Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tuotantolaitoksen dekslansopratsolikapseleiden bioekvivalenssitutkimus

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, yhden annoksen, kaksijaksoinen kaksiosainen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä dekslansopratsolin biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi dekslansopratsolin viivästetysti vapauttavista 30 mg- ja 60 mg-kapseleista, valmistaja Takefactured Manufactured Plant Oranienburg suhteessa dekslansopratsolin viivästetysti vapauttaviin kapseleihin 30 mg ja 60 mg Valmistaja Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Plant

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekslansopratsolin biologista hyötyosuutta 30 mg (mg) tai 60 mg:n viivästetysti vapauttavasta kapselista, joka on valmistettu Takeda GmbH Plant Oranienburgissa, Saksassa (TOB) verrattuna dekslansopratsolin hyötyosuuteen 30 mg:n tai 60 mg:n kapselista. valmistettu Takeda Pharmaceutical Company Ltd:ssä (Osaka, Japani) (TPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään dekslansopratsoli. Tässä tutkimuksessa verrataan dekslansopratsolin biologista hyötyosuutta 30 mg:n ja 60 mg:n dekslansopratsolia viivästetysti vapauttavista kapseleista, jotka on valmistettu TOB:ssa, verrattuna vastaaviin TPC:ssä valmistettuihin 30 mg:n ja 60 mg:n dekslansopratsolia viivästetysti vapauttaviin kapseleihin. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 104 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) yhteen neljästä hoitojaksosta:

  • Dekslansopratsoli 30 mg TOB ja sen jälkeen dekslansopratsoli 30 mg TPC
  • Dekslansopratsoli 30 mg TPC ja sen jälkeen dekslansopratsoli 30 mg TOB
  • Dekslansopratsoli 60 mg TOB ja sen jälkeen dekslansopratsoli 60 mg TPC
  • Dekslansopratsoli 60 mg TPC ja sen jälkeen dekslansopratsoli 60 mg TOB

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi oraalinen annos dekslansopratsolia samaan aikaan kunkin jakson ensimmäisenä päivänä. Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 18 päivää. Osallistujat vierailevat klinikalla päivänä -1 ja pysyivät suljettuina jaksojen 1 ja 2 päivään 2 asti. Jokaisen jakson annosten välillä ylläpidetään vähintään 5 päivän huuhtoutumisjakso. Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 10 (+/-2) päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • PRAHS Phase 1 unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–55-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi on 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
  2. Jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  3. Lääkärin on oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  4. Kliinisen kemian, hematologian ja täydellisen virtsan analyysin (vähintään 8 tunnin paaston jälkeen) tulee olla seulonta- ja sisäänkirjautumisvaiheessa (jakson 1 päivä -1) testilaboratorion viitealueen sisällä, elleivät tulokset ole alueen ulkopuolella tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
  5. Sinun on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on aiemmin ollut merkittäviä maha-suolikanavan (GI) häiriöitä, jotka ilmenevät jatkuvana, kroonisena tai ajoittaisena pahoinvointina, oksenteluna, ripulina, tai hänellä on nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (esimerkiksi aiempi imeytymishäiriö , vaikea ruokatorven refluksi, mahahaava tai erosiivinen esofagiitti (EE), johon liittyy usein [useammin kuin kerran viikossa] närästystä).
  2. on käyttänyt lääkkeitä, tiettyjä elintarvikkeita ja lisäravinteita, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, protokollassa määritetyissä aikajaksoissa ennen lähtöselvitystä (jakson 1 päivä -1) tai ei ole halukas suostumaan pidättäytymään näistä Tuotteet.
  3. olet saanut dekslansopratsolia aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena 6 kuukauden kuluessa seulonnasta,
  4. Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin dekslansopratsolikapseleiden koostumuksen komponentille tai muille lääkkeille, joilla on sama vaikutusmekanismi (mukaan lukien lansopratsoli, omepratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli tai esomepratsoli) tai vastaaville yhdisteille.
  5. Fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratorion tulokset, jotka tekevät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1, jakso 1 (ohjelma A, B)
Dekslansopratsoli 30 mg, TOB:n valmistama viivästetysti vapauttava kapseli (A-ohjelma [testi]), suun kautta kerran 1. jakson päivänä 10 tunnin paaston jälkeen, jota seuraa vähintään 5 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen dekslansopratsoli 30 mg, viivästetty - vapauttaa TPC:n valmistama kapseli (hoito-ohjelma B [viite]), suun kautta kerran 2. jakson päivänä 1 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: 30 mg:n dekslansopratsolikapselit, valmistettu TOB:ssa
Dekslansopratsoli viivästyy.
Lääke: 30 mg:n dekslansopratsolikapselit, valmistettu TPC:ssä
Dekslansopratsoli viivästyy.
KOKEELLISTA: Osa 1, jakso 2 (ohjelma B, A)
Dekslansopratsoli 30 mg, TPC:n valmistama viivästetysti vapauttava kapseli (hoito-ohjelma B [viite]), suun kautta kerran 1. jakson päivänä 10 tunnin paaston jälkeen, jota seuraa vähintään 5 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen dekslansopratsoli 30 mg, viivästetty - vapauttaa TOB:n valmistama kapseli (A-ohjelma [testi]), suun kautta kerran 2. jakson päivänä 1 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: 30 mg:n dekslansopratsolikapselit, valmistettu TOB:ssa
Dekslansopratsoli viivästyy.
Lääke: 30 mg:n dekslansopratsolikapselit, valmistettu TPC:ssä
Dekslansopratsoli viivästyy.
KOKEELLISTA: Osa 2, jakso 3 (ohjelma C, D)
Dekslansopratsoli 60 mg, TOB:n valmistama viivästetysti vapautuva kapseli (hoito-ohjelma C [testi]), suun kautta kerran 1. jakson päivänä 10 tunnin paaston jälkeen, jonka jälkeen vähintään 5 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen 60 mg dekslansopratsolia, viivästetty - vapauttaa TPC:n valmistama kapseli (ohjelma D [viite]), suun kautta kerran 2. jakson päivänä 1 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: 60 mg:n dekslansopratsolikapselit, valmistettu TOB:ssa
Dekslansopratsoli viivästyy.
Lääke: 60 mg:n dekslansopratsolikapselit, valmistettu TPC:ssä
Dekslansopratsoli viivästyy.
KOKEELLISTA: Osa 2, jakso 4 (ohjelma D, C)
Dekslansopratsoli 60 mg, TPC:n valmistama viivästetysti vapautuva kapseli (hoito-ohjelma D [viite]), suun kautta kerran 1. jakson päivänä 10 tunnin paaston jälkeen, jota seuraa vähintään 5 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen 60 mg dekslansopratsolia, viivästetty - vapauttaa TOB:n valmistama kapseli (rykmentti C [testi]), suun kautta kerran 2. jakson päivänä 1 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: 60 mg:n dekslansopratsolikapselit, valmistettu TOB:ssa
Dekslansopratsoli viivästyy.
Lääke: 60 mg:n dekslansopratsolikapselit, valmistettu TPC:ssä
Dekslansopratsoli viivästyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Dekslansopratsolin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen dekslansopratsolin määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Dekslansopratsolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-390MR-1001
  • U1111-1184-2186 (REKISTERÖINTI: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa