Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af dexlansoprazol kapsler fra to produktionsanlæg

15. marts 2019 opdateret af: Takeda

Et fase 1, randomiseret, åbent label, enkelt-center, enkeltdosis, to-perioders todelt crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner til sammenligning af biotilgængeligheden af ​​dexlansoprazol fra dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse 30 mg og 60 mg fremstillet af Takeda GmbH Plante Oranienburg i forhold til Dexlansoprazol Kapsler med forsinket frigivelse 30 mg og 60 mg Fremstillet af Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere biotilgængeligheden af ​​dexlansoprazol fra en 30 milligram (mg) eller 60 mg kapsel med forsinket frigivelse fremstillet på Takeda GmbH Plant Oranienburg, Tyskland (TOB) i forhold til den af ​​dexlansoprazol fra en 30 mg eller 60 mg kapsel fremstillet hos Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Osaka, Japan) (TPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes dexlansoprazol. Denne undersøgelse vil sammenligne biotilgængeligheden af ​​dexlansoprazol fra 30 mg og 60 mg dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse fremstillet hos TOB i forhold til de tilsvarende 30 mg og 60 mg dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse fremstillet hos TPC. Undersøgelsen vil omfatte cirka 104 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til 1 af de 4 behandlingssekvenser:

  • Dexlansoprazol 30 mg TOB efterfulgt af Dexlansoprazol 30 mg TPC
  • Dexlansoprazol 30 mg TPC efterfulgt af Dexlansoprazol 30 mg TOB
  • Dexlansoprazol 60 mg TOB efterfulgt af Dexlansoprazol 60 mg TPC
  • Dexlansoprazol 60 mg TPC efterfulgt af Dexlansoprazol 60 mg TOB

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en enkelt oral dosis dexlansoprazol på samme tid på dag 1 i hver periode. Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 18 dage. Deltagerne vil besøge klinikken på dag -1 og forblev indespærret indtil dag 2 i periode 1 og 2. En udvaskningsperiode på minimum 5 dage vil blive opretholdt mellem doserne i hver periode. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 10 (+/-2) dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • PRAHS Phase 1 unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år, inklusive, med et kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  2. Som er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  3. Skal være ved godt helbred som bestemt af en læge baseret på sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og fysisk undersøgelse.
  4. Skal have klinisk kemi, hæmatologi og fuldstændig urinanalyse (efter faste i mindst 8 timer) ved screening og check-in (dag -1 i periode 1) resultater inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre resultaterne ligger uden for området vurderes ikke klinisk signifikant af investigator.
  5. Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med betydelige gastrointestinale (GI) lidelser manifesteret med vedvarende, kronisk eller intermitterende kvalme, opkastning, diarré eller har en aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) gastrointestinale sygdom, der ville påvirke absorptionen af ​​lægemidler (f.eks. en historie med malabsorption , svær esophageal refluks, mavesår eller erosiv esophagitis (EE) med hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst af halsbrand).
  2. Har indtaget medicin, visse fødevarer og kosttilskud, inklusive receptpligtig og håndkøbsmedicin, inden for de protokolspecificerede tidsperioder før check-in (dag -1 i periode 1), eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra disse Produkter.
  3. Har fået dexlansoprazol i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel inden for 6 måneder efter screening,
  4. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​dexlansoprazol-kapsler eller andre lægemidler med samme virkningsmekanisme (inklusive lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol) eller relaterede forbindelser.
  5. Eventuelle væsentlige resultater fra fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorieresultater, der gør deltageren uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1, sekvens 1 (regime A, B)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TOB (Regimen A [test]), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 efter en 10 timers faste, efterfulgt af minimum 5 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af dexlansoprazol 30 mg, forsinket -frigivelseskapsel fremstillet af TPC (Regimen B [reference]), oralt, én gang på dag 1 i periode 2 efter en 10-timers faste.
Medicin: 30 mg dexlansoprazol kapsler fremstillet hos TOB
Dexlansoprazol forsinket frigivelse.
Medicin: 30 mg dexlansoprazol kapsler fremstillet hos TPC
Dexlansoprazol forsinket frigivelse.
EKSPERIMENTEL: Del 1, sekvens 2 (regimen B, A)
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TPC (Regimen B [reference]), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 efter en 10 timers faste, efterfulgt af minimum 5 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af dexlansoprazol 30 mg, forsinket -frigivelseskapsel fremstillet af TOB (Regimen A [test]), oralt, én gang på dag 1 i periode 2 efter en 10-timers faste.
Medicin: 30 mg dexlansoprazol kapsler fremstillet hos TOB
Dexlansoprazol forsinket frigivelse.
Medicin: 30 mg dexlansoprazol kapsler fremstillet hos TPC
Dexlansoprazol forsinket frigivelse.
EKSPERIMENTEL: Del 2, sekvens 3 (regime C, D)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TOB (Regimen C [test]), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 efter en 10 timers faste, efterfulgt af minimum 5 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af dexlansoprazol 60 mg, forsinket -frigivelseskapsel fremstillet af TPC (Regimen D [reference]), oralt, én gang på dag 1 i periode 2 efter en 10-timers faste.
Medicin: 60 mg dexlansoprazol kapsler fremstillet hos TOB
Dexlansoprazol forsinket frigivelse.
Medicin: 60 mg dexlansoprazol kapsler fremstillet hos TPC
Dexlansoprazol forsinket frigivelse.
EKSPERIMENTEL: Del 2, sekvens 4 (regime D, C)
Dexlansoprazol 60 mg, kapsel med forsinket frigivelse fremstillet af TPC (Regimen D [reference]), oralt, én gang på dag 1 i periode 1 efter en 10 timers faste, efterfulgt af minimum 5 dages udvaskningsperiode, efterfulgt af dexlansoprazol 60 mg, forsinket -frigivelseskapsel fremstillet af TOB (Regiment C [test]), oralt, én gang på dag 1 i periode 2 efter en 10-timers faste.
Medicin: 60 mg dexlansoprazol kapsler fremstillet hos TOB
Dexlansoprazol forsinket frigivelse.
Medicin: 60 mg dexlansoprazol kapsler fremstillet hos TPC
Dexlansoprazol forsinket frigivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for dexlansoprazol
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-390MR-1001
  • U1111-1184-2186 (REGISTRERING: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 30 mg dexlansoprazol kapsler fremstillet hos TOB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner