Estudio de bioequivalencia de cápsulas de dexlansoprazol de dos plantas de fabricación
15 de marzo de 2019 actualizado por: Takeda
Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, abierto, de centro único, de dosis única, de dos períodos y de dos partes en sujetos sanos para comparar la biodisponibilidad de dexlansoprazol de las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol de 30 mg y 60 mg fabricado por Takeda GmbH Planta Oranienburg en relación con las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol de 30 mg y 60 mg Fabricado por Takeda Pharmaceutical Company Limited Planta de Osaka
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad de dexlansoprazol a partir de una cápsula de liberación retardada de 30 miligramos (mg) o 60 mg fabricada en Takeda GmbH Plant Oranienburg, Alemania (TOB) en relación con la de dexlansoprazol a partir de una cápsula de 30 mg o 60 mg. fabricado en Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Osaka, Japón) (TPC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama dexlansoprazol. Este estudio comparará la biodisponibilidad de dexlansoprazol de cápsulas de liberación retardada de 30 mg y 60 mg de dexlansoprazol fabricadas en TOB en relación con las cápsulas de liberación retardada de 30 mg y 60 mg de dexlansoprazol fabricadas en TPC. El estudio inscribirá a aproximadamente 104 participantes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de las 4 secuencias de tratamiento:
- Dexlansoprazol 30 mg TOB seguido de Dexlansoprazol 30 mg TPC
- Dexlansoprazol 30 mg TPC seguido de Dexlansoprazol 30 mg TOB
- Dexlansoprazol 60 mg TOB seguido de Dexlansoprazol 60 mg TPC
- Dexlansoprazol 60 mg TPC seguido de Dexlansoprazol 60 mg TOB
Se les pedirá a todos los participantes que tomen una dosis oral única de dexlansoprazol a la misma hora el día 1 de cada período. Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de 18 días. Los participantes visitarán la clínica el Día -1 y permanecerán confinados hasta el Día 2 de los Períodos 1 y 2. Se mantendrá un período de lavado de un mínimo de 5 días entre las dosis de cada Período. Los participantes serán contactados por teléfono 10 (+/-2) días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- PRAHS Phase 1 unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 55 años inclusive, con un índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
- Que sean capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Debe gozar de buena salud según lo determine un médico en función del historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y el examen físico.
- Debe tener resultados de bioquímica clínica, hematología y análisis de orina completos (después de un ayuno de al menos 8 horas) en la selección y el registro (día -1 del período 1) dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas, a menos que los resultados estén fuera del rango. el investigador no los considera clínicamente significativos.
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de iniciar los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (GI) significativos que se manifiestan con náuseas, vómitos, diarrea persistentes, crónicas o intermitentes, o tiene una enfermedad GI actual o reciente (dentro de los 6 meses) que podría influir en la absorción de medicamentos (por ejemplo, antecedentes de malabsorción , reflujo esofágico grave, úlcera péptica o esofagitis erosiva (EE) con aparición frecuente [más de una vez por semana] de acidez estomacal).
- Ha consumido medicamentos, ciertos alimentos y suplementos, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, dentro de los períodos de tiempo especificados en el protocolo antes del Check-in (Día -1 del Período 1), o no está dispuesto a aceptar abstenerse de estos productos
- Haber recibido dexlansoprazol en un estudio clínico previo o como agente terapéutico dentro de los 6 meses previos a la Selección,
- Tener hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de las cápsulas de dexlansoprazol u otros medicamentos con el mismo mecanismo de acción (incluidos lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol o esomeprazol) o compuestos relacionados.
- Cualquier resultado significativo del examen físico o resultados de laboratorio clínico que hagan que el participante no sea apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1, Secuencia 1 (Régimen A, B)
Dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberación retardada fabricada por TOB (Régimen A [prueba]), por vía oral, una vez el Día 1 del Período 1 después de un ayuno de 10 horas, seguido de un período de lavado mínimo de 5 días, seguido de dexlansoprazol 30 mg, retardado -cápsula de liberación fabricada por TPC (Régimen B [referencia]), por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 2 después de un ayuno de 10 horas.
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Dexlansoprazol de liberación retardada.
Dexlansoprazol de liberación retardada.
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EXPERIMENTAL: Parte 1, Secuencia 2 (Régimen B, A)
Dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberación retardada fabricada por TPC (Régimen B [referencia]), por vía oral, una vez el Día 1 del Período 1 después de un ayuno de 10 horas, seguido de un período de lavado mínimo de 5 días, seguido de dexlansoprazol 30 mg, retardado -cápsula de liberación fabricada por TOB (Régimen A [prueba]), por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 2 después de un ayuno de 10 horas.
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Dexlansoprazol de liberación retardada.
Dexlansoprazol de liberación retardada.
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EXPERIMENTAL: Parte 2, Secuencia 3 (Régimen C, D)
Dexlansoprazol 60 mg, cápsula de liberación retardada fabricada por TOB (Régimen C [prueba]), por vía oral, una vez el Día 1 del Período 1 después de un ayuno de 10 horas, seguido de un período de lavado mínimo de 5 días, seguido de dexlansoprazol 60 mg, retardado -cápsula de liberación fabricada por TPC (Régimen D [referencia]), por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 2 después de un ayuno de 10 horas.
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Dexlansoprazol de liberación retardada.
Dexlansoprazol de liberación retardada.
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EXPERIMENTAL: Parte 2, Secuencia 4 (Régimen D, C)
Dexlansoprazol 60 mg, cápsula de liberación retardada fabricada por TPC (Régimen D [referencia]), por vía oral, una vez el Día 1 del Período 1 después de un ayuno de 10 horas, seguido de un período de lavado mínimo de 5 días, seguido de dexlansoprazol 60 mg, retardado -cápsula de liberación fabricada por TOB (Regimiento C [prueba]), por vía oral, una vez en el Día 1 del Período 2 después de un ayuno de 10 horas.
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Dexlansoprazol de liberación retardada.
Dexlansoprazol de liberación retardada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración plasmática máxima observada de dexlansoprazol
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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AUClast: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de dexlansoprazol
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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AUC∞: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para dexlansoprazol
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-390MR-1001
- U1111-1184-2186 (REGISTRO: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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