às cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol de 30 mg e 60 mg correspondentes fabricadas na TPC. O estudo envolverá aproximadamente 104 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para 1 das 4 sequências de tratamento:

  • Dexlansoprazol 30 mg TOB seguido de Dexlansoprazol 30 mg TPC
  • Dexlansoprazol 30 mg TPC seguido de Dexlansoprazol 30 mg TOB
  • Dexlansoprazol 60 mg TOB seguido de Dexlansoprazol 60 mg TPC
  • Dexlansoprazol 60 mg TPC seguido de Dexlansoprazol 60 mg TOB

Todos os participantes serão solicitados a tomar uma dose oral única de dexlansoprazol ao mesmo tempo no Dia 1 de cada Período. Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de 18 dias. Os participantes visitarão a clínica no Dia -1 e permanecerão confinados até o Dia 2 do Período 1 e 2. Um período mínimo de washout de 5 dias será mantido entre as doses em cada Período. Os participantes serão contatados por telefone 10 (+/-2) dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • PRAHS Phase 1 unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 55 anos, inclusive, com índice de massa corporal entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
  2. Que são capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  3. Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado por um médico com base no histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exame físico.
  4. Deve ter resultados de química clínica, hematologia e exame de urina completo (após jejum de pelo menos 8 horas) na Triagem e Check-in (Dia -1 do Período 1) dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que os resultados fora do intervalo são considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
  5. Deve assinar um formulário de consentimento informado por escrito (TCLE) antes do início dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tem um histórico de distúrbios gastrointestinais (GI) significativos manifestados com náuseas, vômitos, diarreia persistentes, crônicas ou intermitentes ou tem uma doença GI atual ou recente (dentro de 6 meses) que influenciaria a absorção de medicamentos (por exemplo, um histórico de má absorção , refluxo esofágico grave, úlcera péptica ou esofagite erosiva (EE) com ocorrência frequente [mais de uma vez por semana] de azia).
  2. Consumiu medicamentos, certos alimentos e suplementos, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, dentro dos períodos de tempo especificados pelo protocolo antes do Check-in (Dia -1 do Período 1) ou não está disposto a concordar em se abster desses produtos.
  3. Ter recebido dexlansoprazol em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico dentro de 6 meses após a triagem,
  4. Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de dexlansoprazol cápsulas ou outras drogas com o mesmo mecanismo de ação (incluindo lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol ou esomeprazol) ou compostos relacionados.
  5. Quaisquer resultados significativos do exame físico ou resultados laboratoriais clínicos que tornem o participante inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte 1, Sequência 1 (Regime A, B)
Dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberação retardada fabricada pela TOB (Regime A [teste]), por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 após um jejum de 10 horas, seguido por um período mínimo de 5 dias de intervalo, seguido por dexlansoprazol 30 mg, retardado -cápsula de liberação fabricada por TPC (Regime B [referência]), por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 30 mg fabricadas na TOB
Dexlansoprazol de liberação retardada.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 30 mg fabricadas na TPC
Dexlansoprazol de liberação retardada.
EXPERIMENTAL: Parte 1, Sequência 2 (Regime B, A)
Dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberação retardada fabricada pela TPC (Regime B [referência]), por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 após um jejum de 10 horas, seguido por um período mínimo de 5 dias de intervalo, seguido por dexlansoprazol 30 mg, retardado -cápsula de liberação fabricada por TOB (Regime A [teste]), por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 30 mg fabricadas na TOB
Dexlansoprazol de liberação retardada.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 30 mg fabricadas na TPC
Dexlansoprazol de liberação retardada.
EXPERIMENTAL: Parte 2, Sequência 3 (Regime C, D)
Dexlansoprazol 60 mg, cápsula de liberação retardada fabricada pela TOB (Regime C [teste]), por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 após um jejum de 10 horas, seguido por um período mínimo de 5 dias de intervalo, seguido por dexlansoprazol 60 mg, retardado -cápsula de liberação fabricada por TPC (Regime D [referência]), por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 60 mg fabricadas na TOB
Dexlansoprazol de liberação retardada.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 60 mg fabricadas na TPC
Dexlansoprazol de liberação retardada.
EXPERIMENTAL: Parte 2, Sequência 4 (Regime D, C)
Dexlansoprazol 60 mg, cápsula de liberação retardada fabricada pela TPC (Regime D [referência]), por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 1 após um jejum de 10 horas, seguido por um período mínimo de 5 dias de intervalo, seguido por dexlansoprazol 60 mg, retardado -cápsula de liberação fabricada por TOB (Regimento C [teste]), por via oral, uma vez no Dia 1 do Período 2 após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 60 mg fabricadas na TOB
Dexlansoprazol de liberação retardada.
Medicamento: Cápsulas de dexlansoprazol 60 mg fabricadas na TPC
Dexlansoprazol de liberação retardada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para Dexlansoprazol
Prazo: Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável para dexlansoprazol
Prazo: Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para dexlansoprazol
Prazo: Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-390MR-1001
  • U1111-1184-2186 (REGISTRO: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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