脳卒中後のリハビリ中の VNS の重要な研究 (VNS-REHAB) (VNS-REHAB)
2022年7月11日 更新者：MicroTransponder Inc.
脳卒中後の改善された上肢運動機能のためのリハビリテーション中の迷走神経刺激（VNS）を評価する重要な無作為化研究（VNS-REHAB）
これは、最大 120 人の被験者と 15 の臨床施設の重要な段階の研究です。
すべての被験者に Vivistim System® を移植し、試験治療または実薬対照治療のいずれかに無作為に割り付けます。
無作為化は、年齢 (<30、>30) およびベースライン FMA UE (20 から <35; >35 から 50) によって階層化されます。
試験治療は、リハビリ中に行われる迷走神経刺激 (VNS) です。
アクティブ コントロール治療は、失明をサポートすることを目的とした各セッションの開始時に最小限の VNS のみを使用するリハビリテーション (標準治療) です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 3 つの異なる段階があります: ステージ I、急性盲検段階、ステージ II、1 年間の標準 VNS による非盲検段階、およびステージ III、1 年間の VNS 後の年次フォローアップのための非盲検段階。 コントロール グループは、ステージ II で VNS 治療に移行します。
ステージ I では、被験者は以下を持っています:
- 同意と評価（スクリーニング）、
- 1回のインプラント前評価、
- デバイスシステムの外科的埋め込みと治療アームの1つへの無作為化、
- デバイス埋め込み手術後、ただし治療開始前の 1 回のベースライン評価、
- 6 週間の治療 (標準治療リハビリテーション + 標準 VNS または標準治療リハビリテーション + アクティブ コントロール VNS)、その後
- 6週間の治療の1、30、および90日後の急性期治療後の評価。
- 1 日目 (V5) と 30 日目 (V6) の急性期治療後の間に、両方のグループは、自宅で活性化された VNS (VNSグループ) または VNS なし (コントロール グループ)。 これは、対照被験者が、以下のステージ II で説明するフォローアップ評価を伴う 2 回目の 6 週間の院内リハビリテーション セッションを完了するまで、自宅でアクティブ化された VNS を持たないことを意味します。 この時点 (30 日目) で、被験者は継続的な長期フォローアップの予定を立て始めます。
- 急性期治療後 30 日目から 90 日目まで、両群は自宅で自主的なリハビリテーションを続けます (セラピストが割り当てた毎日 30 分間のリハビリテーション)。 VNS グループは引き続き、マグネットを使用した家庭内 VNS を受け取ります。コントロール グループは引き続きマグネットを使用しますが、VNS を受け取りません。 90 日目の急性期治療後の来院は V7 です。これは、VNS グループの最初の四半期ごとの訪問 (研究療法の 3 か月後) であり、コントロール グループの再ベースライン訪問 (標準的な VNS 療法の開始直前の訪問) です。
ステージ II:
- VNS の対象者は、最初の 1 年の終わり (6 月、9 月、12 月) まで四半期ごとの評価を受け続けます。
- 対照群の被験者は、2回目の6週間の院内リハビリ期間にクロスオーバーし、標準のVNSでリハビリを受けます。
- 次に、対照被験者は、3回の治療後評価を受けます（治療終了後1、30、および90日）。マグネット スワイプによって開始される在宅 VNS は、ポスト 1 訪問 (LT1) で開始されます。 その後、対照被験者は、研究の残りの期間、VNS被験者と同じスケジュールに従います（6分、9分、12分のフォローアップ、およびその後の毎年の訪問）。
- 両方のグループの被験者は、6か月および12か月の評価訪問の1か月前に、「ブースター」クリニック内リハビリテーションとVNS療法セッションを受けます。 これらのセッションは、1 週間のうち 3 日間 (通常は月、水、金) に行われます。
ステージ III:
• 標準的な VNS 療法を 1 年間行った後 (VNS グループの被験者では埋め込み後 ~ 13.5 か月、コントロール グループの被験者では埋め込み後 ~ 18 か月)、さらに使用するためにデバイスを保持することを希望する被験者は、商業的承認が得られるまで年 1 回のフォローアップ評価を受けます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Perseverance Research Center
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Research Institute
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence St. John's Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Jacksonville / Brooks Rehabilitation
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University Medical School
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medicine
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Burke Medical Research Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University - Neuroscience Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- TIRR Memorial Hermann (UT Health Science Center at Houston)
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZB
- Royal Aberdeen Infirmary
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- University of Glasgow, Queen Elizabeth University Hospital
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London、イギリス、E15 4LZ
- Royal London
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle (Royal Victoria Infirmary)
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Sheffield、イギリス、S1 4DA
- Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも9か月前に発生した一方的なテント上虚血性脳卒中の病歴 登録の10年以内。
- 年齢 22 歳以上 80 歳未満。
- FMA-UE スコアが 20 ～ 50 (20 と 50 を含む)。
- コミュニケーション能力、理解力、適切な同意能力。 被験者は 2 段階の指示に従うことができる必要があります。
- 上肢の右側または左側の脱力。
- アクティブな手首の屈曲/伸展;アクティブな親指の外転/伸展と、少なくとも 2 つの追加の指。
除外基準:
- 出血性脳卒中の病歴
- 進行中の嚥下障害または吸引困難の存在。
- -研究登録時に神経伝達物質システムに対するVNSの作用を著しく妨げる可能性のある投薬を受けている被験者。 除外された医薬品のリストが治験責任医師に提供されます。
- -両側性または片側性の迷走神経への以前の損傷（例、頸動脈内膜切除術中の損傷）。
- 重度または悪化したうつ病 (Beck Depression Scale > 29) (Beck et al., 1961)
- -デバイスインプラント手術の不利な候補（例：麻酔薬に対する有害反応の病歴、外科医の意見における不十分な手術候補など）
- ペースメーカーやその他の神経刺激装置など、他の刺激装置の現在の使用;他の治験機器または薬物の現在の使用。
- -被験者がプロトコルのタイムラインを満たすのを妨げる医学的または精神的不安定性（パーソナリティ障害、精神病、または薬物乱用の診断）。
- -妊娠中、または研究期間中に妊娠または授乳する計画。
- -研究期間中のジアテルミーの現在の要件、またはおそらく将来の要件。
- -同意前4週間以内の積極的なリハビリ。
- -30日後の訪問（訪問6）による治療前の4週間以内の上肢のボトックス注射またはその他の研究されていないアクティブなリハビリテーション。
- 上肢の重度の痙性 (修正アッシュワース≧3) (Bohannon and Smith, 1987)。
- 重大な感覚喪失。 感覚喪失は、Fugl Meyer 身体能力評価の上肢感覚セクションを使用して測定されます。 この評価は、軽い接触 (2 項目) と固有受容 (4 項目) に対応しています。達成された最高点は 12 です。スコアが6未満の被験者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VNS + リハビリテーション (1)
試験治療は、リハビリ中に行われる迷走神経刺激 (VNS) です。
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上肢のリハビリ運動と対になる迷走神経の刺激。
脳卒中後の上肢機能を改善するためのリハビリ運動
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ACTIVE_COMPARATOR：制御 VNS
アクティブ コントロール治療は、失明をサポートすることを目的とした各セッションの開始時に最小限の VNS のみを使用するリハビリテーション (標準治療) です。
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脳卒中後の上肢機能を改善するためのリハビリ運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価、上肢 (FMA-UE) 平均変化
時間枠：V5、6週間の治療の1日後
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Fugl-Meyer 評価、上肢 (FMA-UE) は、ベースラインと比較した 6 週間の治療後 1 日での平均変化の差について分析されました (ベースライン [V4] から 1 日までの FM-A の平均変化の差)。治療後 [V5])。
Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) の上肢部分は、訪問ごとに収集されました。
FMA-UE は、脳卒中後の運動障害を測定するために使用される一般的な尺度です。
範囲は 0 (より多くの障害) から 66 (障害なし) です。
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V5、6週間の治療の1日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 評価、上肢 (FMA-UE) 平均変化
時間枠：V7、6週間の治療から90日後
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Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) は、6 週間の治療後 90 日での平均スコアの変化 (ベースライン [V4] から治療後 90 日 [V7] までの平均 FMA-UE の変化) について分析されました。 ）。
Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) の上肢部分は、訪問ごとに収集されました。
FMA-UE は、脳卒中後の運動障害を測定するために使用される一般的な尺度です。
範囲は 0 (より多くの障害) から 66 (障害なし) です。
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V7、6週間の治療から90日後
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Fugl-Meyer 評価、上肢 (FMA-UE) 応答
時間枠：V7、6週間の治療から90日後
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Fugl-Meyer Assessment, Upper Limb (FMA-UE) Response は、(FMA-UE) で 6 ポイント以上改善した患者の割合です。
ベースライン（V4）と比較して、6 週間の治療後 90 日で 6 ポイント変化した患者の割合を計算します。
Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) の上肢部分は、訪問ごとに収集されました。
FMA-UE は、脳卒中後の運動障害を測定するために使用される一般的な尺度です。
範囲は 0 (より多くの障害) から 66 (障害なし) です。
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V7、6週間の治療から90日後
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オオカミ運動機能検査 (WMFT) 平均変化
時間枠：V7、6週間の治療から90日後
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、脳卒中後の上肢機能レベルの評価スケールです。
機能評価の範囲は、0 (試行しなかったことを意味する) から 5 (正常を意味する) までの範囲の 15 のサブ項目の平均です。
WMFT 90 日 - ベースラインから 6 週間の治療後 90 日までの機能評価の変化の尺度です。
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V7、6週間の治療から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kimberley TJ, Prudente CN, Engineer ND, Pierce D, Tarver B, Cramer SC, Dickie DA, Dawson J. Study protocol for a pivotal randomised study assessing vagus nerve stimulation during rehabilitation for improved upper limb motor function after stroke. Eur Stroke J. 2019 Dec;4(4):363-377. doi: 10.1177/2396987319855306. Epub 2019 Jun 17.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。