Studio sulla bioequivalenza delle capsule di dexlansoprazolo provenienti da due impianti di produzione
15 marzo 2019 aggiornato da: Takeda
Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, monocentrico, monodose, in due periodi in due parti in soggetti sani per confrontare la biodisponibilità del dexlansoprazolo dalle capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo 30 mg e 60 mg prodotte da Takeda GmbH Impianto Oranienburg Relativo a Dexlansoprazolo Capsule a rilascio ritardato 30 mg e 60 mg Prodotto da Takeda Pharmaceutical Company Limited Stabilimento di Osaka
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità del dexlansoprazolo da una capsula a rilascio ritardato da 30 milligrammi (mg) o 60 mg prodotta presso Takeda GmbH Plant Oranienburg, Germania (TOB) rispetto a quella del dexlansoprazolo da una capsula da 30 mg o 60 mg prodotto presso Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Osaka, Giappone) (TPC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama dexlansoprazolo. Questo studio confronterà la biodisponibilità del dexlansoprazolo da 30 mg e 60 mg di capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo prodotte presso TOB rispetto alle corrispondenti capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo da 30 mg e 60 mg prodotte presso TPC. Lo studio arruolerà circa 104 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a 1 delle 4 sequenze di trattamento:
- Dexlansoprazolo 30 mg TOB seguito da Dexlansoprazolo 30 mg TPC
- Dexlansoprazolo 30 mg TPC seguito da Dexlansoprazolo 30 mg TOB
- Dexlansoprazolo 60 mg TOB seguito da Dexlansoprazolo 60 mg TPC
- Dexlansoprazolo 60 mg TPC seguito da Dexlansoprazolo 60 mg TOB
A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una singola dose orale di dexlansoprazolo contemporaneamente il giorno 1 di ciascun periodo. Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 18 giorni. I partecipanti visiteranno la clinica il giorno -1 e rimarranno confinati fino al giorno 2 del periodo 1 e 2. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 5 giorni tra le dosi in ciascun periodo. I partecipanti saranno contattati telefonicamente 10 (+/-2) giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- PRAHS Phase 1 unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi.
- Che sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Deve essere in buona salute come determinato da un medico sulla base di anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) ed esame fisico.
- Deve avere risultati di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine complete (dopo il digiuno per almeno 8 ore) allo screening e al check-in (giorno -1 del periodo 1) entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi a meno che i risultati non siano compresi nell'intervallo sono ritenute non clinicamente significative dallo sperimentatore.
- Deve firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima dell'inizio delle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di disturbi gastrointestinali (GI) significativi che si manifestano con nausea persistente, cronica o intermittente, vomito, diarrea o ha una malattia gastrointestinale in corso o recente (entro 6 mesi) che potrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, una storia di malassorbimento , grave reflusso esofageo, ulcera peptica o esofagite erosiva (EE) con frequente [più di una volta alla settimana] insorgenza di bruciore di stomaco).
- Ha consumato farmaci, determinati alimenti e integratori, inclusi farmaci da prescrizione e da banco, entro i periodi di tempo specificati dal protocollo prima del check-in (giorno -1 del periodo 1) o non è disposto ad accettare di astenersi da questi prodotti.
- Hanno ricevuto dexlansoprazolo in un precedente studio clinico o come agente terapeutico entro 6 mesi dallo screening,
- Avere un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di capsule di dexlansoprazolo o altri farmaci con lo stesso meccanismo d'azione (inclusi lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo o esomeprazolo) o composti correlati.
- Eventuali risultati significativi dell'esame fisico o dei risultati di laboratorio clinici che rendono il partecipante non idoneo allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte 1, Sequenza 1 (Regime A, B)
Dexlansoprazolo 30 mg, capsula a rilascio ritardato prodotta da TOB (Regimen A [test]), per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 1 dopo un digiuno di 10 ore, seguito da un periodo di sospensione minimo di 5 giorni, seguito da dexlansoprazolo 30 mg, ritardato -capsula a rilascio prodotta da TPC (Regimen B [riferimento]), per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 2 dopo un digiuno di 10 ore.
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Dexlansoprazolo a rilascio ritardato.
Dexlansoprazolo a rilascio ritardato.
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SPERIMENTALE: Parte 1, Sequenza 2 (Regime B, A)
Dexlansoprazolo 30 mg, capsula a rilascio ritardato prodotta da TPC (regime B [riferimento]), per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 1 dopo un digiuno di 10 ore, seguito da un periodo di sospensione minimo di 5 giorni, seguito da dexlansoprazolo 30 mg, ritardato -capsula a rilascio prodotta da TOB (Regimen A [test]), per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 2 dopo un digiuno di 10 ore.
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Dexlansoprazolo a rilascio ritardato.
Dexlansoprazolo a rilascio ritardato.
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SPERIMENTALE: Parte 2, Sequenza 3 (Regime C, D)
Dexlansoprazolo 60 mg, capsula a rilascio ritardato prodotta da TOB (Regimen C [test]), per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 1 dopo un digiuno di 10 ore, seguito da un periodo di sospensione minimo di 5 giorni, seguito da dexlansoprazolo 60 mg, ritardato -capsula a rilascio prodotta da TPC (Regime D [riferimento]), per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo 2 dopo un digiuno di 10 ore.
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Dexlansoprazolo a rilascio ritardato.
Dexlansoprazolo a rilascio ritardato.
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SPERIMENTALE: Parte 2, Sequenza 4 (Regime D, C)
Dexlansoprazolo 60 mg, capsula a rilascio ritardato prodotta da TPC (Regimen D [riferimento]), per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo 1 dopo un digiuno di 10 ore, seguito da un periodo di interruzione minimo di 5 giorni, seguito da dexlansoprazolo 60 mg, ritardato -capsula a rilascio prodotta da TOB (reggimento C [test]), per via orale, una volta il giorno 1 del periodo 2 dopo un digiuno di 10 ore.
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Dexlansoprazolo a rilascio ritardato.
Dexlansoprazolo a rilascio ritardato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per dexlansoprazolo
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose
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Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose
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AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per il dexlansoprazolo
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose
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Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose
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AUC∞: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per il dexlansoprazolo
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose
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Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-390MR-1001
- U1111-1184-2186 (REGISTRO: WHO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Capsule di dexlansoprazolo da 30 mg prodotte presso TOB
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