두 제조 공장에서 추출한 Dexlansoprazole 캡슐의 생물학적 동등성 연구
2019년 3월 15일 업데이트: Takeda
Takeda GmbH에서 제조한 Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐 30mg 및 60mg에서 Dexlansoprazole의 생체이용률을 비교하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상, 무작위, 공개, 단일 센터, 단일 용량, 2주기 2부 교차 연구 Takeda Pharmaceutical Company Limited 오사카 공장 제조 Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐 30mg 및 60mg에 대한 식물 Oranienburg
이 연구의 목적은 Takeda GmbH Plant Oranienburg, Germany(TOB)에서 제조한 30mg 또는 60mg 지연 방출 캡슐의 덱스란소프라졸의 생체이용률을 30mg 또는 60mg 캡슐의 덱스란소프라졸과 비교하여 평가하는 것입니다. Takeda Pharmaceutical Company Ltd.(일본 오사카)(TPC)에서 제조.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 dexlansoprazole입니다. 이 연구는 TPC에서 제조된 상응하는 30 mg 및 60 mg 덱란소프라졸 지연 방출 캡슐과 비교하여 TOB에서 제조된 30 mg 및 60 mg 덱란소프라졸 지연 방출 캡슐로부터의 덱스란소프라졸의 생체이용률을 비교할 것입니다. 이 연구에는 약 104명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 4가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당됩니다(우연히 동전 던지기처럼).
- Dexlansoprazole 30mg TOB에 이어 Dexlansoprazole 30mg TPC
- Dexlansoprazole 30mg TPC에 이어 Dexlansoprazole 30mg TOB
- Dexlansoprazole 60mg TOB에 이어 Dexlansoprazole 60mg TPC
- Dexlansoprazole 60mg TPC에 이어 Dexlansoprazole 60mg TOB
모든 참가자는 각 기간의 1일에 동시에 덱스란소프라졸을 단일 경구 투여해야 합니다. 이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 18일입니다. 참가자는 -1일에 클리닉을 방문하고 기간 1 및 2의 2일까지 제한 상태를 유지합니다. 각 기간의 투여 사이에 최소 5일의 휴약 기간이 유지됩니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 10(+/-2)일에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- PRAHS Phase 1 unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18~30kg/m²(kg/m^2)인 18~55세의 건강한 남녀.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 사람.
- 병력, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 신체 검사를 기반으로 의사가 판단한 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 범위를 벗어나는 결과가 아닌 한 검사 실험실에 대한 참조 범위 내에서 선별 및 체크인(기간 1의 -1일) 결과에서 임상 화학, 혈액학 및 전체 요검사(최소 8시간 동안 금식 후)가 있어야 합니다. 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 지속적, 만성 또는 간헐적 메스꺼움, 구토, 설사로 나타나는 심각한 위장(GI) 장애 병력이 있거나 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환(예: 흡수 장애 병력) , 중증 식도 역류, 소화성 궤양 질환 또는 미란성 식도염(EE), 빈번한 [일주일에 1회 이상] 속쓰림 발생).
- 체크인 전(기간 1의 -1일) 프로토콜에 지정된 시간 내에 처방약 및 비처방약을 포함하여 약물, 특정 음식 및 보충제를 소비했거나 이러한 것을 삼가는 데 동의하지 않습니다. 제품.
- 이전 임상 연구에서 또는 스크리닝 6개월 이내에 치료제로 덱스란소프라졸을 투여받은 자,
- 덱스란소프라졸 캡슐 또는 동일한 작용 메커니즘을 가진 다른 약물(란소프라졸, 오메프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸 또는 에소메프라졸 포함) 또는 관련 화합물 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 신체 검사 또는 임상 실험실 결과의 모든 중요한 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1, 시퀀스 1(요법 A, B)
덱란소프라졸 30mg, TOB에서 제조한 지연 방출 캡슐(요법 A[시험]), 경구로, 10시간 단식 후 기간 1의 1일에 한 번, 이후 최소 5일 휴약 기간, 이어서 덱란소프라졸 30mg, 지연 - 10시간 금식 후 기간 2의 1일에 한 번 경구로 TPC에서 제조한 캡슐 방출(요법 B [참조]).
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Dexlansoprazole 지연 방출.
Dexlansoprazole 지연 방출.
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실험적: 파트 1, 시퀀스 2(요법 B, A)
Dexlansoprazole 30mg, TPC에서 제조한 지연 방출 캡슐(요법 B[참조]), 경구, 10시간 금식 후 기간 1의 1일에 한 번, 이후 최소 5일 휴약 기간, 이어서 dexlansoprazole 30mg, 지연 -10시간 금식 후 기간 2의 1일에 한 번 경구로 TOB(요법 A [시험])에서 제조한 캡슐을 방출합니다.
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Dexlansoprazole 지연 방출.
Dexlansoprazole 지연 방출.
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실험적: 파트 2, 시퀀스 3(요법 C, D)
덱란소프라졸 60 mg, TOB에서 제조한 지연 방출 캡슐(요법 C [시험]), 경구로, 10시간 단식 후 기간 1의 1일에 한 번, 이후 최소 5일 휴약 기간, 이어서 덱란소프라졸 60 mg, 지연 - 10시간 금식 후 기간 2의 1일에 한 번 경구로 TPC에서 제조한 캡슐 방출(요법 D [참조]).
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Dexlansoprazole 지연 방출.
Dexlansoprazole 지연 방출.
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실험적: 파트 2, 시퀀스 4(요법 D, C)
Dexlansoprazole 60 mg, TPC에서 제조한 지연 방출 캡슐(Regimen D [참조]), 경구로, 기간 1의 1일 1회 10시간 금식 후 최소 5일 휴약 기간 후 dexlansoprazole 60 mg, 지연 - TOB(Regiment C [테스트])에서 제조한 캡슐을 10시간 금식 후 기간 2의 1일에 한 번 구두로 방출합니다.
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Dexlansoprazole 지연 방출.
Dexlansoprazole 지연 방출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: Dexlansoprazole에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUClast: 시간 0부터 Dexlansoprazole에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUC∞: Dexlansoprazole에 대한 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-390MR-1001
- U1111-1184-2186 (기재: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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