Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van dexlansoprazol-capsules van twee fabrieken

15 maart 2019 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, single-center, enkele dosis, tweedelige, tweedelige cross-overstudie bij gezonde proefpersonen om de biologische beschikbaarheid van dexlansoprazol te vergelijken met dexlansoprazolcapsules met vertraagde afgifte 30 mg en 60 mg vervaardigd door Takeda GmbH Plant Oranienburg Ten opzichte van dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte 30 mg en 60 mg Gefabriceerd door Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant

Het doel van deze studie is het beoordelen van de biologische beschikbaarheid van dexlansoprazol uit een 30 milligram (mg) of 60 mg capsule met vertraagde afgifte vervaardigd door Takeda GmbH Plant Oranienburg, Duitsland (TOB) ten opzichte van die van dexlansoprazol uit een 30 mg of 60 mg capsule. vervaardigd door Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Osaka, Japan) (TPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet dexlansoprazol. Deze studie zal de biologische beschikbaarheid van dexlansoprazol van 30 mg en 60 mg dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte vervaardigd bij TOB vergelijken met de overeenkomstige 30 mg en 60 mg dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte vervaardigd bij TPC. De studie zal inschrijven ongeveer 104 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig (bij toeval, zoals het opgooien van een munt) toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsreeksen:

  • Dexlansoprazol 30 mg TOB gevolgd door Dexlansoprazol 30 mg TPC
  • Dexlansoprazol 30 mg TPC gevolgd door Dexlansoprazol 30 mg TOB
  • Dexlansoprazol 60 mg TOB gevolgd door Dexlansoprazol 60 mg TPC
  • Dexlansoprazol 60 mg TPC gevolgd door Dexlansoprazol 60 mg TOB

Alle deelnemers wordt gevraagd om op dag 1 van elke periode een enkele orale dosis dexlansoprazol in te nemen op hetzelfde tijdstip. Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 18 dagen. Deelnemers bezoeken de kliniek op dag -1 en bleven opgesloten tot dag 2 van periode 1 en 2. Tussen de doses in elke periode wordt een wash-outperiode van minimaal 5 dagen aangehouden. De deelnemers zullen 10 (+/-2) dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel telefonisch gecontacteerd worden voor een vervolgonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • PRAHS Phase 1 unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar met een body mass index tussen de 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  2. Die in staat zijn om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  3. Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een arts op basis van medische geschiedenis, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en lichamelijk onderzoek.
  4. Moet klinische chemie, hematologie en volledige urineanalyse (na minimaal 8 uur vasten) hebben bij screening en check-in (dag -1 van periode 1) resultaten binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij de resultaten buiten bereik zijn worden door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
  5. Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale (GI) stoornissen die zich uiten in aanhoudende, chronische of intermitterende misselijkheid, braken, diarree, of heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) GI-aandoening die de absorptie van geneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van malabsorptie slokdarmreflux, maagzweer of erosieve oesofagitis (EE) met frequent [meer dan eens per week] optreden van brandend maagzuur).
  2. Medicijnen, bepaalde voedingsmiddelen en supplementen heeft gebruikt, waaronder medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen, binnen de in het protocol gespecificeerde tijdsperioden voorafgaand aan het inchecken (dag -1 van periode 1), of is niet bereid ermee in te stemmen hiervan af te zien producten.
  3. Dexlansoprazol hebben gekregen in een eerdere klinische studie of als therapeutisch middel binnen 6 maanden na screening,
  4. Een bekende overgevoeligheid hebben voor een bestanddeel van de formulering van dexlansoprazol-capsules of andere geneesmiddelen met hetzelfde werkingsmechanisme (waaronder lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol of esomeprazol) of verwante verbindingen.
  5. Alle significante resultaten van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1, reeks 1 (regime A, B)
Dexlansoprazol 30 mg, capsule met vertraagde afgifte vervaardigd door TOB (regime A [test]), oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 na 10 uur vasten, gevolgd door een wash-outperiode van minimaal 5 dagen, gevolgd door dexlansoprazol 30 mg, vertraagd capsule met afgifte vervaardigd door TPC (regime B [referentie]), oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 na 10 uur vasten.
Geneesmiddel: 30 mg dexlansoprazol-capsules vervaardigd bij TOB
Dexlansoprazol vertraagde afgifte.
Geneesmiddel: 30 mg dexlansoprazol-capsules vervaardigd bij TPC
Dexlansoprazol vertraagde afgifte.
EXPERIMENTEEL: Deel 1, reeks 2 (regime B, A)
Dexlansoprazol 30 mg, capsule met vertraagde afgifte vervaardigd door TPC (regime B [referentie]), oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 na 10 uur vasten, gevolgd door een wash-outperiode van minimaal 5 dagen, gevolgd door dexlansoprazol 30 mg, vertraagd capsule met afgifte vervaardigd door TOB (regime A [test]), oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 na 10 uur vasten.
Geneesmiddel: 30 mg dexlansoprazol-capsules vervaardigd bij TOB
Dexlansoprazol vertraagde afgifte.
Geneesmiddel: 30 mg dexlansoprazol-capsules vervaardigd bij TPC
Dexlansoprazol vertraagde afgifte.
EXPERIMENTEEL: Deel 2, reeks 3 (regime C, D)
Dexlansoprazol 60 mg, capsule met vertraagde afgifte vervaardigd door TOB (regime C [test]), oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 na 10 uur vasten, gevolgd door een uitwasperiode van minimaal 5 dagen, gevolgd door dexlansoprazol 60 mg, vertraagd capsule met afgifte vervaardigd door TPC (regime D [referentie]), oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 na 10 uur vasten.
Geneesmiddel: 60 mg dexlansoprazol-capsules vervaardigd bij TOB
Dexlansoprazol vertraagde afgifte.
Geneesmiddel: 60 mg dexlansoprazol-capsules vervaardigd bij TPC
Dexlansoprazol vertraagde afgifte.
EXPERIMENTEEL: Deel 2, reeks 4 (regime D, C)
Dexlansoprazol 60 mg, capsule met vertraagde afgifte vervaardigd door TPC (regime D [referentie]), oraal, eenmaal op dag 1 van periode 1 na 10 uur vasten, gevolgd door een uitwasperiode van minimaal 5 dagen, gevolgd door dexlansoprazol 60 mg, vertraagd capsule met afgifte vervaardigd door TOB (Regiment C [test]), oraal, eenmaal op dag 1 van periode 2 na 10 uur vasten.
Geneesmiddel: 60 mg dexlansoprazol-capsules vervaardigd bij TOB
Dexlansoprazol vertraagde afgifte.
Geneesmiddel: 60 mg dexlansoprazol-capsules vervaardigd bij TPC
Dexlansoprazol vertraagde afgifte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor dexlansoprazol
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Dag 1: voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor dexlansoprazol
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Dag 1: voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor dexlansoprazol
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Dag 1: voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-390MR-1001
  • U1111-1184-2186 (REGISTRATIE: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op 30 mg dexlansoprazol-capsules vervaardigd bij TOB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren