Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két gyártóüzemből származó dexlansoprazol kapszulák bioekvivalenciájának vizsgálata

2019. március 15. frissítette: Takeda

1. fázisú, randomizált, nyílt, egyközpontú, egyadagos, két-periódusos, kétrészes keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon a dexlansoprazol biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítására dexlansoprazol késleltetett hatóanyag-leadású kapszulákból, 30 mg-os és 60 mg-os Manudafactured cégtől. Plant Oranienburg a Dexlansoprazole 30 mg-os és 60 mg-os késleltetett hatóanyag-leadású kapszulákhoz viszonyítva. Gyártó: Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant

Ennek a vizsgálatnak a célja a dexlansoprazol biohasznosulásának felmérése egy 30 mg-os (mg) vagy 60 mg-os késleltetett hatóanyag-leadású kapszulákból, amelyeket a Takeda GmbH Plant Oranienburg, Németország (TOB) gyártott. a Takeda Pharmaceutical Company Ltd.-ben (Oszaka, Japán) gyártották (TPC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve dexlansoprazol. Ez a vizsgálat a TOB-nál gyártott 30 mg-os és 60 mg-os dexlansoprazol késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák dexlansoprazol biohasznosulását hasonlítja össze a megfelelő 30 mg-os és 60 mg-os dexlansoprazol késleltetett felszabadulású, TPC-ben gyártott kapszulákkal. A tanulmány körülbelül 104 résztvevőt von be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásakor) hozzárendeljük a 4 kezelési szekvencia egyikéhez:

  • Dexlansoprazole 30 mg TOB, majd Dexlansoprazole 30 mg TPC
  • Dexlansoprazole 30 mg TPC, majd Dexlansoprazole 30 mg TOB
  • Dexlansoprazole 60 mg TOB, majd Dexlansoprazole 60 mg TPC
  • Dexlansoprazole 60 mg TPC, majd Dexlansoprazole 60 mg TOB

Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy minden időszak 1. napján egyszerre vegyen be egyetlen orális adag dexlansoprazolt. Ezt az egyetlen központos vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 18 nap. A résztvevők a -1. napon látogatják meg a klinikát, és az 1. és 2. periódus 2. napjáig zárva maradtak. Minden periódusban legalább 5 napos kimosási időszakot kell fenntartani a dózisok között. A résztvevőkkel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 10 (+/-2) nappal telefonon felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • PRAHS Phase 1 unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfiak és nők 18 és 55 év között, beleértve a testtömeg-indexet 18 és 30 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2).
  2. Akik képesek a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  3. Egészségesnek kell lennie, amelyet az orvos a kórtörténet, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a fizikális vizsgálat alapján állapított meg.
  4. Klinikai kémiai, hematológiai és teljes vizeletvizsgálattal kell rendelkeznie (legalább 8 órás éhezés után) a szűrés és a bejelentkezés (1. időszak -1. napja) eredményei a vizsgáló laboratórium referenciatartományán belül vannak, kivéve, ha az eredmények a tartományon kívül vannak. a vizsgáló nem ítéli klinikailag jelentősnek.
  5. A tanulmányi eljárások megkezdése előtt alá kell írnia egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős gasztrointesztinális (GI) rendellenességei vannak, amelyek tartós, krónikus vagy időszakos hányingerrel, hányással, hasmenéssel nyilvánulnak meg, vagy jelenleg vagy közelmúltban (6 hónapon belül) olyan gasztrointesztinális betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását (például felszívódási zavar a kórtörténetben). , súlyos nyelőcső reflux, peptikus fekélybetegség vagy erozív oesophagitis (EE), gyakori [hetente egyszer] gyomorégéssel).
  2. Gyógyszereket, bizonyos élelmiszereket és táplálékkiegészítőket fogyasztott, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket is, a protokollban meghatározott időtartamon belül a bejelentkezést megelőzően (1. időszak -1. nap), vagy nem hajlandó ezektől tartózkodni Termékek.
  3. dexlansoprazolt kapott egy korábbi klinikai vizsgálat során vagy terápiás szerként a szűrést követő 6 hónapon belül,
  4. Ha ismert túlérzékenysége a dexlansoprazol kapszulák összetételének bármely összetevőjére vagy más, azonos hatásmechanizmusú gyógyszerekre (beleértve a lansoprazolt, omeprazolt, rabeprazolt, pantoprazolt vagy ezomeprazolt), vagy rokon vegyületekre.
  5. A fizikális vizsgálat vagy a klinikai laboratóriumi eredmények bármely olyan jelentős eredménye, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész, 1. sorozat (A, B rendszer)
Dexlansoprazole 30 mg, TOB által gyártott késleltetett hatóanyag-leadású kapszula (A rendszer [teszt]), szájon át, egyszer az 1. periódus 1. napján 10 órás koplalás után, majd legalább 5 napos kiürülési időszak, majd 30 mg dexlansoprazol, késleltetett - TPC által gyártott felszabadulású kapszula (B. rend [hivatkozás]), szájon át, egyszer a 2. periódus 1. napján 10 órás koplalás után.
Drog: A TOB-ban gyártott 30 mg-os dexlansoprazol kapszula
Dexlansoprazol késleltetett felszabadulású.
Drog: 30 mg-os dexlansoprazol kapszula, amelyet a TPC gyártott
Dexlansoprazol késleltetett felszabadulású.
KÍSÉRLETI: 1. rész, 2. sorozat (B, A)
Dexlansoprazole 30 mg, késleltetett hatóanyag-leadású kapszula, amelyet a TPC gyárt (B adagolási rend [referencia]), szájon át, egyszer az 1. periódus 1. napján 10 órás koplalás után, majd legalább 5 napos kimosódási időszak, majd 30 mg dexlansoprazol, késleltetett - TOB által gyártott felszabadulású kapszula (A rendszer [teszt]), szájon át, egyszer a 2. periódus 1. napján 10 órás koplalás után.
Drog: A TOB-ban gyártott 30 mg-os dexlansoprazol kapszula
Dexlansoprazol késleltetett felszabadulású.
Drog: 30 mg-os dexlansoprazol kapszula, amelyet a TPC gyártott
Dexlansoprazol késleltetett felszabadulású.
KÍSÉRLETI: 2. rész, 3. sorozat (C, D rendszer)
Dexlansoprazole 60 mg, TOB által gyártott késleltetett hatóanyag-leadású kapszula (C rend [teszt]), szájon át, egyszer az 1. periódus 1. napján 10 órás koplalás után, majd legalább 5 napos kimosódási periódus, majd 60 mg dexlansoprazol, késleltetett - TPC által gyártott felszabadulású kapszula (D. rend [hivatkozás]), szájon át, egyszer a 2. periódus 1. napján, 10 órás koplalás után.
Drog: A TOB-ban gyártott 60 mg-os dexlansoprazol kapszula
Dexlansoprazol késleltetett felszabadulású.
Drog: 60 mg-os dexlansoprazol kapszula, amelyet a TPC gyártott
Dexlansoprazol késleltetett felszabadulású.
KÍSÉRLETI: 2. rész, 4. sorozat (D, C)
Dexlansoprazole 60 mg, késleltetett hatóanyag-leadású kapszula, amelyet a TPC gyárt (D. rend [referencia]), szájon át, egyszer az 1. periódus 1. napján, 10 órás koplalás után, amit minimum 5 napos kimosódási időszak követ, majd 60 mg dexlansoprazol, késleltetett - TOB által gyártott felszabadulási kapszula (C. ezred [teszt]), szájon át, egyszer a 2. periódus 1. napján 10 órás koplalás után.
Drog: A TOB-ban gyártott 60 mg-os dexlansoprazol kapszula
Dexlansoprazol késleltetett felszabadulású.
Drog: 60 mg-os dexlansoprazol kapszula, amelyet a TPC gyártott
Dexlansoprazol késleltetett felszabadulású.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: A dexlansoprazol maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a dexlansoprazol utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a Dexlansoprazole esetében
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-390MR-1001
  • U1111-1184-2186 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a A TOB-ban gyártott 30 mg-os dexlansoprazol kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel