两家生产厂家右兰索拉唑胶囊的生物等效性研究
2019年3月15日 更新者：Takeda
一项在健康受试者中进行的 1 期、随机、开放标签、单中心、单剂量、两期两部分交叉研究，以比较武田有限公司制造的右兰索拉唑缓释胶囊 30 mg 和 60 mg 中右兰索拉唑的生物利用度植物奥拉宁堡相对于右兰索拉唑缓释胶囊30mg和60mg 武田药品工业株式会社大阪工厂
本研究的目的是评估在德国奥拉宁堡武田有限公司 (TOB) 生产的 30 毫克 (mg) 或 60 毫克缓释胶囊中右兰索拉唑相对于 30 毫克或 60 毫克胶囊中右兰索拉唑的生物利用度在 Takeda Pharmaceutical Company Ltd.（日本大阪）(TPC) 制造。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为右兰索拉唑。 本研究将比较 TOB 制造的 30 mg 和 60 mg 右兰索拉唑延迟释放胶囊与 TPC 制造的相应 30 mg 和 60 mg 右兰索拉唑延迟释放胶囊的右兰索拉唑生物利用度。 该研究将招募大约 104 名参与者。 参与者将被随机分配（偶然，如掷硬币）到 4 个治疗序列中的一个：
- 右兰索拉唑 30 mg TOB，然后右兰索拉唑 30 mg TPC
- 右兰索拉唑 30 mg TPC，然后右兰索拉唑 30 mg TOB
- 右兰索拉唑 60 mg TOB，然后右兰索拉唑 60 mg TPC
- 右兰索拉唑 60 mg TPC，然后右兰索拉唑 60 mg TOB
将要求所有参与者在每个周期的第 1 天同时服用单次口服剂量的右兰索拉唑。 该单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间为 18 天。 参与者将在第 -1 天访问诊所，并在第 1 期和第 2 期的第 2 天之前一直受到限制。每个时期的剂量之间将保持至少 5 天的清除期。 将在最后一次服用研究药物后 10 (+/-2) 天通过电话联系参与者以进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- PRAHS Phase 1 unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间、体重指数在每平方米 18 至 30 公斤（kg/m^2）之间的健康男性和女性。
- 谁能够理解并遵守协议要求。
- 必须由医生根据病史、生命体征、心电图 (ECG) 和身体检查确定身体健康。
- 必须在筛选和登记（第 1 期的第 -1 天）时进行临床化学、血液学和完整的尿液分析（禁食至少 8 小时后）结果在测试实验室的参考范围内，除非结果超出范围被研究者认为没有临床意义。
- 必须在开始研究程序之前签署书面知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 有严重胃肠道 (GI) 疾病病史，表现为持续性、慢性或间歇性恶心、呕吐、腹泻，或目前或近期（6 个月内）患有会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如，吸收不良病史、严重的食管反流、消化性溃疡病或糜烂性食管炎 (EE)，并伴有频繁 [每周超过一次] 胃灼热）。
- 在入住前（第 1 天的第 -1 天）协议指定的时间段内服用过药物、某些食物和补充剂，包括处方药和非处方药，或者不愿意同意放弃这些产品。
- 在之前的临床研究中接受过右兰索拉唑或在筛选后 6 个月内接受过右兰索拉唑治疗，
- 已知对右兰索拉唑胶囊或具有相同作用机制的其他药物（包括兰索拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑或埃索美拉唑）或相关化合物制剂中的任何成分过敏。
- 身体检查或临床实验室结果的任何显着结果使参与者不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分，序列 1（方案 A、B）
由 TOB（方案 A [测试]）制造的右兰索拉唑 30 毫克缓释胶囊，口服，在第 1 期的第 1 天一次，禁食 10 小时后，然后是至少 5 天的清除期，然后是右兰索拉唑 30 毫克，延迟-TPC 制造的释放胶囊（方案 B [参考]），在禁食 10 小时后，在第 2 期的第 1 天口服一次。
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右兰索拉唑延迟释放。
右兰索拉唑延迟释放。
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实验性的：第 1 部分，序列 2（方案 B、A）
由 TPC（方案 B [参考]）制造的右兰索拉唑 30 毫克缓释胶囊，口服，在第 1 期的第 1 天一次，禁食 10 小时后，然后是至少 5 天的清除期，然后是右兰索拉唑 30 毫克，延迟-由 TOB 制造的释放胶囊（方案 A [测试]），在禁食 10 小时后，在第 2 期的第 1 天口服一次。
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右兰索拉唑延迟释放。
右兰索拉唑延迟释放。
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实验性的：第 2 部分，序列 3（方案 C、D）
右兰索拉唑 60 mg，由 TOB（方案 C [测试]）制造的缓释胶囊，口服，在第 1 期的第 1 天一次，禁食 10 小时后，然后是至少 5 天的清除期，然后是右兰索拉唑 60 mg，延迟-TPC 制造的释放胶囊（方案 D [参考]），在禁食 10 小时后，在第 2 期的第 1 天口服一次。
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右兰索拉唑延迟释放。
右兰索拉唑延迟释放。
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实验性的：第 2 部分，序列 4（方案 D、C）
由 TPC（方案 D [参考]）制造的右兰索拉唑 60 毫克缓释胶囊，口服，在第 1 期的第 1 天一次，禁食 10 小时后，然后是至少 5 天的清除期，然后是右兰索拉唑 60 毫克，延迟-在禁食 10 小时后，在第 2 期的第 1 天口服释放 TOB（军团 C [测试]）制造的胶囊。
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右兰索拉唑延迟释放。
右兰索拉唑延迟释放。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax：右兰索拉唑的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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AUClast：从时间 0 到右兰索拉唑最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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AUC∞：右兰索拉唑从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (实际的)
2017年7月3日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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