Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności kapsułek dekslanzoprazolu z dwóch zakładów produkcyjnych

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, jednodawkowe, dwuokresowe, dwuczęściowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników w celu porównania biodostępności dekslanzoprazolu z kapsułek o opóźnionym uwalnianiu dekslanzoprazolu 30 mg i 60 mg Wyprodukowane przez Takeda GmbH Plant Oranienburg w stosunku do kapsułek o opóźnionym uwalnianiu dekslanzoprazolu 30 mg i 60 mg wyprodukowanych przez Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant

Celem tego badania jest ocena biodostępności dekslanzoprazolu z kapsułki o opóźnionym uwalnianiu 30 miligramów (mg) lub 60 mg wyprodukowanej w Takeda GmbH Plant Oranienburg, Niemcy (TOB) w stosunku do dostępności dekslanzoprazolu z kapsułki 30 mg lub 60 mg wyprodukowany w Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Osaka, Japonia) (TPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się dekslanzoprazolem. W badaniu tym porównana zostanie biodostępność dekslanzoprazolu z kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu 30 mg i 60 mg wyprodukowanych w TOB w porównaniu z odpowiednimi kapsułkami dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu 30 mg i 60 mg wyprodukowanymi w TPC. W badaniu weźmie udział około 104 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do 1 z 4 sekwencji leczenia:

  • Dekslanzoprazol 30 mg TOB, a następnie Dekslanzoprazol 30 mg TPC
  • Dekslanzoprazol 30 mg TPC, a następnie Dekslanzoprazol 30 mg TOB
  • Dekslanzoprazol 60 mg TOB, a następnie Dekslanzoprazol 60 mg TPC
  • Dekslanzoprazol 60 mg TPC, a następnie Dekslanzoprazol 60 mg TOB

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie pojedynczej dawki doustnej dekslanzoprazolu o tej samej porze pierwszego dnia każdego okresu. Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 18 dni. Uczestnicy odwiedzą klinikę w Dniu -1 i pozostaną zamknięci do Dnia 2 Okresu 1 i 2. Pomiędzy dawkami w każdym Okresie zostanie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 5 dni. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 10 (+/-2) dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • PRAHS Phase 1 unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
  2. Którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  3. Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami lekarza na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i badania fizykalnego.
  4. Musi mieć wyniki chemii klinicznej, hematologii i pełnego badania moczu (po poszczeniu przez co najmniej 8 godzin) podczas badania przesiewowego i kontroli (dzień -1 okresu 1) w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, chyba że wyniki są poza zakresem są uważane przez badacza za nieistotne klinicznie.
  5. Musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI) objawiających się uporczywymi, przewlekłymi lub przerywanymi nudnościami, wymiotami, biegunką lub ma obecną lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która mogłaby wpływać na wchłanianie leków (np. historia złego wchłaniania , ciężki refluks przełykowy, choroba wrzodowa lub nadżerkowe zapalenie przełyku (EE) z częstym [częściej niż raz w tygodniu] występowaniem zgagi).
  2. Przyjmował leki, niektóre pokarmy i suplementy, w tym leki na receptę i bez recepty, w okresach określonych w protokole przed zameldowaniem (Dzień -1 Okresu 1) lub nie wyraża zgody na powstrzymanie się od ich przyjmowania produkty.
  3. Otrzymali dekslanzoprazol w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego,
  4. Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu dekslanzoprazolu w kapsułkach lub inne leki o takim samym mechanizmie działania (w tym lanzoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol lub esomeprazol) lub związki pokrewne.
  5. Wszelkie istotne wyniki badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1, sekwencja 1 (schemat A, B)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsułka o opóźnionym uwalnianiu wyprodukowana przez firmę TOB (schemat A [test]), doustnie, raz w dniu 1 okresu 1 po 10-godzinnym poście, po czym następuje co najmniej 5-dniowy okres wypłukiwania, a następnie dekslanzoprazol 30 mg, opóźniony -kapsułka uwalniająca wyprodukowana przez TPC (reżim B [odnośnik]), doustnie, raz w dniu 1 okresu 2 po 10-godzinnym poście.
Lek: Kapsułki 30 mg dekslanzoprazolu wyprodukowane w TOB
Dekslanzoprazol o opóźnionym uwalnianiu.
Lek: Kapsułki 30 mg dekslanzoprazolu wyprodukowane w TPC
Dekslanzoprazol o opóźnionym uwalnianiu.
EKSPERYMENTALNY: Część 1, sekwencja 2 (schemat B, A)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsułka o opóźnionym uwalnianiu wyprodukowana przez TPC (schemat B [odniesienie]), doustnie, raz w dniu 1 okresu 1 po 10-godzinnym poście, po czym następuje co najmniej 5-dniowy okres wypłukiwania, a następnie dekslanzoprazol 30 mg, opóźniony -kapsułka uwalniająca wyprodukowana przez TOB (schemat A [test]), doustnie, raz w dniu 1 okresu 2 po 10-godzinnym poście.
Lek: Kapsułki 30 mg dekslanzoprazolu wyprodukowane w TOB
Dekslanzoprazol o opóźnionym uwalnianiu.
Lek: Kapsułki 30 mg dekslanzoprazolu wyprodukowane w TPC
Dekslanzoprazol o opóźnionym uwalnianiu.
EKSPERYMENTALNY: Część 2, sekwencja 3 (schemat C, D)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsułka o opóźnionym uwalnianiu wyprodukowana przez firmę TOB (schemat C [test]), doustnie, raz w dniu 1 okresu 1 po 10-godzinnym poście, po czym następuje co najmniej 5-dniowy okres wypłukiwania, a następnie dekslanzoprazol 60 mg, opóźniony -kapsułka uwalniająca wyprodukowana przez TPC (reżim D [odnośnik]), doustnie, raz w dniu 1 okresu 2 po 10-godzinnym poście.
Lek: Kapsułki 60 mg dekslanzoprazolu wyprodukowane w TOB
Dekslanzoprazol o opóźnionym uwalnianiu.
Lek: Kapsułki 60 mg dekslanzoprazolu wyprodukowane w TPC
Dekslanzoprazol o opóźnionym uwalnianiu.
EKSPERYMENTALNY: Część 2, sekwencja 4 (schemat D, C)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsułka o opóźnionym uwalnianiu wyprodukowana przez TPC (schemat D [odniesienie]), doustnie, raz w dniu 1 okresu 1 po 10-godzinnym poście, po czym następuje co najmniej 5-dniowy okres wypłukiwania, a następnie dekslanzoprazol 60 mg, opóźniony -kapsułka uwalniająca wyprodukowana przez TOB (Regiment C [test]), doustnie, raz w dniu 1 okresu 2 po 10-godzinnym poście.
Lek: Kapsułki 60 mg dekslanzoprazolu wyprodukowane w TOB
Dekslanzoprazol o opóźnionym uwalnianiu.
Lek: Kapsułki 60 mg dekslanzoprazolu wyprodukowane w TPC
Dekslanzoprazol o opóźnionym uwalnianiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie dekslanzoprazolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dekslanzoprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla dekslanzoprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-390MR-1001
  • U1111-1184-2186 (REJESTR: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Kapsułki 30 mg dekslanzoprazolu wyprodukowane w TOB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj