Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence kapslí dexlansoprazolu ze dvou výrobních závodů

15. března 2019 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková, dvoudobá dvoudílná zkřížená studie u zdravých subjektů pro srovnání biologické dostupnosti dexlansoprazolu z dexlansoprazolu tobolek s opožděným uvolňováním 30 mg a 60 mg Výrobce Takeda GmbH Rostlina Oranienburg ve vztahu k tobolkám s opožděným uvolňováním dexlansoprazolu 30 mg a 60 mg Vyrobeno společností Takeda Pharmaceutical Company Limited, závod Osaka

Účelem této studie je posoudit biologickou dostupnost dexlansoprazolu z 30 miligramové (mg) nebo 60mg tobolky s opožděným uvolňováním vyrobené v Takeda GmbH Plant Oranienburg, Německo (TOB) ve srovnání s dexlansoprazolem z 30 mg nebo 60 mg tobolky. vyrobené ve společnosti Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Osaka, Japonsko) (TPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá dexlansoprazol. Tato studie bude porovnávat biologickou dostupnost dexlansoprazolu z 30 mg a 60 mg dexlansoprazolu tobolek se zpožděným uvolňováním vyrobených v TOB vzhledem k odpovídajícím 30 mg a 60 mg dexlansoprazolu tobolkám se zpožděným uvolňováním vyrobeným v TPC. Studie se zúčastní přibližně 104 účastníků. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do 1 ze 4 léčebných sekvencí:

  • Dexlansoprazol 30 mg TOB následovaný dexlansoprazolem 30 mg TPC
  • Dexlansoprazol 30 mg TPC následovaný dexlansoprazolem 30 mg TOB
  • Dexlansoprazol 60 mg TOB následovaný dexlansoprazolem 60 mg TPC
  • Dexlansoprazol 60 mg TPC následovaný dexlansoprazolem 60 mg TOB

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali jednu perorální dávku dexlansoprazolu ve stejnou dobu v den 1 každého období. Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je 18 dní. Účastníci navštíví kliniku v den -1 a zůstali uzavřeni až do 2. dne období 1 a 2. Mezi dávkami v každém období bude zachováno vymývací období minimálně 5 dní. Účastníci budou kontaktováni telefonicky 10 (+/-2) dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • PRAHS Phase 1 unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2 včetně).
  2. Kteří jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  3. Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí lékař na základě anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a fyzikálního vyšetření.
  4. Musí mít výsledky klinické chemie, hematologie a kompletní analýzy moči (po lačnění alespoň 8 hodin) při screeningu a kontrole (den -1 období 1) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud nejsou výsledky mimo rozsah jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné.
  5. Před zahájením studijních postupů musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze významné gastrointestinální (GI) poruchy projevující se přetrvávající, chronickou nebo intermitentní nevolností, zvracením, průjmem nebo má současné nebo nedávné (během 6 měsíců) GI onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léků (příklad malabsorpce v anamnéze , těžký jícnový reflux, peptický vřed nebo erozivní ezofagitida (EE) s častým [více než jednou týdně] výskytem pálení žáhy).
  2. Konzumoval léky, určité potraviny a doplňky, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, v protokolem stanovených časových obdobích před check-inem (den -1 v období 1), nebo není ochoten souhlasit s tím, že se jich zdrží produkty.
  3. dostávali dexlansoprazol v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo do 6 měsíců od screeningu,
  4. Máte známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku tobolek dexlansoprazolu nebo jiná léčiva se stejným mechanismem účinku (včetně lansoprazolu, omeprazolu, rabeprazolu, pantoprazolu nebo esomeprazolu) nebo příbuzné sloučeniny.
  5. Jakékoli významné výsledky fyzikálního vyšetření nebo výsledky klinických laboratoří, které činí účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1, sekvence 1 (režim A, B)
Dexlansoprazol 30 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyráběná společností TOB (režim A [test]), perorálně, jednou v den 1 období 1 po 10hodinovém hladovění, následovaném minimálně 5denním vymývacím obdobím, po kterém následuje dexlansoprazol 30 mg, opožděný -uvolnění kapsle vyrobené společností TPC (režim B [odkaz]), orálně, jednou v den 1 období 2 po 10hodinovém hladovění.
Lék: 30 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TOB
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.
Lék: 30 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TPC
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1, sekvence 2 (Režim B, A)
Dexlansoprazol 30 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyráběná společností TPC (režim B [referenční]), perorálně, jednou v den 1 období 1 po 10hodinovém hladovění, následovaném minimálně 5denním vymývacím obdobím, po kterém následuje dexlansoprazol 30 mg, opožděné - uvolněte kapsli vyrobenou TOB (režim A [test]), orálně, jednou v den 1 období 2 po 10hodinovém hladovění.
Lék: 30 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TOB
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.
Lék: 30 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TPC
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2, sekvence 3 (Režim C, D)
Dexlansoprazol 60 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyráběná společností TOB (režim C [test]), perorálně, jednou v den 1 období 1 po 10hodinovém hladovění, následovaném minimálně 5denním vymývacím obdobím, po kterém následuje dexlansoprazol 60 mg, opožděné -uvolnění kapsle vyrobené společností TPC (režim D [odkaz]), orálně, jednou v den 1 období 2 po 10hodinovém hladovění.
Lék: 60 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TOB
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.
Lék: 60 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TPC
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2, sekvence 4 (Režim D, C)
Dexlansoprazol 60 mg, tobolka s opožděným uvolňováním vyráběná společností TPC (režim D [referenční]), perorálně, jednou v den 1 období 1 po 10hodinovém hladovění, následovaném minimálně 5denním vymývacím obdobím, po němž následuje dexlansoprazol 60 mg, odložené - uvolněte kapsli vyrobenou TOB (Regiment C [test]), orálně, jednou v den 1 období 2 po 10hodinovém hladovění.
Lék: 60 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TOB
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.
Lék: 60 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TPC
Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro dexlansoprazol
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro dexlansoprazol
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro dexlansoprazol
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-390MR-1001
  • U1111-1184-2186 (REGISTR: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na 30 mg tobolky dexlansoprazolu vyrobené v TOB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit