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Bioäquivalenzstudie von Dexlansoprazol-Kapseln aus zwei Produktionsstätten

15. März 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, offene, Single-Center-, Single-Dose-, zweiteilige Crossover-Studie der Phase 1 mit zwei Perioden an gesunden Probanden zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Dexlansoprazol aus Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung 30 mg und 60 mg, hergestellt von Takeda GmbH Werk Oranienburg im Vergleich zu Dexlansoprazol Kapseln mit verzögerter Freisetzung 30 mg und 60 mg Hergestellt von Takeda Pharmaceutical Company Limited Werk Osaka

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioverfügbarkeit von Dexlansoprazol aus einer 30-Milligramm- (mg) oder 60-mg-Kapsel mit verzögerter Freisetzung, hergestellt im Takeda GmbH-Werk Oranienburg, Deutschland (TOB), im Vergleich zu der von Dexlansoprazol aus einer 30-mg- oder 60-mg-Kapsel hergestellt bei Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (Osaka, Japan) (TPC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Dexlansoprazol. Diese Studie vergleicht die Bioverfügbarkeit von Dexlansoprazol aus 30 mg und 60 mg Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung, die bei TOB hergestellt wurden, im Vergleich zu den entsprechenden 30 mg und 60 mg Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung, die bei TPC hergestellt wurden. An der Studie werden etwa 104 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) 1 der 4 Behandlungssequenzen zugewiesen:

  • Dexlansoprazol 30 mg TOB gefolgt von Dexlansoprazol 30 mg TPC
  • Dexlansoprazol 30 mg TPC gefolgt von Dexlansoprazol 30 mg TOB
  • Dexlansoprazol 60 mg TOB, gefolgt von Dexlansoprazol 60 mg TPC
  • Dexlansoprazol 60 mg TPC gefolgt von Dexlansoprazol 60 mg TOB

Alle Teilnehmer werden gebeten, an Tag 1 jedes Zeitraums zur gleichen Zeit eine orale Einzeldosis Dexlansoprazol einzunehmen. Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 18 Tage. Die Teilnehmer besuchen die Klinik am Tag -1 und bleiben bis zum Tag 2 der Perioden 1 und 2 eingesperrt. Zwischen den Dosen in jeder Periode wird eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen eingehalten. Die Teilnehmer werden 10 (+/-2) Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • PRAHS Phase 1 unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich.
  2. Die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  3. Muss bei guter Gesundheit sein, wie von einem Arzt anhand der Anamnese, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
  4. Muss klinische Chemie, Hämatologie und vollständige Urinanalyse (nach mindestens 8 Stunden Fasten) bei Screening und Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1) Ergebnisse innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor haben, es sei denn, die Ergebnisse liegen außerhalb des Bereichs werden vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet.
  5. Muss vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von signifikanten gastrointestinalen (GI) Störungen, die sich mit anhaltender, chronischer oder intermittierender Übelkeit, Erbrechen, Durchfall manifestiert haben, oder hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) GI-Erkrankung, die die Absorption von Arzneimitteln beeinflussen würde (z. B. eine Vorgeschichte von Malabsorption , schwerer Ösophagusreflux, Magengeschwüre oder erosive Ösophagitis (EE) mit häufigem [mehr als einmal pro Woche] Auftreten von Sodbrennen).
  2. Hat Medikamente, bestimmte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeiträume vor dem Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1) konsumiert oder ist nicht bereit, einem Verzicht auf diese zuzustimmen Produkte.
  3. Dexlansoprazol in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erhalten haben,
  4. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von Dexlansoprazol-Kapseln oder anderen Arzneimitteln mit demselben Wirkmechanismus (einschließlich Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol, Pantoprazol oder Esomeprazol) oder verwandten Verbindungen.
  5. Alle signifikanten Ergebnisse der körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborergebnisse, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1, Sequenz 1 (Schema A, B)
Dexlansoprazol 30 mg, Kapsel mit verzögerter Freisetzung, hergestellt von TOB (Regime A [Test]), oral, einmal an Tag 1 von Periode 1 nach 10-stündigem Fasten, gefolgt von einer mindestens 5-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Dexlansoprazol 30 mg, verzögert -Freisetzungskapsel, hergestellt von TPC (Regime B [Referenz]), oral, einmal am Tag 1 von Periode 2 nach 10-stündigem Fasten.
Arzneimittel: 30 mg Dexlansoprazol-Kapseln hergestellt bei TOB
Dexlansoprazol mit verzögerter Freisetzung.
Arzneimittel: 30 mg Dexlansoprazol-Kapseln hergestellt bei TPC
Dexlansoprazol mit verzögerter Freisetzung.
EXPERIMENTAL: Teil 1, Sequenz 2 (Schema B, A)
Dexlansoprazol 30 mg, Kapsel mit verzögerter Freisetzung, hergestellt von TPC (Regime B [Referenz]), oral, einmal am Tag 1 von Periode 1 nach 10-stündigem Fasten, gefolgt von einer mindestens 5-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Dexlansoprazol 30 mg verzögert -Freisetzungskapsel, hergestellt von TOB (Regime A [Test]), oral, einmal am Tag 1 von Periode 2 nach 10-stündigem Fasten.
Arzneimittel: 30 mg Dexlansoprazol-Kapseln hergestellt bei TOB
Dexlansoprazol mit verzögerter Freisetzung.
Arzneimittel: 30 mg Dexlansoprazol-Kapseln hergestellt bei TPC
Dexlansoprazol mit verzögerter Freisetzung.
EXPERIMENTAL: Teil 2, Sequenz 3 (Regime C, D)
Dexlansoprazol 60 mg, Kapsel mit verzögerter Freisetzung, hergestellt von TOB (Regime C [Test]), oral, einmal an Tag 1 von Periode 1 nach 10-stündigem Fasten, gefolgt von einer mindestens 5-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Dexlansoprazol 60 mg, verzögert -Freisetzungskapsel, hergestellt von TPC (Regime D [Referenz]), oral, einmal am Tag 1 von Periode 2 nach 10-stündigem Fasten.
Arzneimittel: 60 mg Dexlansoprazol-Kapseln hergestellt bei TOB
Dexlansoprazol mit verzögerter Freisetzung.
Arzneimittel: 60 mg Dexlansoprazol-Kapseln hergestellt bei TPC
Dexlansoprazol mit verzögerter Freisetzung.
EXPERIMENTAL: Teil 2, Sequenz 4 (Schema D, C)
Dexlansoprazol 60 mg, Kapsel mit verzögerter Freisetzung, hergestellt von TPC (Regime D [Referenz]), oral, einmal am Tag 1 von Periode 1 nach 10-stündigem Fasten, gefolgt von einer mindestens 5-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Dexlansoprazol 60 mg verzögert -Freisetzungskapsel, hergestellt von TOB (Regiment C [Test]), oral, einmal am Tag 1 von Periode 2 nach 10-stündigem Fasten.
Arzneimittel: 60 mg Dexlansoprazol-Kapseln hergestellt bei TOB
Dexlansoprazol mit verzögerter Freisetzung.
Arzneimittel: 60 mg Dexlansoprazol-Kapseln hergestellt bei TPC
Dexlansoprazol mit verzögerter Freisetzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Dexlansoprazol
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Dexlansoprazol
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Dexlansoprazol
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-390MR-1001
  • U1111-1184-2186 (REGISTRIERUNG: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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