Étude de bioéquivalence des gélules de dexlansoprazole provenant de deux usines de fabrication
15 mars 2019 mis à jour par: Takeda
Une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte, à centre unique, à dose unique, en deux parties et en deux parties chez des sujets sains pour comparer la biodisponibilité du dexlansoprazole à partir de gélules à libération retardée de dexlansoprazole 30 mg et 60 mg fabriquées par Takeda GmbH Usine Oranienburg par rapport aux gélules à libération retardée de dexlansoprazole 30 mg et 60 mg Fabriqué par Takeda Pharmaceutical Company Limited Usine d'Osaka
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité du dexlansoprazole à partir d'une capsule à libération retardée de 30 milligrammes (mg) ou de 60 mg fabriquée à l'usine Takeda GmbH d'Oranienburg, en Allemagne (TOB) par rapport à celle du dexlansoprazole à partir d'une capsule de 30 mg ou 60 mg. fabriqué à Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Osaka, Japon) (TPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle le dexlansoprazole. Cette étude comparera la biodisponibilité du dexlansoprazole à partir de capsules à libération retardée de dexlansoprazole de 30 mg et 60 mg fabriquées à TOB par rapport aux capsules à libération retardée de dexlansoprazole de 30 mg et 60 mg correspondantes fabriquées à TPC. L'étude recrutera environ 104 participants. Les participants seront assignés au hasard (au hasard, comme en lançant une pièce de monnaie) à 1 des 4 séquences de traitement :
- Dexlansoprazole 30 mg TOB suivi de Dexlansoprazole 30 mg TPC
- Dexlansoprazole 30 mg TPC suivi de Dexlansoprazole 30 mg TOB
- Dexlansoprazole 60 mg TOB suivi de Dexlansoprazole 60 mg TPC
- Dexlansoprazole 60 mg TPC suivi de Dexlansoprazole 60 mg TOB
Tous les participants seront invités à prendre une dose orale unique de dexlansoprazole en même temps le jour 1 de chaque période. Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. Le délai global pour participer à cette étude est de 18 jours. Les participants se rendront à la clinique le jour -1 et resteront confinés jusqu'au jour 2 des périodes 1 et 2. Une période de sevrage d'au moins 5 jours sera maintenue entre les doses de chaque période. Les participants seront contactés par téléphone 10 (+/-2) jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- PRAHS Phase 1 unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus, avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus.
- Qui sont capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Doit être en bonne santé, tel que déterminé par un médecin en fonction des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et de l'examen physique.
- Doit avoir des résultats de chimie clinique, d'hématologie et d'analyse d'urine complète (après un jeûne d'au moins 8 heures) lors du dépistage et de l'enregistrement (jour -1 de la période 1) dans la plage de référence pour le laboratoire de test, à moins que les résultats hors plage sont jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant le début des procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de troubles gastro-intestinaux (GI) importants se manifestant par des nausées persistantes, chroniques ou intermittentes, des vomissements, de la diarrhée, ou a une maladie GI actuelle ou récente (dans les 6 mois) qui influencerait l'absorption des médicaments (par exemple, des antécédents de malabsorption , reflux œsophagien sévère, ulcère peptique ou œsophagite érosive (EE) avec apparition fréquente [plus d'une fois par semaine] de brûlures d'estomac).
- A consommé des médicaments, certains aliments et des suppléments, y compris des médicaments sur ordonnance et en vente libre, dans les délais spécifiés par le protocole avant l'enregistrement (jour -1 de la période 1), ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de ces des produits.
- Avoir reçu du dexlansoprazole dans une étude clinique précédente ou en tant qu'agent thérapeutique dans les 6 mois suivant le dépistage,
- Avoir une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation des gélules de dexlansoprazole ou à d'autres médicaments ayant le même mécanisme d'action (y compris le lansoprazole, l'oméprazole, le rabéprazole, le pantoprazole ou l'ésoméprazole), ou des composés apparentés.
- Tout résultat significatif de l'examen physique ou des résultats de laboratoire clinique qui rend le participant inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1, Séquence 1 (Régime A, B)
Dexlansoprazole 30 mg, gélule à libération retardée fabriquée par TOB (Régime A [test]), par voie orale, une fois le Jour 1 de la Période 1 après un jeûne de 10 heures, suivi d'une période de sevrage d'au moins 5 jours, suivi de dexlansoprazole 30 mg, retardé - libérer la capsule fabriquée par TPC (régime B [référence]), par voie orale, une fois le jour 1 de la période 2 après un jeûne de 10 heures.
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Dexlansoprazole à libération retardée.
Dexlansoprazole à libération retardée.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1, Séquence 2 (Régime B, A)
Dexlansoprazole 30 mg, gélule à libération retardée fabriquée par TPC (Régime B [référence]), par voie orale, une fois le Jour 1 de la Période 1 après un jeûne de 10 heures, suivi d'une période de sevrage d'au moins 5 jours, suivi de dexlansoprazole 30 mg, retardé -libérer la capsule fabriquée par TOB (Régime A [test]), par voie orale, une fois le Jour 1 de la Période 2 après un jeûne de 10 heures.
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Dexlansoprazole à libération retardée.
Dexlansoprazole à libération retardée.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2, Séquence 3 (Régime C, D)
Dexlansoprazole 60 mg, gélule à libération retardée fabriquée par TOB (Régime C [test]), par voie orale, une fois le Jour 1 de la Période 1 après un jeûne de 10 heures, suivi d'une période de sevrage d'au moins 5 jours, suivi de dexlansoprazole 60 mg, retardé - libérer la capsule fabriquée par TPC (Régime D [référence]), par voie orale, une fois le Jour 1 de la Période 2 après un jeûne de 10 heures.
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Dexlansoprazole à libération retardée.
Dexlansoprazole à libération retardée.
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2, Séquence 4 (Régime D, C)
Dexlansoprazole 60 mg, gélule à libération retardée fabriquée par TPC (régime D [référence]), par voie orale, une fois le jour 1 de la période 1 après un jeûne de 10 heures, suivi d'une période de sevrage d'au moins 5 jours, suivi de dexlansoprazole 60 mg, retardé -libérer la capsule fabriquée par TOB (Régiment C [test]), par voie orale, une fois le Jour 1 de la Période 2 après un jeûne de 10 heures.
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Dexlansoprazole à libération retardée.
Dexlansoprazole à libération retardée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le dexlansoprazole
Délai: Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le dexlansoprazole
Délai: Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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ASC∞ : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et l'infini pour le dexlansoprazole
Délai: Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Première publication (RÉEL)
27 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-390MR-1001
- U1111-1184-2186 (ENREGISTREMENT: WHO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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